MIBI TECHNESCAN 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MIBI Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku.

Tetrafluoroboran [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanian) miedzi (I)].

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIBI Technescan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIBI Technescan
3. Jak stosować MIBI Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIBI Technescan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MIBI Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

MIBI Technescan zawiera substancję czynną tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl)miedzi(I)], który stosuje się w celu zbadania funkcji i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) serca poprzez wygenerowanie obrazu serca (gammagrafia), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi (niedokrwienie) do mięśnia sercowego (lub jego części). MIBI Technescan stosuje się również w diagnostyce anomalii piersi, w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są jednoznaczne. MIBI Technescan może być również stosowany w celu zlokalizowania położenia nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po podaniu MIBI Technescan gromadzi się tymczasowo w określonych częściach organizmu. Ten radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, które można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Twój lekarz nuklearny uzyska wówczas obraz (gammagrafię) dotkniętego narządu, który może dostarczyć twojemu lekarzowi cennych informacji o strukturze i funkcji tego narządu lub o lokalizacji, na przykład, guza.

Podanie MIBI Technescan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIBI Technescan

MIBI Technescan nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl)miedzi(I)] lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na MIBI Technescan

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby

Powinien/powinna poinformować lekarza nuklearnego, jeśli znajduje się w którejkolwiek z tych sytuacji. Twój lekarz nuklearny poinformuje, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem MIBI Technescan powinien/powinna

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazu serca
• wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie MIBI Technescanz innymi lekami

Wiele leków, pokarmów i napojów może negatywnie wpłynąć na wynik zaplanowanego badania. Zaleca się therefore omówienie z lekarzem prowadzącym, jakich produktów należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić przyjmowanie leków. Poinformuj również lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazu.

Poinformuj w szczególności lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz:

• leki, które wpływają na funkcję i/lub przepływ krwi serca.
• leki, które nazywane są inhibitorami pompy protonowej. Stosuje się je w celu zmniejszenia produkcji kwasu w żołądku, takie jak omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dekslansoprazol.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Powinien/powinna poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBI Technescan, jeśli istnieje możliwość, że może być w ciąży, jeśli występuje opóźnienie w okresie lub jeśli karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj lekarza nuklearnego, ponieważ może zalecić przerwę w karmieniu piersią do czasu, aż radioaktywność zostanie wydalona z organizmu. Zwykle trwa to około 24 godzin. Mleko uzyskane powinno być wyrzucone. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że MIBI Technescan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MIBI Technescan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować MIBI Technescan

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel w celu bezpiecznego jego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości MIBI Technescan, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle między 200 a 2000 MBq (megabeklerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności), w zależności od rodzaju badania.

Stosowanie u dziecii młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie MIBITechnescani wykonanie procedury

MIBI Technescan podawany jest do żyły w ramieniu lub nodze (podanie dożylnie).

Wystarczy jedna lub dwie iniekcje, aby przeprowadzić procedurę, której potrzebuje twój lekarz.

Po wstrzyknięciu zostanie ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Roztwór gotowy do użycia zostanie wstrzyknięty do żyły przed uzyskaniem gammagrafii. Obrazy będą uzyskane w ciągu 5-10 minut lub do sześciu godzin po wstrzyknięciu, w zależności od procedury.

W przypadku badania serca mogą być konieczne dwie iniekcje, jedna w spoczynku i jedna podczas stresu (na przykład podczas ćwiczeń fizycznych lub stresu farmakologicznego). Obie iniekcje zostaną podane w odstępie co najmniej dwóch godzin, a dawka nie przekroczy 2000 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

Dla gammagrafii w celu wykrycia anomalii piersi podaje się iniekcję 750-1100 MBq do żyły w ramieniu przeciwnym do chorej piersi lub do żyły w nodze.

Dla zlokalizowania położenia nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc aktywność podawana waha się między 185 a 1100 MBq, w zależności od stosowanych metod.

Jeśli lek ma być użyty do uzyskania obrazu serca, poproszony zostaniesz o niejedzenie przez co najmniej cztery godziny przed wykonaniem badania. Po wstrzyknięciu, ale przed uzyskaniem obrazu (gammagrafii), poproszony zostaniesz o spożycie posiłku o niskiej zawartości tłuszczu, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia radioaktywności wątroby i poprawy obrazu.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBI Technescan powinien/powinna:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli podano zbyt dużo MIBI Technescan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną dawkę MIBI Technescan, którą dokładnie kontroluje lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia MIBI Technescan z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, nadmiernym zmęczeniem, nudnościami (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), oraz obrzękiem podskórnym, który może pojawić się w okolicach takich jak twarz i kończyny (obrzęk naczynioruchowy), i może zablokować drogi oddechowe, lub doprowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie) i spowolnienia częstotliwości serca (bradykardia). Lekarze znają tę możliwość i mają leczenie awaryjne do stosowania w takich przypadkach. Rzadko obserwowano również reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia z swędzeniem, pokrzywką, wypryskiem, obrzękiem i zaczerwienieniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem nuklearnym.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według ich częstotliwości:

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIBI Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj MIBI Technescan po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIBI Technescan

• Substancją czynną jest tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanian) miedzi (I)].
• Jedna fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanian) miedzi (I)].

Pozostałe składniki to chlorowodorek cyny dihydrat, chlorowodorek cysteiny monohydrat, cytrynian sodu, manitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku.

MIBI Technescan składa się z białych lub prawie białych granulek lub proszku, które należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed użyciem jako wstrzyknięcie. Po dodaniu radioaktywnej substancji pertecnetanu (99mTc) sodu do fiolki tworzy się technet (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania

5 fiolek wielodawkowych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Curium Netherlands B.V.Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa nr 29

28100, Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

[Uwaga: Zamierza się dołączyć charakterystykę produktu lub podsumowanie jego cech]

Pełna charakterystyka produktu MIBI Technescan jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].