METOTREKSAT PFIZER 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metotrexat Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Metotrexat Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Pfizer
3. Jak stosować Metotrexat Pfizer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Metotrexatu Pfizer

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Metotrexat Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Metotrexat należy do grupy leków zwanych antymetabolitami analogami kwasu foliowego.

Metotrexat stosowany jest w wysokich dawkach w leczeniu wielu rodzajów raka. W niższych dawkach może być również stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Metotrexat jest wskazany do leczenia różnych chorób nowotworowych, takich jak chorionkarzinoma (rozwój guza bezpośrednio związanego z ciążą), ostra białaczka, rak piersi, rak głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, kostniakomięsak (rak kości) i złośliwe chłoniaki. Jest również wskazany do zapobiegania i leczenia białaczki oponowej (nacieku białaczkowego w ośrodkowym układzie nerwowym).

Ponadto stosowany jest w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów; w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i gdy inne leczenia nie powiodły się).

Jest również wskazany do zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Pfizer

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem metotrexatu. Bardzo ważne jest, aby stosować metotrexat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosuje metotrexat częściej lub w wyższych dawkach niż przepisano, może to spowodować ciężkie choroby, w tym śmierć.

Nie stosuj Metotrexatu Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (choroba wątroby alkoholowej), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jeśli jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi czerwonych, białych i płytek krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego (zespół niedoboru immunologicznego).
• Ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica i HIV.
• Jeśli masz wrzody w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz zamiar się zaszczepić.
• Jeśli karmisz piersią

Ponadto, w przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem)

• Jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Pfizer.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem metotrexatem, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy wynikające z możliwej toksyczności leku na poziomie przewodu pokarmowego i/lub neuronalnym, wątroby, nerek, płuc, krwi lub skóry, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie będziesz przestrzegał ściśle dawki, tak jak wskazał Twój lekarz, na przykład dawki przepisanej w sposób tygodniowy, która jest podawana przez pomyłkę w sposób codzienny, może to prowadzić do toksyczności, nawet śmiertelnej.
• Nie zaleca się stosowania w leczeniu chorób nowotworowych u kobiet (raka) w wieku rozrodczym, chyba że istnieje wyraźny dowód medyczny, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
• Jeśli masz deficyt folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotrexatu.
• Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty, biegunka lub stan zapalny jamy ustnej (stomatitis), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to prowadzić do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może przerwać leczenie do czasu Twojego całkowitego wyzdrowienia. Poinformuj również lekarza, jeśli masz wrzód żołądka lub jakąś chorobę jelit.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi białych, czerwonych i płytek krwi. Metotrexat może obniżać poziom białych krwinek we krwi. Jeśli tak się stanie, będziesz musiał podjąć szereg środków ostrożności, w tym unikanie kontaktu z osobami zakażonymi; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąś infekcję z powodu gorączki lub dreszczy, kaszlu, bólu pleców lub trudności z oddawaniem moczu; skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów dentystycznych. Ponadto metotrexat może obniżać poziom płytek krwi we krwi. Dlatego też ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa, czerwonych plamek na skórze, krwi w moczu lub kale, oraz aby poinformować dentystę o stosowaniu metotrexatu.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotrexat może powodować ostre zapalenie wątroby i przewlekłe choroby wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątroby, które wymagają większego nadzoru lekarskiego, ale nie prowadzą do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, wiek, stosowanie produktów zawierających arsen może zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotrexat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę zakaźną.
• Jeśli masz zamiar się zaszczepić, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej infekcji lub osłabienia odpowiedzi na szczepionkę.
• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią u Ciebie objawy toksyczności na poziomie układu nerwowego, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, zaburzenia świadomości, drażliwość, senność, brak koordynacji ruchowej, demencja, drgawki, przejściowa ślepota, nieprawidłowe refleksy, nieprawidłowości zachowania i zaburzenia ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia masz suchy kaszel, gorączkę, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub w dniach po leczeniu wystąpią u Ciebie zaburzenia skórne, skonsultuj się z lekarzem. Uszkodzenia skórne u pacjentów z łuszczycą mogą nasilić się pod wpływem promieniowania słonecznego. Uszkodzenia skórne i poparzenia słoneczne przed leczeniem mogą ponownie wystąpić podczas stosowania metotrexatu. Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłoszono przypadki ostrej krwotocznej płucnej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Metotrexat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i jaj. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmuje się metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.
• Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują zaburzenia i zmiany osobowości, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Środki ostrożności i zalecane badania dodatkowe

Nawet jeśli metotrexat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz powinien wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana Twoja krew, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek. Ponadto zostanie zbadana Twoja krew, aby sprawdzić czynność wątroby i aby sprawdzić, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo sprawdzona zostanie albumina w surowicy (białko we krwi), stan zapalenia wątroby i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą wymagać obrazowania Twojej wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące kontrole:

• - zbadanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• - badanie krwi/hemogram z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotrexatu we krwi;
• - badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• - badania diagnostyczne z użyciem obrazowania w celu kontroli stanu wątroby;
• - pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania;
• - badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• - kontrola dróg oddechowych i, jeśli jest to konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawiać się na tych kontrolach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Wydolność wątroby i nerek, związana z wiekiem, a także niskie rezerwy folianów w organizmie w starszym wieku, wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotrexatu.

Pozostałe leki i Metotrexat Pfizer

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Przeciwzapalne leki niesteroidowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, a zwłaszcza ketoprofen.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów układu pokarmowego).
• Leflunomid (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy novaminsulfon i dipirona) (lek stosowany w leczeniu silnego bólu i/lub gorączki).
• Leki o wysokim powinowactwie do białek osocza (takie jak salicylany, fenylbutazona, fenitoína, sulfonamidy, sulfonilureas, kwas aminobenzoowy, niektóre antybiotyki i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak kolestiramina).
• Probenecyd (lek stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (ciprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracyklina, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i antybiotyki o szerokim spektrum działania, które nie są wchłaniane w układzie pokarmowym.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (znieczulenie).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca).
• Moczopędne (takie jak triamteren).

Nie zaleca się podawania pewnych rodzajów szczepionek podczas leczenia metotrexatem.

Ponadto, niektóre terapie mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem. Dotyczy to terapii PUVA (metoksalen i promieniowanie UV) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikosis fungoides, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotrexatem należy zachować ostrożność przy otrzymywaniu transfuzji krwi czerwonej.

Stosowanie Metotrexatu Pfizer z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania metotrexatu powinieneś unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w wątrobie. Twój lekarz może zalecić Ci picie większej ilości płynów niż zwykle. Pomoże Ci to w usunięciu leku i zapobiegnięciu problemom z nerkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie raka). Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub planującym ciążę, chyba że jest to konieczne jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego.

Nie stosuj tego leku, jeśli planujesz ciążę. Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby to zrobić, powinnaś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Płodność mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co zwiększa ryzyko wad wrodzonych.

Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zaleca się, aby mężczyźni leczeni metotrexatem w dawkach wyższych niż 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Laktacja:

Stwierdzono obecność metotrexatu w mleku matki, dlatego też jest przeciwwskazany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu Metotrexatu Pfizer, ponieważ niektóre z możliwych działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotrexat Pfizer zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr (ml); jest to substancja „w zasadzie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Metotrexat Pfizer

Metotrexat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu metotrexatu i z pełną wiedzą na temat ryzyka związanego z leczeniem metotrexatem.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Gdy zostaną Ci podane wysokie dawki metotrexatu, Twój lekarz może przepisać Ci w następnych dniach przyjęcie witaminy o nazwie kwas foliowy, aby uniknąć niepożądanych działań leku. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dawki kwasu foliowego, które wskazał Ci Twój lekarz. Ponadto możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci picie dużej ilości płynów, aby zapobiec możliwym problemom nerkowym.

Jak użyć więcej Metotrexatu Pfizer niż powinno

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej metotrexatu, niż powinieneś, zaleca się podanie kwasu folinowego jak najszybciej, a także nawodnienie i alkalizację moczu. Ponadto możesz doświadczyć niektórych znanych niepożądanych działań leku.

