MICAFUNGINA HIKMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micafungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Hikma 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Micafungina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma
3. Jak stosować Micafungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną mikafunginę. Jest to lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida. Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. tych, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i rozwój.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, Twój lekarz przepisuje mikafunginę w następujących okolicznościach (patrz sekcja 2):

• W celu leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub którzy mogą mieć neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma

Nie stosuj Micafungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan (antybiotyk przeciwgrzybiczy), itrakonazol (antybiotyk przeciwgrzybiczy), syrolimus (immunosupresant) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Hikma z pokarmem i napojami

Ponieważ ten lek jest podawany dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu lub napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinno się karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że mikafungina będzie miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub narzędzi. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania, które może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Hikma

Ten lek musi być przygotowany i podany przez lekarza lub innego personelu medycznego. Ten lek musi być podawany przez powolną infuzję dożylną (do żyły), raz na dobę. Twój lekarz określi dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Hikma

Twój lekarz będzie kontrolował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę tego leku. Jednak jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i otrzymaną dawkę.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Hikma

Twój lekarz będzie kontrolował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jednak jeśli martwisz się, że ominąłeś dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (nieżyt żołądka); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbiliрубинemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność; drgawki; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• ciśnienie krwi wysokie lub niskie; zaczerwienienie
• uczucie braku tchu
• niedomykalność; zaparcie
• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gammaglutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelita (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe reakcje zostały opisane częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• ciśnienie krwi wysokie lub niskie
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbiliрубинemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Koncentrat rekonstytuowany w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze 25°C, gdy rekonstytuowany jest z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do infuzji lub glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do infuzji.

Roztwór do infuzji rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 96 godzin w temperaturze 25°C, gdy chroniony jest przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.

Micafungina Hikma nie zawiera konserwantów. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozwiązania rekonstytuowane i rozcieńczone powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał całą instrukcję, może przygotować ten lek do użycia.

Nie stosuj rozwiązania do infuzji, jeśli jest ono mętne lub jeśli powstał osad.

Aby chronić roztwór do infuzji przed światłem, butelkę/workę zawierającą roztwór do infuzji należy umieścić w przezroczystej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezastosowany rekonstytuowany koncentrat należy natychmiast wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micafungina Hikma

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci sodowej).

Micafungina Hikma 50 mg: Każda fiolka zawiera 50,86 mg mikafunginy sodowej (równoważnej 50 mg mikafunginy).

Micafungina Hikma 100 mg: Każda fiolka zawiera 101,73 mg mikafunginy sodowej (równoważnej 100 mg mikafunginy)

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwas cytrynowy bezwodny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Hikma proszek do koncentratu do roztworu do infuzji jest białym liofilizowanym proszkiem. Micafungina Hikma jest dostarczana w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piętro 1, biuro 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Ten lek jest rekonstytuowany i rozcieńczany, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nakrętkę z fiolki należy usunąć, a zatyczek należy zdezynfekować alkoholem.

2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worki 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolek tego leku, aby uzyskać niezbędną dawkę w mg (zobacz poniższą tabelę).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek powinien się całkowicie rozpuścić. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezastosowany rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony (objętość przesunięcia wynosi 0,2 ml).
4. Cały zrekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worki do infuzji, z której został pobrany. Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na stosowanie leku przez 96 godzin, w temperaturze 25°C, zawsze gdy jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worka do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie powinno się stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worka zawierająca rozcieńczony roztwór do infuzji powinna być umieszczona w przezroczystej torbie z zamknięciem, aby chronić ją przed światłem.

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji