METRONIDAZOL AUROVITAS 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol Aurovitas
3. Jak stosować Metronidazol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol jest lekiem, który działa jako środek przeciw pierwotniakom i przeciwbakteryjny.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Metronidazol stosuje się u dorosłych i dzieci w celu:

• Profilmaktyki zakażeń bakteryjnych beztlenowych pooperacyjnych.
• Leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe (ropień otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji).
• Leishmaniozy w układzie moczowo-płciowym u kobiet i mężczyzn.
• Bakteryjnego zapalenia pochwy.
• Chorób wywołanych przez pierwotniaki – amoebiozy i giardiozy.
• Ostrej martwicznej zapalenia dziąseł; ostre zakażenia przyzębia.

Zakażenie Helicobacter pylori związane z wrzodami żołądka, w połączeniu z innymi lekami zalecanymi do leczenia zakażeń Helicobacter pylori.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol Aurovitas

Nie stosuj Metronidazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu, jeśli masz:

• ciężką chorobę wątroby,
• zaburzenia krwiotwórcze lub
• chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.

Dlatego też Twój lekarz bardzo starannie ustali, czy powinien Cię leczyć metronidazolem.

Jeśli podczas leczenia wystąpią napady drgawkowe lub jakakolwiek inna choroba nerwowa (np. zdrętwienie kończyn), Twoje leczenie zostanie szybko przeglądnięte.

Leczenie powinno być przerwane lub zmienione natychmiast, jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być objawem ciężkiej choroby jelita grubego zwanej „pseudomembranową biegunką” (patrz także punkt 4).

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może wpływać na krwiotwórczość (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), Twoje wyniki badań krwi będą kontrolowane w trakcie leczenia.

Jeśli stosujesz ten lek, Twoja mocz może ciemnieć.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne’a, Twój lekarz będzie również często monitorował Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, kał o kolorze gliny lub świąd.

Zazwyczaj leczenie metronidazolem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni; czas leczenia może być wydłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeśli jest to absolutnie konieczne. Powtórne leczenie metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku będziesz szczególnie starannie monitorowany.

Pozostałe leki i Metronidazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Podczas stosowania tego leku należy kontrolować Twoją funkcję serca.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości w funkcji serca, zawroty głowy lub omdlenia.

Barbiturany (leki nasenne)

Czas działania metronidazolu jest skracany przez fenobarbital; dlatego też Twoja dawka metronidazolu może wymagać zwiększenia.

Tabletki antykoncepcyjne

Twoja tabletka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna podczas stosowania metronidazolu.

Busulfan

Metronidazol nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy otrzymują busulfan, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia działań toksycznych.

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Połączenie to wymaga również ostrożności, ponieważ metronidazol może zwiększać czas działania karbamazepiny.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)

Cymetydyna może zmniejszać wydalanie metronidazolu w izolowanych przypadkach i w następstwie prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu we krwi.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)

Metronidazol może zwiększać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny. Dlatego też, jeśli stosujesz lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie dawki podczas leczenia metronidazolem.

Cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Podczas podawania cyklosporyny wraz z metronidazolem stężenie cyklosporyny we krwi może wzrosnąć; dlatego też Twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę cyklosporyny odpowiednio.

Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)

Jeśli stosujesz disulfiram, nie powinien Ci być podawany metronidazol lub powinieneś przerwać leczenie disulfiramem. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do stanów dezorientacji aż do rozwoju ciężkich zaburzeń psychicznych (psychozy).

Leki zawierające alkohol

Patrz punkt „Stosowanie Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Fluorouracil (lek przeciwnowotworowy)

Dzienna dawka fluorouracylu może wymagać zmniejszenia, gdy jest podawany wraz z metronidazolem, ponieważ może on prowadzić do zwiększenia stężenia fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania w trakcie leczenia metronidazolem i może wymagać ponownego dostosowania dawki preparatu litu. Leczenie litem powinno być zmniejszone lub przerwane przed podaniem metronidazolu.

Mikofenolat mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu)

Jego efekt może być osłabiony przez metronidazol, dlatego też zaleca się staranne monitorowanie jego efektu.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie stosował metronidazol z ostrożnością, ponieważ może on zwiększać czas działania fenytoiny. Ponadto, fenytoina może zmniejszać efekt metronidazolu.

Takrolimus (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Stężenie tego leku we krwi oraz jego funkcja nerkowa powinny być monitorowane podczas rozpoczynania i kończenia leczenia metronidazolem.

Stosowanie Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych ani stosować leków zawierających alkohol podczas leczenia metronidazolem i przez 48 godzin po jego zakończeniu, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują tylko na możliwy negatywny wpływ metronidazolu na męski system rozrodczy, jeśli są stosowane dawki wysokie, które są znacznie wyższe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne, patrz punkt „Pozostałe leki i Metronidazol Aurovitas”.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz nie będzie Ci stosował metronidazolu, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia metronidazolem ani nie powinieneś wznowić karmienia przez kolejne 2-3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się senny, zawrotnej głowy, dezorientowany, widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma (halucynacje), mieć napady (drgawki) lub przejściowe problemy ze wzrokiem (np. mgła lub podwójne widzenie). Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Metronidazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu braku dowodów na ryzyko mutagennego działania metronidazolu u ludzi, lekarz oceni, czy jest konieczne stosowanie metronidazolu przez dłuższy niż zwykle okres.

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi:

Profilmaktyka zakażeń bakteryjnych beztlenowych (w chirurgii ginekologicznej lub chirurgii jamy brzusznej)

Metronidazol będzie stosowany profilaktycznie 24 godziny przed operacją przez co najmniej 4 godziny po zamknięciu rany, lub dłużej, w zależności od ryzyka zakażenia.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat:

• Początkowo 4 tabletki po 250 mg (1000 mg), następnie 1 tabletka trzy razy na dobę do głodzenia przed operacją.

Dzieci poniżej 12 lat:

• Od 20 do 30 mg/kg jako dawka jednorazowa, podawana 1-2 godziny przed zabiegiem.

Noworodki, urodzone przed 40 tygodniem ciąży:

• 10 mg/kg jako dawka jednorazowa przed operacją.

Zakażenie bakteryjne

Metronidazol może być stosowany w leczeniu, tylko w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Średni czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat:

• 1 lub 2 tabletki po 250 mg trzy razy na dobę.

Dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat:

• Zwykła dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg jako dawka jednorazowa lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci poniżej 8 tygodni:

• 15 mg/kg/dobę jako dawka jednorazowa lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg podawanych co 12 godzin.

U noworodków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może wystąpić nagromadzenie metronidazolu w ciągu pierwszego tygodnia życia, dlatego też po kilku dniach leczenia stężenie metronidazolu w osoczu powinno być monitorowane.

Leishmanioza

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

• 8 tabletek po 250 mg (2000 mg) jako dawka jednorazowa lub 1 tabletka trzy razy na dobę przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy na dobę przez 5-7 dni.

Uwaga: Leczenie jest prowadzone jednocześnie u partnerów seksualnych.

Dzieci poniżej 10 lat:

• 40 mg/kg doustnie jako dawka jednorazowa lub 15-30 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy

Dorośli:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) jako dawka jednorazowa (jednorazowo).

Młodzież:

• 8 tabletek (2000 mg) jako dawka jednorazowa (jednorazowo).

Amoebioza

Dorośli:

• 3 tabletki po 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Młodzież i dzieci powyżej 10 lat:

• 2 lub 3 tabletki po 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku 7-10 lat:

• 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka wyrażona w mg/kg): 35-50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych przez 5-10 dni, nie przekraczając 2400 mg/dobę.

Giardioza

Dorośli:

• 1 tabletka po 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Młodzież i dzieci powyżej 10 lat:

• 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-10 dni.

Dzieci w wieku 7-10 lat:

• 4 tabletki po 250 mg (1000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 3-7 lat:

• 3 tabletki po 250 mg (750 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 1-3 lat:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka wyrażona w mg/kg): 15-40 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki.

Leczenie zakażenia bakteryjnego Helicobacter pylori (tzw. eradykacja)

Metronidazol jest stosowany przez co najmniej 7 dni w połączeniu z innymi lekami przepisanymi do leczenia zakażeń Helicobacter pylori.

Dorośli:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.

Dzieci i młodzież:

• 20 mg/kg/dobę, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia przeczytaj oficjalne wytyczne.

Ostra martwicza zapalenie dziąseł

Dorośli:

• 1 tabletka po 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci:

• 35-50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia przyzębia

Dorośli:

• 1 tabletka po 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Niemowlęta i dzieci o wadze poniżej 10 kg:

• Należy podawać mniejsze dawki proporcjonalnie.

Sposób podania

Douście.

Dla niektórych z powyższych dawek istnieją również inne leki zawierające metronidazol o innej koncentracji (tabletki powlekane, 500 mg) i w innej postaci farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z uszkodzeniem wątroby lub ciężką encefalopatią wątrobową może wystąpić nagromadzenie leku w organizmie, dlatego też lekarz zmniejszy o jedną trzecią zalecaną dawkę dobowa, podawaną raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerkową

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, szczególnie w dawkach wysokich.

Jeśli przyjmiesz więcej Metronidazol Aurovitas, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmiesz większą dawkę, niż zalecana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metronidazol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/ Pani przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka przewlekła biegunka (może być objawem ciężkiej infekcji jelitowej zwanej pseudomembranową kolitis, patrz poniżej).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie się liczby białych krwinek i płytek krwi (granulocytopenia, agranulocytosis, pancitopenia, małopłytkowość).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.
• Gorączkowa niebakteryjna zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Ciężkie stanowiące zagrożenie życia zapalenie błon śluzowych i skóry z gorączką, zaczerwienieniem i pęcherzami, w skrajnych przypadkach prowadzące do odwarstwienia skóry na dużych powierzchniach (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia wzroku, uszkodzenie lub stan zapalny nerwów ocznych.
• Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna).
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak: sztywność, ból, uczucie pełzania lub mrowienia w rękach lub nogach.
• Martwica toksyczna naskórka.
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje grzybicze (np. infekcje narządów płciowych).
• Pieczenie/miejscowy dyskomfort w cewce moczowej, bolesne parcie na mocz, zapalenie pęcherza moczowego, częstomocz, nietrzymanie moczu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciemne zabarwienie moczu (spowodowane metabolitem metronidazolu).
• Zatkany nos (zablokowany nos).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, halucynacje.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zdezorientowanie, defekty mowy, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak podwyższone poziomy pewnych enzymów i bilirubiny we krwi).
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów i mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nudności, uczucie niepokoju, biegunka, stan zapalny języka lub jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad brzuchem, owłosienie języka.
• Trudności z połykaniem.
• Anoreksja.
• Smutek (depresja).
• Upośledzenie słuchu/utrata słuchu.
• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ściany żył (aż do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, osłabienie, gorączka.

• Wyraźnie odgraniczona powierzchnia skóry z zaczerwienieniem i czasem pęcherzami, spowodowana nadwrażliwością na lek (wyprysk lekowy).

Nagłe leczenie pseudomembranowej kolitis

W przypadku ciężkiej przewlekłej biegunki należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być objawem ciężkiej choroby jelit zwanej pseudomembranową kolitis, która wymaga natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien Pan/Pani powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazolu Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetronidazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest metronidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, koloidalna krzemionka bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i kwas stearynowy.

Powlekanie tabletki:hipromeloza 2910 (5cps) i polietylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z oznaczeniami „M” i „250” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 20, 21 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Francja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, tabletki powlekane

Włochy: Metronidazolo Aurobindo

Holandia: Metronidazol Auro 250 mg, tabletki powlekane

Polska: Metronidazol Aurovitas

Portugalia: Metronidazol Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)