MEZAVANT 1200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mezavant 1,200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, oporne na kwasy żołądkowe

(mezalazyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mezavant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mezavant
3. Jak stosować Mezavant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mezavant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mezavant i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i podobne substancje.

Mezavant, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, oporne na kwasy żołądkowe, zawierają substancję czynną mezalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą jelita grubego i odbytu, w której błona śluzowa jelita staje się zaczerwieniona i obrzmiała (zapalona), powodując objawy takie jak częste stolce z krwią w połączeniu z dolegliwościami żołądkowymi.

Podczas stosowania w ostrych epizodach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, Mezavant działa na całe jelito grube i odbytnicę, lecząc stan zapalny i zmniejszając objawy. Tabletki można również stosować w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mezavant

Nie stosuj Mezavant

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę leków znanych jako salicylany (w tym kwas acetylosalicylowy [Aspiryna]).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mezalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Przed rozpoczęciem stosowania Mezavant skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz jakieś problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (co mogło być następstwem infekcji serca).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu Mezavant.
• Jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę (inny lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Jeśli masz zwężenie lub niedrożność żołądka lub jelit.
• Jeśli masz problemy z płucami.

Przed i w trakcie leczenia Mezavant Twojego lekarza może zażądać wykonania badań moczu i krwi w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo i czy Twoja krew jest zdrowa.

Podczas stosowania Mezavant może dojść do tworzenia się kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i krew w moczu. Zwróć uwagę, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Mezavant.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), związane z leczeniem Mezavant. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4, przerwij stosowanie Mezavant i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu lub dzwonienia w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Mezavant dzieciom i młodzieży, którzy ważą 50 kg lub mniej, ani dzieciom poniżej 10 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz rozdział 3).

Pozostałe leki i Mezavant

Badania wykazały, że Mezavant nie wchodzi w interakcje z następującymi antybiotykami, stosowanymi w leczeniu zakażeń: amoksycyliną, metronidazolem ani sulfametoksazolem.

Jednak Mezavant może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego:

• Mezalazynę lub sulfasalazynę (stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. leki zawierające kwas acetylosalicylowy [Aspirynę], ibuprofen lub diklofenak).
• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub inne leki, które znany wpływają na czynność szpiku kostnego (tzw. leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego). Szpik kostny jest tkanką wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi.
• Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (leki, które wydłużają czas krzepnięcia krwi), np. warfarynę.

Stosowanie Mezavant z pokarmem i napojami

Mezavant należy stosować z pokarmem o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe i nie wolno ich rozgniatać ani żuć.

Ciąża i laktacja

Ponieważ mezalazyna przenika przez łożysko w czasie ciąży i jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach, Mezavant powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Wystąpiły niepożądane wyniki (w tym niskie wyniki badań krwi u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały Mezavant w czasie ciąży). Wystąpiła również biegunka u niemowląt matek, które stosowały Mezavant.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Mezavant.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli są wykonywane badania moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może on wpływać na niektóre wyniki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Mezavant miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mezavant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki); jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Mezavant

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) podawanych raz dziennie w przypadku ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jeśli stosujesz najwyższą dawkę dobową 4,8 g/dobę, powinieneś być oceniony po 8 tygodniach leczenia. Po ustąpieniu objawów i w celu zapobiegania nawrotom epizodów, Twój lekarz powinien zalecić stosowanie 2,4 g (dwóch tabletek) raz dziennie.

Dla ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (w pierwszych 8 tygodniach leczenia) u dzieci i młodzieży, którzy ważą powyżej 50 kg i mają 10 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) podawanych raz dziennie.

W celu zapobiegania nawrotom epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, którzy ważą powyżej 50 kg i mają 10 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 2,4 g (dwie tabletki) podawanych raz dziennie.

Pamiętaj, aby zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem. Tabletki należy połykać całe i nie wolno ich rozgniatać ani żuć.

Podczas stosowania tego leku upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby być dobrze nawodniony, szczególnie po ciężkich lub przedłużonych epizodach wymiotów lub biegunki, gorączki lub nadmiernej potliwości.

Nie zaleca się podawania Mezavant dzieciom i młodzieży, którzy ważą 50 kg lub mniej, ani dzieciom poniżej 10 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mezavant

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mezavant, możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: szumu usznego (dzwonienia w uszach), zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń świadomości, senności, duszności, nadmiernej utraty wody (związanej z potliwością, biegunką i wymiotami), niskiego poziomu cukru we krwi (co może powodować zawroty głowy), szybkiego oddechu, zmian w chemii krwi i wzrostu temperatury ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Mezavant

Ważne jest, aby zażywać tabletki Mezavant każdego dnia, nawet jeśli nie masz żadnych objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ cykl leczenia zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj je w zwykły sposób następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak skurcze, silny ból brzucha, stolce z krwią i nadmierne (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka skórna. Objawy te mogą wskazywać na zespół nietolerancji ostrej, który może wystąpić podczas ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to ciężka choroba, która występuje rzadko, ale wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
• Jeśli masz niezwykłe siniaki (bez urazu), wysypkę skórną, anemię (czujesz się zmęczony i słaby, i masz blady wygląd, szczególnie na wargach, paznokciach i wewnętrznej stronie powiek), gorączkę (wysoką temperaturę), ból gardła lub niezwykłe krwawienie (np. krwawienie z nosa).
• Jeśli obserwujesz czerwone plamy nie podniesione, z wyglądem celowego lub okrągłego na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, wysypką ogólną, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne.
• Jeśli doświadczasz obrzęku alergicznego języka, warg lub okolic oczu.
• Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu lub dzwonienia w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częste działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, to ból głowy, zmiany ciśnienia krwi, wzdęcia (gazy), nudności (nudności), opuchlizna lub ból brzucha, stan zapalny powodujący ból brzucha lub biegunkę, biegunka, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, swędzenie, wysypka, ból stawów, ból pleców, słabość, zmęczenie (czujesz się bardzo zmęczony), gorączka (wysoka temperatura).

Nieczęste działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, to: zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawień i siniaków; zawroty głowy; senność lub zmęczenie; drgawki lub nieprawidłowe ruchy mimowolne; ból uszu; przyspieszona czynność serca; ból gardła; stan zapalny trzustki (związany z bólem w górnej części brzucha i pleców, oraz nudnościami); polip odbytniczy (niezłośliwy guz w odbytnicy, powodujący objawy takie jak zaparcia i krwawienie); trądzik; wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to: niewydolność nerek; gwałtowne zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje; zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują dokładnie:

Zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować słabość lub siniaki; niskie wyniki badań krwi; reakcja alergiczna (nadwrażliwość); ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; ciężka choroba z pęcherzami na skórze (mogąca powodować łuszczenie się skóry i bolesne stany ropne), jamie ustnej, oczach i genitaliach; reakcja alergiczna, powodująca wysypkę, gorączkę i stan zapalny narządów wewnętrznych; neuropatia (nieprawidłowości lub uszkodzenia nerwów, powodujące uczucie drętwienia i mrowienia); stan zapalny serca i jego błony; stan zapalny płuc; trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; kamienie żółciowe; zapalenie wątroby (powodujące objawy grypopodobne i żółtaczkę); uszkodzenie wątroby (mogące wystąpić jako nieprawidłowe wyniki badań wątroby); obrzęk alergiczny języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry; wysypka skórna, zwykle na twarzy, wrażliwość skóry na światło słoneczne w połączeniu z bólem stawów, zapaleniem stawów, zmęczeniem i ogólnym złym samopoczuciem; problemy z nerkami (takie jak stan zapalny i bliznowacenie nerek); kamienie nerkowe i związany z nimi ból (patrz także rozdział 2); odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mezavant

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• Przechowuj poniżej 25°C
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mezavant

Substancją czynną jest 1,200 mg mezalazyny.

Pozostałymi składnikami są karboksymetyloceluloza sodowa; wosk karnauba; kwas stearynowy; krzemionka koloidalna uwodniona; glikolat sodu skrobi (typ A) (pochodzący z ziemniaków); talk; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylanu metylu (1:1); kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylanu metylu (1:2); trietylocytrynian; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); i makrogol 6000.

Wygląd Mezavant i rozmiar opakowania

Mezavant jest dostarczany w pudełku z tabletkami w blistrach. Opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Tabletki są brązowo-czerwone, owalne (wymiar 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) i mają nadruk S476.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/