METRONIDAZOL NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Metronidazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji
3. Jak stosować Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol należy do grupy leków znanych jako antybiotyki i stosuje się go w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które mogą być wyleczone za pomocą substancji czynnej metronidazol.

Metronidazol Normon stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Metronidazol Normon 5 mg/ml może być podawany w leczeniu następujących chorób:

• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ropnie (lokalne zakażenie z ropą) w mózgu, zapalenie opon mózgowych (błony otaczającej mózg)
• zakażenia płuc i opłucnej, takie jak zapalenie płuc z rozpadem tkanki, zapalenie płuc po przedostaniu się treści żołądka do płuc, ropnie w płucach
• zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej i miednicy, ropnie w wątrobie, operacje na jelicie grubym lub odbytnicy, zakażenia z ropą w jamie brzusznej i miednicy
• zakażenia narządów płciowych kobiet, takie jak zapalenie macicy po zabiegach, takich jak usunięcie macicy, cesarskie cięcie, poronienie samoistne z toksykozą krwi (posocznica) lub gorączką poporodową
• zakażenia uszu, nosa, gardła i zębów, żuchwy i jamy ustnej, takie jak ostre zapalenie dziąseł z owrzodzeniami (zapalenie dziąseł, w którym tworzą się owrzodzenia)
• zapalenie błony wewnętrznej serca
• zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenie szpiku kostnego
• zgorzel gazowa
• zatrucie krwi wywołane przez zakrzepicę lub zapalenie żył

W razie potrzeby leczenie uzupełni się innymi antybiotykami.

Metronidazol Normon 5 mg/ml może być podawany jako środek zapobiegawczy przed zabiegami chirurgicznymi zwiększającymi ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi, głównie w ginekologii lub chirurgii żołądka i jelit

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji

Nie stosuj Metronidazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, inne substancje podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol 5 mg/ml.

Bądź szczególnie ostrożny z metronidazolem 5 mg/ml, jeśli masz:

• ciężkie uszkodzenie wątroby
• nieprawidłowość krwi lub
• chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.

Dlatego Twój lekarz będzie bardzo ostrożnie decydował, czy powinien Cię leczyć metronidazolem 5 mg/ml.

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie drgawki lub inne problemy lub objawy nerwowe (na przykład drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast przerwane.

Leczenie metronidazolem 5 mg/ml zwykle nie powinno trwać dłużej niż 10 dni; okres leczenia może być wydłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeśli jest absolutnie konieczny. Powtórne leczenie metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest absolutnie konieczne. W takim przypadku będziesz pod specjalnym nadzorem.

• Leczenie powinno być przerwane lub zmienione natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, która może być objawem ciężkiej choroby jelita grubego zwanej „pseudomembranową biegunką jelit” (patrz także rozdział 4).

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne’a, Twój lekarz będzie często sprawdzał Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, kał o kolorze gliny lub swędzenie.

Opisano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub pustularna egzantema uogólniona (PEA) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów PEA, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie Metronidazolem Normon.

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może wpływać na tworzenie krwi (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”), będziesz poddany badaniom krwi podczas leczenia.

Pozostałe leki i Metronidazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Brak jest jakichkolwiek niezgodności terapeutycznych z innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwinfekcyjnymi. Mogą być one podawane jednocześnie, choć oddzielnie (tzn. nie w tym samym pojemniku) z innymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Podczas stosowania tego leku będziesz poddany kontroli czynności serca. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości w czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.

Barbiturany (substancja czynna leków przeciwpadaczkowych).

Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; w związku z tym może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.

Tabletki antykoncepcyjne

Twoje tabletki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne podczas stosowania metronidazolu.

Busulfan

Metronidazol nie powinien być podawany pacjentom, którzy otrzymują busulfan, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia działań toksycznych.

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Ta kombinacja również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka).

Cymetydyna może zmniejszyć wydalanie metronidazolu w izolowanych przypadkach, co prowadzi do zwiększenia stężenia metronidazolu we krwi.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)

Metronidazol może zwiększyć hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny. W związku z tym, jeśli przyjmujesz lek hamujący krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz potrzebować mniejszej ilości tego leku podczas leczenia metronidazolem.

Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny z metronidazolem stężenie cyklosporyny we krwi może wzrosnąć; w związku z tym Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę cyklosporyny według potrzeb. Ponadto będziesz poddany kontroli czynności nerek.

Disulfiram (stosowany w leczeniu abstynencji od alkoholu)

Jeśli przyjmujesz disulfiram, nie powinieneś otrzymywać metronidazolu lub powinieneś przerwać leczenie disulfiramem. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do stanów dezorientacji aż do ciężkich zaburzeń psychicznych (psychozy).

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)

Może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu, gdy jest podawany jednocześnie z metronidazolem, ponieważ metronidazol może powodować zwiększenie stężenia fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Leczenie preparatami zawierającymi lit wymaga szczególnie ostrożnej kontroli podczas leczenia metronidazolem, a dawkę preparatu zawierającego lit może być konieczne dostosować.

Mikofenolat mofetilu (stosowany w celu zapobiegania reakcjom odrzucenia po przeszczepie narządu)

Jego działanie może być osłabione przez metronidazol, dlatego zaleca się szczególnie ostrożną kontrolę działania mikofenolatu mofetilu.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli przyjmujesz fenytionę, Twój lekarz będzie stosował metronidazol z ostrożnością, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony, fenytoina może zmniejszyć działanie metronidazolu.

Takrolimus

Stężenie tego leku we krwi oraz czynność nerek powinny być kontrolowane po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metronidazolem.

Metronidazol 5 mg/ml z alkoholem

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania metronidazolu ani w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia. Spożywanie alkoholu podczas stosowania metronidazolu 5 mg/ml może spowodować, że nie będziesz się czuł dobrze, z objawami takimi jak kołatanie serca, zaczerwienienie, pot, zawroty głowy, nudności i wymioty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz nie będzie Ci podawał metronidazolu, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.

Laktacja

Karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia metronidazolem i nie powinno być wznowione do 2-3 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ metronidazol jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują na negatywny wpływ na męski układ rozrodczy; jednakże zaobserwowano to tylko przy dawkach znacznie przekraczających zalecaną dawkę dla ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol może wpływać na Twoje czujność. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia lub w połączeniu ze spożyciem alkoholu.

Ten lek zawiera 359 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 100 ml. Jest to równoważne 18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, wieku, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

• Leczenie zakażeń

Będziesz otrzymywał 100 ml tego leku (co odpowiada 500 mg metronidazolu) co 8 godzin. W większości przypadków leczenie będzie trwało 7 dni.

Alternatywnie możesz otrzymać 300 ml leku (co odpowiada 1500 mg metronidazolu) w pierwszym dniu leczenia.

W większości przypadków leczenie będzie trwało 7 dni. Wyjątkowo leczenie może być przedłużone, ale zwykle nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dawka będzie taka sama dla pacjentów z chorobami nerek. Dla pacjentów z chorobami wątroby będą wymagane niższe dawki. Jeśli jesteś leczony hemodializą, Twój lekarz dostosuje dawkę w dniach leczenia.

• Profylaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych

Podczas stosowania w celu zapobiegania zakażeniom w trakcie operacji chirurgicznej, otrzymasz 500 mg leku przed operacją. Dawka zostanie powtórzona po 8 i 16 godzinach od operacji.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała

Leczenie zakażeń

U dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: Zwykła dawka dobową wynosi 20-30 mg/kg/dobę jako jednorazowa dawka lub podawana w dawkach 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dobową można zwiększyć do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.

U dzieci poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg jako jednorazowa dawka dobową lub podawana w dawkach 7,5 mg/kg co 12 godzin.

U noworodków z wiekiem gestacyjnym poniżej 40 tygodni może wystąpić nagromadzenie metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego stężenie metronidazolu w osoczu powinno być monitorowane, preferując to po kilku dniach leczenia.

• Profylaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych

U dzieci poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg jako jednorazowa dawka podawana 1-2 godziny przed operacją.

U noworodków z wiekiem gestacyjnym poniżej 40 tygodni: 10 mg/kg masy ciała jako jednorazowa dawka przed operacją.

Sposób podawania

Metronidazol Normon 5 mg/ml jest podawany przez wlew dożylny bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Wlew z jednej butelki zwykle trwa 60 minut, ale nie powinien trwać krócej niż 30 minut.

Jeśli otrzymujesz jednocześnie inne antybiotyki, Twój lekarz będzie podawał te leki oddzielnie.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Metronidazolu Normon:

Twój lekarz lub pielęgniarka będą dbali o to, aby otrzymywałeś właściwą dawkę dożylną.

Przypadkowe przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, mdłości, metaliczny smak, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, oligurię i ciemne zabarwienie moczu, problemy ze słuchem i drgawki.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania metronidazolu. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania/spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość spożytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Metronidazol Normon:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują głównie przy wysokich dawkach lub przy długotrwałym stosowaniu.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

"Bardzo częste" dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

"Częste" dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych

"Niezbyt częste" dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych

"Rzadkie" dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych

"Bardzo rzadkie" dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych

"nieznane" - częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia:

Rzadkie:

• Ciężka i uporczywa biegunka (możliwy objaw ciężkiej infekcji jelitowej zwanej pseudomembranową kolitis)

Nagłe leczenie pseudomembranowej kolitis

W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być objaw pseudomembranowej kolitis, ciężkiej choroby wymagającej natychmiastowego leczenia.

Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zastosuje odpowiednie leczenie.

• Ostre i ciężkie reakcje nadwrażliwości, aż do anafilaktycznego wstrząsu (obrzęk twarzy, warg i dróg oddechowych, a także niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, omdlenie i nawet śmierć)

Bardzo rzadkie:

• Liczba płytek krwi i leukocytów może się zmniejszyć podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, trombocytopenia). Wymagane jest regularne monitorowanie liczby krwi podczas długotrwałego stosowania.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zapalenie trzustki (izolowane zgłoszenia)
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
• Ciężkie zapalenie błon śluzowych i skóry z gorączką, zaczerwienieniem i pęcherzami, w skrajnych przypadkach aż do odwarstwienia skóry na dużych powierzchniach (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Nieznane:

• Reakcje nadwrażliwości od łagodnych do umiarkowanych, specjalny rodzaj szybkiego obrzęku skóry twarzy zwany angioedemą
• Skurcz gałki ocznej, uszkodzenie lub zapalenie nerwów ocznych
• Zmniejszona liczba leukocytów, ciężka anemia
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak zdrętwienie, ból, uczucie sztywności lub mrowienie w rękach lub nogach.
• Zapalenie opon mózgowych (lub błony mózgu) niebędące pochodzenia bakteryjnego (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Pozostałe działania niepożądane

Częste

• Infekcje grzybicze (np. infekcje narządów płciowych)

Niezbyt częste

• Przemiana barwy moczu (ze względu na metabolit metronidazolu)

Rzadkie

• Zmiany w EKG (aktywność elektryczna serca)

Bardzo rzadkie:

• Zaburzenia psychotyczne, takie jak stany splątania, halucynacje,
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady mowy, drgawki
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia funkcji wątroby (takie jak podwyższone poziomy pewnych enzymów i bilirubiny)
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka
• Ból mięśni i stawów

Nieznane:

• Zawroty głowy, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak, metaliczny smak, ucisk na żołądek, język sztywny
• Trudności w połykaniu
• Brak apetytu (anoreksja)
• Smutek (depresja)
• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni,
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Drażliwość ścian żył (aż do wystąpienia zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka

Rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazolu Normon 5 mg/ml roztworu do infuzji

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Pakiety: Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani chłodzić.

Ponieważ metronidazol jest wrażliwy na światło, ochronną okładzinę worka usuwa się tylko bezpośrednio przed jego podaniem.

Nie stosować Metronidazolu Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Wyrzucić, jeśli zostaną zaobserwowane zmiany w opakowaniu lub w cieczy, którą zawiera.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metronidazolu Normon:

Substancją czynną jest metronidazol.

Każde 100 ml roztworu zawiera 500 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każde 300 ml roztworu zawiera 1,5 g metronidazolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metronidazol Normon zawiera przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Dostępny jest w workach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 i 300 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Metronidazol Normon 250 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Czerwiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.