MICAFUNGINA ACCORD 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micafungina Accord100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej EFG

micafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micafungina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accord
3. Jak stosować Micafungina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Micafungina stosowana jest w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida.Micafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Micafungina powoduje tworzenie się wad w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i rozwój.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje Micafunginę w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub którzy mają neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accord

Nie stosuj Micafungina Accord

• jeśli jesteś uczulony na micafunginę, na inne echinokandyny (anidulafunginę lub kaspofunginę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania micafunginy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię wywołaną przez rozpad czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz anfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimus (immunosupresant) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Accord z pokarmem i napojami

Ponieważ micafungina podawana jest dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu lub napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować micafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz micafunginę, nie powinnaś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby micafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy podczas przyjmowania tego leku, a jeśli tak się stanie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek efektu, który może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Micafungina Accord

Micafungina powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Micafungina powinna być podawana przez powolną infuzję dożylną, raz na dobę. Lekarz ustali dawkę micafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku wywołanego przez Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiąca życia i nastolatków < 16 lat

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesiąca życia

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś więcej Micafungina Accord, niż powinieneś

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę micafunginy. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą ilość micafunginy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Accord

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie micafunginą. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę micafunginy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Micafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

[zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (niepokój); wymioty; biegunka, ból brzucha
• wyniki nieprawidłowych badań wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność (somnolencja); drgawki; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• uczucie braku tchu
• nudności; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie aktywności enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia wywołana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nieotwarta fiolka (nieotwarta) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają konserwantów, które zapobiegają zakażeniu bakteryjnym. Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał całość instrukcji, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli zauważysz, że jest mętny lub powstał osad.

Aby chronić butelkę/torebkę zawierającą roztwór do infuzji przed światłem, należy ją umieścić w ciemnej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micafungina Accord

• Substancją czynną jest micafungina (w postaci soli sodowej). 1 fiolka zawiera 100 mg micafunginy (w postaci soli sodowej).
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej EFG jest białym lub bladoróżowym proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Łotwa

Lub

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Niemcy

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Wejście B, 6. piętro

Marynarska Business Park, Warszawa,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Micafungina nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Micafungina jest odtwarzana i rozcieńczana, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nakrętkę z tworzywa sztucznego należy usunąć z fiolki, a zatyczek należy zdezynfekować alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki wzdłuż ściany wewnętrznej 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/torebki 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy odtworzyć wystarczającą liczbę fiolek micafunginy, aby uzyskać niezbędną dawkę w mg (zobacz poniższą tabelę).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ. Proszek rozpuści się całkowicie. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały odtworzony koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/torebki do infuzji, z której został pobrany. Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C, zawsze zabezpieczony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z powyższymi wskazówkami.
5. Butelka/torebka do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć roztwór do infuzji, ale NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie wolno używać roztworu, jeśli jest mętny lub powstał osad.
6. Butelka/torebka zawierająca roztwór do infuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji