MICAFUNGINA MACLEODS 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micafungina Macleods50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Macleods 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Micafungina Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Macleods
3. Jak stosować Micafungina Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Macleods
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Micafungina Macleods i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Macleods zawiera substancję czynną mikafunginę. Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida.Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. tych, które rozprzestrzeniły się na organizm). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, Twój lekarz przepisuje Micafungina Macleods w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W celu leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które rozprzestrzeniło się na organizm).
• W celu leczenia dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.

W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Macleods

Nie stosuj Micafungina Macleods

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą powodowało uszkodzenie wątroby i późniejsze tworzenie się guzów wątrobowych. Nieznany jest potencjalny ryzyko rozwoju guzów wątrobowych u ludzi; Twój lekarz udzieli Ci porady na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem mikafunginą przed rozpoczęciem jej stosowania. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli masz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia będziesz poddany ściślejszej obserwacji pod kątem czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Macleods skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku Twój lekarz może zdecydować o ściślejszej obserwacji Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (immunosupresor) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Macleods z pokarmem i napojami

Ponieważ ten lek podawany jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz mikafunginę, nie należy karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli tak się stanie, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadcza jakiegokolwiek efektu, który może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Macleods zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Macleods

Micafungina Macleods powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Micafungina Macleods powinna być podawana przez powolną infuzję dożylną (do żyły), raz na dobę. Twój lekarz określi dawkę Micafungina Macleods, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze równiej lub większej niż 40 kg, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniejszej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze większej niż 40 kg oraz 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniejszej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze większej niż 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze równiej lub większej niż 40 kg, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniejszej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze większej niż 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś więcej Micafungina Macleods, niż powinieneś

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Micafungina Macleods. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli nie otrzymałeś dawkiMicafungina Macleods

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Micafungina Macleods. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie w ścianie żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (nieżyt żołądka); wymioty; biegunka, ból brzucha
• wyniki nieprawidłowych badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk
• gorączka
• dreszcze

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność (somnolencja); drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• niedomykanie
• niestrawność; zaparcie
• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gammaglutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostre niewydolność nerek; zwiększenie poziomu mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka (nieotwarta) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają substancji konserwujących, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnej. Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał całe instrukcje i zrozumiał je, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić butelkę/torba zawierającą roztwór do infuzji przed światłem, należy ją umieścić w ciemnej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Micafungina Macleods

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwas cytrynowy (E330) i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Macleods 50 mg lub 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG jest białym lub biało-żółtym proszkiem.

Micafungina Macleods 50 mg lub 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG jest dostarczany w fiolce szklanej typu I 10R z zamknięciem z gumy bromobutylenowej o średnicy 20 mm i kapsułką aluminiową z zamknięciem z tworzywa sztucznego flip-off w kolorze niebieskim lub czerwonym.

Micafungina Macleods jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov county

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Micafungina Macleods nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Micafungina Macleods powinna być odtwarzana i rozcieńczana, stosując techniki aseptyczne w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Plastikowa nasadka powinna być usunięta z fiolki, a zamknięcie powinno być zdezynfekowane alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/torby 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy odtworzyć wystarczającą ilość fiolek Micafungina Macleods, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząśnięta. NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ. Proszek rozpuści się całkowicie. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały odtworzony koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/torby do infuzji, z której został pobrany. Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin w temperaturze 25°C, o ile jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisaną powyżej procedurą.
5. Butelka/torba do infuzji powinna być delikatnie odwrócona, aby rozproszyć roztwór do infuzji, ale NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie wolno używać roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/torba zawierająca roztwór do infuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby chronić ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji