METRONIDAZOL/SPIRAMYCINA FARMALIDER 250 mg/1,5 j.m. tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Metronidazol/Espiramicina Farmalider 250 mg/1,5 MUI tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metronidazol/Espiramicina Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider 3. Sposób stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Metronidazol/Espiramicina Farmalider

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metronidazol/Espiramicina Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbakteryjnych: metronidazolu i espiramycyny, które są skuteczne wobec dużej ilości bakterii, szczególnie tych związanych z infekcjami jamy ustnej (np. infekcjami zębów).

Ten lek jest wskazany w:

• Leczeniu i zapobieganiu ostrej, przewlekłej lub nawracającej infekcji stomatologicznej, takiej jak abscesy zębowe i choroba przyzębia.
• Infekcjach gardłowych i jamy ustnej wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe.
• Zapobieganiu zakażeniom, które mogą wystąpić po operacji jamy ustnej i/lub zębów.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Nie stosuj Metronidazol/Espiramicina Farmalider

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol lub espiramycynę lub imidazole lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider:

• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne, takie jak trudności w wykonywaniu ruchów i brak koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia czucia lub percepcji bólu, ciepła, ukłuć, pieczenia, mrowienia w jakiejś kończynie, niezborność ruchowa lub drgawki, a także zaburzenia równowagi (zawroty głowy), powinien/powinna przerwać stosowanie leku.

• Jeśli masz ciężkie choroby nerwów lub mózgu, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość pogorszenia się stanu zdrowia.

• Jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę lub zaburzenie krwi, lekarz zaleci wykonanie okresowych badań krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek (leukocytów), zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia).

• Jeśli masz niewydolność wątroby, lekarz przepisze wykonanie badań i innych testów wątroby ze względu na możliwość pogorszenia się stanu zdrowia. Ponadto, ponieważ ten lek jest wydalany z organizmu przez wątrobę, należy dostosować dawkę do stopnia niezdolności funkcjonalnej wątroby.

• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabuse, takie jak: nudności, wymioty, pot, zaczerwienienie skóry. Należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol podczas leczenia i do co najmniej jednego dnia po jego zakończeniu.

• Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby ostrej u pacjentów z zespołem Cockayne'a przyjmujących leki zawierające metronidazol.

• Jeśli masz zespół Cockayne'a, lekarz powinien często sprawdzać Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

• Opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (pęcherzykowe wykwity skórne i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów) lub toksyczna nekroliza naskórka (pęcherzykowe wykwity skórne i łuszczenie się skóry, powodujące ogólne złuszczanie się skóry, tj. ponad 30% powierzchni ciała) lub ostre pustularne wykwity skórne (pęcherzykowe wykwity skórne i czerwone plamy, które występują głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych).

• Jeśli wystąpią objawy lub oznaki takich ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub ostre pustularne wykwity skórne), leczenie należy natychmiast przerwać.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka arytmii serca, takimi jak wydłużenie odstępu QT: hipokalcemia, hipomagnesemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, choroba serca i jednoczesne stosowanie leków o znanych efektach wydłużania odstępu QT (np. leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, niektórych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwinfekcyjnych lub leków przeciwpsychotycznych) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na efekt wydłużania odstępu QT.

Poinformuj lekarza natychmiast i przerwij stosowanie tego leku, jeśli wystąpią:

• Ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, kał o kolorze gliny lub swędzenie.
• Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, halucynacje, uczucie dezorientacji lub depresja, w tym myśli samobójcze. Objawy te mogą wystąpić nawet u osób, które wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli Ty lub inne osoby z Twojego otoczenia zauważą którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Metronidazol, jeden ze składników aktywnych tego leku, może powodować brązowoczerwone zabarwienie moczu z powodu pigmentów powstających podczas przemiany metabolicznej leku w organizmie.

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobę dziedziczną, która powoduje niedobór enzymatyczny czerwonych krwinek, co może powodować anemię).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś lub masz którykolwiek z powyższych stanów.

Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, nie zaleca się stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.

Pozostałe leki i Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Interakcje Metronidazol/Espiramicina Farmalider z innymi lekami mogą wynikać z espiramycyny lub metronidazolu, które są dwoma składnikami aktywnymi tego leku.

Wynikające z espiramycyny:

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu go z lewodopą w połączeniu z karbidopą, ponieważ może powodować zmniejszenie efektu lewodopy.

• Espiramycyna, podobnie jak inne antybiotyki, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami o znanych efektach wydłużania odstępu QT (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wynikające z metronidazolu:

• Jeśli stosujesz disulfiram, nie powinieneś stosować metronidazolu jednocześnie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem, ponieważ może to spowodować wystąpienie ataków delirium i stanów dezorientacji.

• Należy unikać stosowania napojów i leków zawierających alkohol, ponieważ mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabuse, takie jak: ciepło, zaczerwienienie, wymioty, szybkie bicie serca.

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu metronidazolu z:

• Przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Litium, cyklosporyną lub fenitoíną, ponieważ może wystąpić zwiększenie efektów tych leków.
• Fenobarbitalu, leków zobojętniających (Algedrat) lub prednisony, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt metronidazolu.
• Cymetydyny, ponieważ może powodować wzmocnienie efektu i/lub toksyczności metronidazolu.
• Busulfanu, ponieważ metronidazol może zwiększyć toksyczność i stężenie busulfanu we krwi.
• Amiodarony (stosowanej w leczeniu arytmii serca): podczas leczenia tym lekiem należy kontrolować funkcję serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakiekolwiek anomalie w funkcji serca, zawroty głowy lub omdlenia.
• Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy): ta kombinacja również wymaga ostrożności, ponieważ ten lek może zwiększyć czas działania karbamazepiny.
• Środków antykoncepcyjnych: Twoja pigułka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna podczas leczenia tym lekiem.
• Mikofenolanu mofetilu (stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu po przeszczepie narządu): jego efekt może być osłabiony przez stosowanie Metronidazol/Espiramicina Farmalider, dlatego zaleca się staranne monitorowanie jego efektu.
• Takrolimusu (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych): stężenie tego leku we krwi i funkcja nerek powinny być monitorowane podczas rozpoczynania i kończenia leczenia Metronidazol/Espiramicina Farmalider.

• Metronidazol powoduje zwiększenie toksyczności 5-fluorouracylu, a podczas badań laboratoryjnych metronidazol może powodować fałszywie dodatni wynik testu Nelsona.

Stosowanie Metronidazol/Espiramicina Farmaliderz pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć jego wchłanianie.

Zaleca się unikanie napojów i leków zawierających alkohol.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Metronidazol/Espiramicina Farmalider, ponieważ metronidazol i espiramycyna, składniki aktywne tego leku, przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu Metronidazol/Espiramicina Farmalider masz uczucie dezorientacji, zmęczenia, zaburzenia równowagi (zawroty głowy), halucynacje, drgawki lub zaburzenia wzroku.

Metronidazol/Espiramicina Farmalider zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 16 mg sorbitolu na tabletkę. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przyjmuj tabletki bez żucia z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub powstanie oporności bakterii.

Jeśli uważasz, że działanie Metronidazol/Espiramicina Farmalider jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu.

Zalecana dawka to:

Dawka zwykła dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat

2-3 tabletki na dobę, podawane w 2-3 dawkach (co odpowiada dawce 3-4,5 mln j.m. espiramycyny i 500-750 mg metronidazolu).

Dawka zwykła dla dzieci poniżej 15 lat

• 10-15 lat: 1,5 tabletki na dobę (co odpowiada dawce 2,25 mln j.m. espiramycyny i 375 mg metronidazolu).

• 5-10 lat: 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 1,5 mln j.m. espiramycyny i 250 mg metronidazolu).

W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lekarz oceni, czy konieczne jest zmniejszenie dawki, ponieważ większość metronidazolu jest wydalana z organizmu przez mocz.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 6-10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Typowe objawy przedawkowania to: wymioty, ataksja (niezborność ruchowa), lekka dezorientacja, suchość w ustach, tendencja do omdleń, zaczerwienienie, ból głowy, lekka depresja, zaburzenia smaku i nudności. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przejściowa parestezja (mrowienie w rękach lub stopach, zaburzenia czucia lub percepcji bólu i ciepła).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Nudności, wymioty i biegunka.

Zaburzenia smaku

Wykwity skórne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia chodu, ataksja

Epistaksja

Pot

Ucisk w klatce piersiowej, uczucie chłodu w ustach lub gardle

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

Pseudomembranowa kolitis (ciężkie zapalenie jelit, które może wystąpić bardzo rzadko po leczeniu antybiotykami).

Ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu (anafilaktyczny wstrząs).

Uszkodzenie mózgu lub encefalopatia

Przemijające zaburzenia wzroku, takie jak diplopia, miopia i niewyraźne widzenie

Anemia hemolityczna

Uczucie ciepła

Zwiększone enzymy wątrobowe (AST, ALT, fosfataza alkaliczna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Smak metaliczny, niestrawność, utrata apetytu, stomatitis, zapalenie języka (glositis) z uczuciem suchości w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), przemijające zapalenie trzustki i zabarwienie języka.

Zapalenie stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Neuropatia czuciowa obwodowa, bóle głowy, drgawki, neuropatia czuciowa obwodowa, zespół móżdżku (np. ataksja, dysartria, nystagmus i drżenie), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia urojeniowe i halucynacje, depresja i trudności ze snem. Zachowania depresyjne.

Neuropatia nerwu wzrokowego/neuritis, zmniejszenie ostrości wzroku, zmiany w percepcji kolorów

Zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów, zmniejszenie liczby certain rodzaju komórek krwi, neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie oczu i skóry) lub uszkodzenia komórek wątrobowych, czasami z żółtaczką.

Ponadto, opisano przypadki niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Swędzenie, uczucie ciepła, pokrzywka (swędzące i rumieniowe plamy na skórze) i pęcherze wypełnione płynem (wykwity pęcherzowe).

Mogą również wystąpić izolowane przypadki zapalenia naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zespołu Stevens-Johnsona (pęcherzykowe wykwity skórne i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów) i toksycznej nekrolizy naskórka (pęcherzykowe wykwity skórne i łuszczenie się skóry, powodujące ogólne złuszczanie się skóry, tj. ponad 30% powierzchni ciała).

Gorączka.

Zapalenie naczyń

Zawroty głowy

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metronidazol/Espiramicina Farmalider

Substancjami czynnymi są espiramicyna i metronidazol. Każda tabletka zawiera 1,5 MIU substancji czynnej espiramicyny i 250 mg substancji czynnej metronidazolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sorbitol (E420), stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463a), Opadry Biały: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metronidazol/Espiramicina Farmalider jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2022

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”