MIBI INSTYTUT ENERGII ATOMOWEJ 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Instytut Energii Atomowej MIBI 1 mgzestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków EFG

Substancja czynna: Tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi(I)]

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Instytut Energii Atomowej MIBI i do czego się go używa
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instytutu Energii Atomowej MIBI
3. Jak stosować Instytut Energii Atomowej MIBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Instytutu Energii Atomowej MIBI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instytut Energii Atomowej MIBI i do czego się go używa

Ten lek jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Instytut Energii Atomowej MIBI zawiera substancję zwana tetrafluoroboranem [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi(I)], która służy do badania funkcji i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) serca poprzez wytworzenie obrazu serca (gammagrafia), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi (niedokrwienie) do mięśnia sercowego (lub jego części). Instytut Energii Atomowej MIBI stosuje się również w diagnostyce anomalii piersi, w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są rozstrzygające. Instytut Energii Atomowej MIBI może być również stosowany w celu zlokalizowania pozycji nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po podaniu Instytutu Energii Atomowej MIBI gromadzi się on tymczasowo w określonych częściach organizmu. Ten radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, które może być wykryte z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Twój lekarz nuklearny uzyska wtedy obraz (gammagrafię) dotkniętego narządu, który może dostarczyć twojemu lekarzowi cennych informacji o strukturze i funkcji tego narządu lub o lokalizacji, na przykład, guza.

Podanie Instytutu Energii Atomowej MIBI wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki badaniu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. PRZED UŻYCIEM INSTYTUTU ENERGII ATOMOWEJ MIBI

Nie używajInstytutu Energii Atomowej MIBI

• Jeśli jesteś uczulony na tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi(I)] lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Instytutem Energii Atomowej MIBI

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby

Musisz poinformować swojego lekarza nuklearnego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji. Twój lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po użyciu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem Instytutu Energii Atomowej MIBI musisz

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazu serca
• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Użycie Instytutu Energii Atomowej MIBI z innymi lekami

Wiele leków, pokarmów i napojów może negatywnie wpłynąć na wynik zaplanowanego badania. Z tego powodu zaleca się, aby omówić z lekarzem, jaki produkt należy przerwać przed badaniem i kiedy można wznowić przyjmowanie leków. Poinformuj także swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazu.

Poinformuj w szczególności swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na funkcję i/lub przepływ krwi serca.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Instytutu Energii Atomowej MIBI, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, ponieważ może on zalecić przerwę w karmieniu piersią do czasu, aż radioaktywność zostanie usunięta z twojego organizmu. Zajmuje to około 24 godzin. Mleko uzyskane powinno być wyrzucone. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby Instytut Energii Atomowej MIBI wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Instytut Energii Atomowej MIBI zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Instytut Energii Atomowej MIBI

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Instytut Energii Atomowej MIBI będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który wie, jak go bezpiecznie stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Instytutu Energii Atomowej MIBI, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się, w zależności od przeprowadzanego badania, między 200 a 2 000 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka do podania będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Instytutu Energii Atomowej MIBI i przeprowadzenie procedury

Instytut Energii Atomowej MIBI podawany jest do żyły w ramieniu lub nodze (podanie dożylnie).

Jedna lub dwie iniekcje są wystarczające do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Po iniekcji zostaniesz poproszony o wypicie napoju i oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś pytania.

Roztwór gotowy do użycia zostanie wstrzyknięty do żyły przed uzyskaniem gammagrafii. Obrazy będą uzyskane w ciągu 5-10 minut lub do sześciu godzin po iniekcji, w zależności od procedury.

W przypadku badania serca mogą być konieczne dwie iniekcje, jedna w spoczynku i druga podczas stresu (na przykład podczas ćwiczeń fizycznych lub stresu farmakologicznego). Obie iniekcje zostaną podane w odstępie co najmniej dwóch godzin, a dawka nie przekroczy 2 000 MBq łącznie (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

Dla gammagrafii w celu wykrycia anomalii piersi podawana jest iniekcja 750-1 100 MBq do żyły w ramieniu przeciwnym do dotkniętej piersi lub do żyły w nodze.

Dla zlokalizowania pozycji nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc podawana jest aktywność w zakresie od 185 do 1 100 MBq, w zależności od stosowanych metod.

Jeśli lek ma być użyty do uzyskania obrazu serca, poproszony zostaniesz o niejedzenie niczego przez co najmniej cztery godziny przed przeprowadzeniem badania. Po iniekcji, ale przed uzyskaniem obrazu (gammagrafia), poproszony zostaniesz o spożycie posiłku o niskiej zawartości tłuszczu, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia radioaktywności twojego wątroby i poprawy jakości obrazu.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Instytutu Energii Atomowej MIBI musisz:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po iniekcji.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z twojego organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś pytania.

Jeśli zostało ci podane więcej Instytutu Energii Atomowej MIBI, niż powinno

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę Instytutu Energii Atomowej MIBI przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia produktu z twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, nadmiernym zmęczeniem, nudnościami (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), oraz obrzękiem pod skórą, który może pojawić się w okolicach takich jak twarz i kończyny (obrzęk naczynioruchowy), i może zablokować drogi oddechowe, lub doprowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie) i spowolnienia częstotliwości serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i mają leczenie awaryjne do stosowania w takich przypadkach. Rzadko obserwowano również reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia z swędzeniem, pokrzywką, wypryskiem, obrzękiem i zaczerwienieniem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem nuklearnym.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według ich częstotliwości:

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Instytutu Energii Atomowej MIBI

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie używaj Instytutu Energii Atomowej MIBI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładInstytutu Energii Atomowej MIBI

Substancja czynna to: tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi(I)]

Jedna fiolka zawiera 1,0 mg tetrafluoroboranu [tetrakis(1-izocyjanian-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi(I)].

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek cyny dihydrat

Chlorowodorek cysteiny monohydrat

Dihydrat cytrynianu sodu

D-mannitol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

Instytut Energii Atomowej MIBI składa się z białego, liofilizowanego proszku, który musi być rozpuszczony w roztworze i połączony z radioaktywnym technetem przed użyciem w iniekcji. Po dodaniu substancji radioaktywnej pertecnetanu (99mTc) sodu do fiolki tworzy się technet (99mTc) sestamibi. Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania:

Fiolki 10 ml zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i zakrętką aluminiową.

Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe.

Wielkość opakowania: 3 lub 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polska

Tel. +48 22 718 07 00

Faks: +48 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polska

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrabe 400

01328 Drezno, Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu lipca 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełny opis produktu Instytutu Energii Atomowej MIBI jest dostarczany jako odrębna sekcja na końcu ulotki dołączonej do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu.