METOTREKSAT Orion Pharma 2,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma
3. Jak stosować Metotrexato Semanal Orion Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexato Semanal Orion Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metotrexato Semanal Orion Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest metotrexat, który ma następujące właściwości:

• hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
• obniża aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu).

Metotrexat jest wskazany do leczenia:

• aktywnej choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych
• ciężkiej, uporczywej i niepoddającej się leczeniu łuszczyca, która nie odpowiedziała odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych
• ciężkiej łuszczycowej choroby stawów u dorosłych
• leczenia podtrzymującego w ostrym limfoblastycznym zapaleniu szpiku (ALL) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 3 lat.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak ten lek może Ci pomóc w Twojej konkretniej sytuacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie stosuj Metotrexato Semanal Orion Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i, ponadto, ze wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (twój lekarz zadecyduje o ciężkości Twojej choroby)
• jeśli masz lub miałeś choroby szpiku kostnego lub ciężkie zaburzenia krwi
• jeśli masz ostre lub przewlekłe ciężkie infekcje lub zespół niedoboru odporności
• jeśli masz stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit
• jeśli cierpisz na alkoholizm
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub masz zamiar ją otrzymać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku:

• jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
• jeśli masz jakąkolwiek przewlekłą, nieaktywną infekcję (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, półpasiec), ponieważ mogą one ponownie wystąpić
• jeśli masz ogólnie złą kondycję
• jeśli masz problemy z funkcją płuc
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz nadmiar płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub wokół płuc (opłucna)
• jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony insuliną
• jeśli jesteś odwodniony lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która powoduje Twoje odwodnienie (np. wymioty, biegunka, zaparcie, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłoszono przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Biegunka może być możliwym działaniem niepożądanym tego leku i wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, proszę porozmawiaj z lekarzem.

Metotrexat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Naświetlanie promieniowaniem jonizującym podczas stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko martwicy kości lub tkanek miękkich. Jeśli masz problemy ze skórą po radioterapii (np. dermatitis) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te reakcje mogą ponownie wystąpić podczas leczenia metotrexatem (reakcje pamięciowe). Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą pogorszyć się podczas leczenia metotrexatem, jeśli jesteś narażony na promieniowanie ultrafioletowe.

Metotrexat może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj lamp ani łóżek opalających, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Nosić odpowiednie ubranie lub używać kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony, aby chronić skórę przed intensywnym słońcem.

U pacjentów leczonych metotrexatem w niskich dawkach może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Zgłoszono przypadki choroby mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) jako działanie niepożądane u pacjentów leczonych metotrexatem w leczeniu raka. Nie można wykluczyć, że może to również wystąpić, gdy stosuje się metotrexat w leczeniu innych chorób.

Środki ostrożności i zalecane badania kontrolne

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu, aby upewnić się, że jakiekolwiek działanie niepożądane zostanie szybko zidentyfikowane.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia, że masz wystarczającą ilość komórek krwi. Badanie krwi zostanie również wykonane w celu sprawdzenia funkcji wątroby i ustalenia, czy masz wirusowe zapalenie wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziomy albuminy (białka we krwi) w surowicy, stan wirusowego zapalenia wątroby i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych, oraz może wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia
• badanie krwi/liczba krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotrexatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś się stawił na tych zaplanowanych wizytach. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Dzieci, nastolatkowie i osoby w podeszłym wieku

Dzieci, nastolatkowie i osoby w podeszłym wieku leczeni tym lekiem powinni być poddani ścisłej obserwacji medycznej w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydłużenie czasu funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy organizmu kwasu foliowego w starszym wieku, wymagają stosowania relativnie niskiej dawki metotrexatu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Pozostałe leki i Metotrexato Semanal Orion Pharma

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Ten lek może również wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o swoim leczeniu tym lekiem, jeśli zostanie Ci przepisany inny lek, podczas gdy leczenie nadal trwa. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• metamizol (synonimy: novaminsulfon i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy)
• antybiotyki (lek przeciwbakteryjny) takie jak penicyliny, sulfonamidy, ciprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol. Na przykład penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszyć wydalanie metotrexatu, co może powodować zwiększenie działań niepożądanych

• inne leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna
• niektóre leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy)
• pirymetamina (w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• środki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna i prokarbazyna)
• lek przeciwpadaczkowy
• omeprazol lub pantoprazol (lek stosowany w celu zatrzymania produkcji kwasu żołądkowego)
• moczopędne (tabletki moczopędne)
• lek obniżający poziom cukru we krwi, taki jak metformina
• cholestyramina (lek, który łączy się z kwasami żółciowymi i może być stosowany, na przykład, w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (lek, który może hamować lub zapobiegać odpowiedzi immunologicznej)
• retinoidy (w leczeniu łuszczyca i innych chorób skóry)
• środki antykoncepcyjne
• barbiturany (lek nasenny)
• usypiające
• tlenek azotu (stosowany w znieczuleniu ogólnym)
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób płuc)
• preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub inne pochodne

• szczepionki żywe.

Stosowanie Metotrexato Semanal Orion Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernego spożywania kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia tabletkami Metotrexato Orion Pharma, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć działania niepożądane metotrexatu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Niestosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne.

Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami wrodzonymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać metotrexatu kobietom w ciąży lub tym, które planują ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć każdą możliwość ciąży za pomocą, na przykład, testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu powinnaś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest absolutnie konieczne kontynuowanie leczenia metotrexatem w okresie laktacji, powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co związane jest z możliwością wad wrodzonych.

Powinien unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach, stosowanych zwykle w leczeniu raka, może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zaleca się, aby mężczyźni leczeni dawkami metotrexatu powyżej 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Metotrexato Semanal Orion Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Metotrexato Semanal Orion Pharma

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub zapaleniem stawów z łuszczycą powinni przyjmować tabletki doustnie raz w tygodniuw tym samym dniu co tydzień.
• Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
• Podawanie leku codziennie może powodować ciężkie efekty toksyczne, w tym śmierć.
• Przyjmuj tabletki z szklanką wody, siedząc lub stojąc.

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i ciężkim zapaleniu stawów z łuszczycą

Przyjmuj tabletki raz w tygodniuw tym samym dniu co tydzień. Zwykła dawka wynosi od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu.

Dawka w leczeniu podtrzymującym w ostrych białaczkach limfoblastycznych

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Populacje specjalne

Zwykle stosuje się zmniejszoną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarskimi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Zobacz także sekcję 2. „Nie przyjmuj Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży z leczeniem podtrzymującym w ostrych białaczkach limfoblastycznych lekarz obliczy indywidualną dawkę na podstawie powierzchni ciała.

Bezpieczne obchodzenie się z tabletkami Metotrexato Semanal Orion Pharma

Należy stosować odpowiednie procedury bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Każda osoba, która obchodzi się z metotrexatem, powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Należy stosować rękawice jednorazowe podczas obchodzenia się z tabletkami metotrexatu. Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub są w okresie karmienia piersią, powinny unikać obchodzenia się z tabletkami metotrexatu, jeśli jest to możliwe.

Należy unikać kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli metotrexat dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć miejsce pod bieżącą wodą z mydłem.

Należy ostrzec rodziców, opiekunów i pacjentów, aby trzymali metotrexat poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce na leki.

Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato Semanal Orion Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz (lub ktoś inny przyjął) więcej leku, niż powinno się, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie efekty toksyczne, w tym śmierć. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty z wyglądem fusów kawy, oraz zmniejszenie ilości moczu. Zobacz także sekcję 4 „Możliwe efekty niepożądane”.

Zabierz lek ze sobą, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala. Jeśli przyjmowałeś zbyt dużo metotrexatu, otrzymasz folinian wapnia, aby zmniejszyć efekty niepożądane metotrexatu.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metotrexato Semanal Orion Pharma

Przyjmuj zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile jest to w ciągu 2 dni. Jednak jeśli zapomniałeś przyjmować dawkę przez więcej niż 2 dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przed wyjazdem lub urlopem upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Semanal Orion Pharma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli musisz przerwać leczenie, lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie postępowania dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe efekty niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ogólnie rzecz biorąc, częstość i ciężkość efektów niepożądanych metotrexatu są związane z dawką i częstotliwością jego podawania. Większość efektów niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wykryte wcześnie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężki, potencjalnie śmiertelny efekt niepożądany, wymagający specyficznego leczenia:

• suchy kaszel i/lub ból lub trudności w oddychaniu lub brak powietrza, ból w klatce piersiowej lub gorączka
• krew przy kaslu lub plucie
• niezwykłe krwawienie (w tym wymioty z krwią), siniaki lub krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• reakcja alergiczna o niezwykłej intensywności z wysypką, często w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i oczach, oraz innych błon śluzowych, takich jak genitalia (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnymi infekcji, takimi jak ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Metotrexat może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać Twoje mechanizmy obronne. Zostanie wykonany test krwi, aby sprawdzić zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• żółtaczka
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• niewyraźne lub zmniejszone widzenie.

Większość wymienionych poniżej efektów występuje tylko u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki metotrexatu w leczeniu raka. Nie są one tak częste i nie są tak ciężkie w dawkach stosowanych w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• utratę apetytu, nudności, wymioty, dyspepsję, ból brzucha, stomatytis (ból jamy ustnej i warg)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje
• zmniejszenie liczby krwinek z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy, niezwykłe zmęczenie, senność
• infekcja płuc (zapalenie płuc), suchy kaszel
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry i swędzenie
• wypadanie włosów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nowotwór złośliwy węzłów chłonnych (lub tkanek)
• cukrzyca
• depresja, zaburzenia poznawcze
• drgawki, zawroty głowy
• owrzodzenia i krwawienie w przewodzie pokarmowym
• krwawienie z nosa
• nadmierna ilość tkanki łącznej w narządzie (fibroza)
• zmniejszenie poziomu albumin w surowicy
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką (zapalenie naczyń), zwiększenie pigmentacji skóry, wolne gojenie się ran, zwiększenie guzów reumatoidalnych
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• owrzodzenia i zapalenie pęcherza, zaburzenia mikcji
• uszkodzenie wątroby
• niewydolność nerek
• ból stawów lub mięśni, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, rodzaj choroby kości (osteoporoza)
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• śmiertelne zapalenie całego organizmu (posocznica), półpaśca
• choroba krwi charakteryzująca się pojawieniem się bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• słabość w ruchach (również ograniczona tylko do lewej lub prawej strony ciała)
• znaczne zaburzenia widzenia
• czynnik w worku otaczającym serce. Może powodować tamponadę serca, która jest potencjalnie śmiertelną chorobą, w której serce nie może pompować prawidłowo z powodu zewnętrznego ucisku. Może wymagać interwencji medycznej w celu usunięcia płynu i zmniejszenia ucisku.
• niskie ciśnienie krwi, skrzepy krwi
• całkowita lub ciężka słabość mięśni oddechowych, trudności w oddychaniu, zapalenie tylnej części gardła, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• uszkodzenia skóry (trądzik, depigmentacja skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry, zmiany skórne, owrzodzenia skóry, plamy czerwone lub fioletowe z powodu krwawienia naczyniowego), odwarstwienie paznokci, ciemne plamy na paznokciach.
• złamania kości z powodu stresu
• zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów
• zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia), zwiększona wrażliwość na infekcje
• choroby limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• zapalenie mózgu, trudności z mową (dyzartria), podrażnienie, senność, zmęczenie (letarg), lekkie zaburzenia funkcji intelektualnych („mgła umysłowa”), nieprawidłowe odczucia w głowie, słabość mięśni, odczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej wrażliwości, zmiany smaku (metaliczny smak)
• zapalenie i podrażnienie delikatnej błony pokrywającej oko (zapalenie spojówek), upośledzenie wzroku, uszkodzenia siatkówki oka
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), wymioty z krwią
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby
• powiększenie jelita grubego związanego z zapaleniem/infekcją
• zapalenie wokół paznokcia, głębokie infekcje mieszków włosowych (furunkuloza), siniaki, trądzik
• obecność białka lub krwi w moczu, ból przy oddawaniu moczu, zapalenie pęcherza
• niski poziom plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, zmniejszenie libido
• gorączka.

Również następujące efekty uboczne zostały zgłoszone, ale ich częstość jest nieznana:

Posocznica, która kończy się śmiercią, nieprawidłowa liczba krwinek, krwawienie z płuc, uszkodzenie kości w żuchwie (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), choroba mózgu, patologiczna zmiana substancji białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, słabość fizyczna, zwiększone ryzyko reakcji toksycznych podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Plamy czerwone i łuszczące się na skórze związane z łuszczycą mogą się nasilić, gdy są narażone na źródła promieniowania ultrafioletowego, takie jak słońce, i przyjmują metotrexat. Problemy ze skórą po radioterapii (dermatitis indukowana przez promieniowanie) lub oparzenia słoneczne mogą powrócić podczas przyjmowania metotrexatu.

*(zgłoszone z metotrexatem, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobami reumatologicznymi)

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexato Semanal Orion Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce na leki. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Należy stosować odpowiednie procedury bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Każda osoba, która obchodzi się z metotrexatem, powinna umyć ręce po podaniu dawki. Należy stosować rękawice jednorazowe podczas obchodzenia się z tabletkami metotrexatu. Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub są w okresie karmienia piersią, nie powinny obchodzić się z tabletkami metotrexatu.

Wszelkie niezużyte leki lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexato Semanal Orion Pharma

• Substancją czynną jest metotrexat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotrexatu (w postaci metotrexatu disodowego).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd Metotrexato Semanal Orion Pharma i zawartość opakowania

Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg tabletki EFG: Tabletki są żółte, okrągłe, bez powłoki, płaskie, z rowkiem i oznaczeniem ORN 57 na jednej stronie, 6 mm średnicy. Rówka jest tylko do ułatwienia łamania w celu ułatwienia połknięcia i nie do dzielenia na dawki równe.

Wielkości opakowań:

Opakowanie w blistrach:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

lub

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Hiszpania

Telefon: +34 91 599 86 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)