Jak masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz dzwonienia w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• problemy z oddychaniem (objawy mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krwioplucie lub kaszel z krwią
• ciężkie łuszczenie się skóry lub pęcherze
• krwawienia (w tym krwi w wymiotach) lub nietypowe krwawienia lub krwawienia z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne lub smołowate stolce
• krwiomocz lub krwi w stolcu
• czerwone kropki na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
• żółtaczka lub ciemna barwa moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• ciężki zmęczenie

*zgłoszono przypadki metotrexatu u pacjentów z chorobami reumatologicznymi.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, stan zapalny i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość)
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, dusznością i gorączką
• biegunka
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry i świąd.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• chłoniak (guz w szyi, pachwinie lub jamie brzusznej, towarzyszący bólowi pleców, utracie wagi lub nocnym potom)
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie białek we krwi
• pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• brązowa barwa skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpaśca, bolesna łuszczyca, wolne gojenie się ran
• ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenia pęcherza (możliwe również z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu
• stan zapalny i owrzodzenia pochwy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchowe, czasem ograniczone tylko do prawej lub lewej strony ciała
• ciężkie zaburzenia widzenia
• stan zapalny worka okalającego serce, gromadzenie się płynu w worku okalającym serce
• niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi
• angina, zatrzymanie oddechu, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwi w stolcu, stan zapalny dziąseł, problemy trawienne
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy skórne z powodu krwawień w naczyniach krwionośnych
• zaostrzenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• uszkodzenia skórne podobne do oparzeń słonecznych lub dermatozy indukowanej przez radioterapię
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• wadliwe tworzenie się nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
• ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (anemia), stan zapalny gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany smaku (metaliczny smak), stan zapalny błony mózgowej z paraliżem lub wymiotami, uczucie drętwienia lub zmniejszonej wrażliwości na bodźce
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności z mówieniem, zaburzenia języka, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, nieprawidłowe odczucia w głowie, stan zapalny mózgu, szumy uszne
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płucne
• wymioty z krwią, ciężkie powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, oderwanie paznokcia od łożyska, czyraki, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, stan zapalny alergiczny naczyń krwionośnych
• białka w moczu
• zmniejszenie libido, problemy z erekcją, wydzielina pochwowa, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany patologiczne w substancji białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• uszkodzenia kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu komórek białych)
• obrzęk, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia (martyzacja w miejscu wstrzyknięcia).

*zgłoszono przypadki metotrexatu u pacjentów z chorobami reumatologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexatu Pfizer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexatu Pfizer

• Substancją czynną jest metotrexat.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexat Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w fiolkach z polipropylenu z zakrętkami wykonanymi z kauczuku butylowego, z kapsułką aluminiową i zakrętką z plastiku "flip-off", zawierających 2 i 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

lub

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY, WA 6102

Australia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Stosowanie Metotrexatu Pfizer powinno być ograniczone do specjalistycznych usług w zakresie chemioterapii i powinno być podawane tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Sposób podania

Jeśli Metotrexat Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG wymaga rozcieńczenia, można to zrobić w chlorze sodu 0,9%, dekstrozie 5%, dekstrozie 10%, roztworze Ringer, roztworze Ringera.

Metotrexat Pfizer może być podawany drogą dożylną, domięśniową i doodbytniczą.

Dla podania doodbytniczego metotrexat powinien być rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml w odpowiednim, sterylnym środowisku, bez konserwantów, takim jak np. chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Metotrexat nie powinien być mieszany z innymi lekami w tym samym worku z lekiem, gdy jest podawany dożylnie. Szczególnie nie powinien być mieszany z ranitydyną, droperidolem lub metoklopramidem, ponieważ powoduje to wytrącanie. Ponadto stwierdzono, że metotrexat jest niezgodny z fluorouracylem i prednisonem.

Metotrexat Pfizer nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Fiolki są therefore przeznaczone do jednorazowego użytku, a niezużyty lek powinien być wyrzucony po użyciu.

Gdy metotrexat jest stosowany w wysokich dawkach lub do podania doodbytniczego, jest przeciwwskazane stosowanie formuł lub rozcieńczalników zawierających konserwanty.

Jak w przypadku innych leków cytotoksycznych:

• Przygotowanie metotrexatu powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
• Kobiety w ciąży nie powinny manipulować metotrexatem.
• Przygotowanie powinno być wykonywane w wyznaczonej do tego celu przestrzeni (najlepiej w laminarnej komorze cytotoksycznej). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastifikowany i jednorazowy.
• Podczas manipulowania metotrexatem należy stosować odzież ochronną: okulary ochronne, kitel, rękawice i maseczki jednorazowe.
• Jeśli roztwór przypadkowo dostanie się na skórę lub błony śluzowe, obszar dotknięty powinien być natychmiast przemyty wodą lub roztworem węglanu sodu. Należy uzyskać pomoc medyczną.
• Zaleca się strzykawki Luer-Lock. Zaleca się również igły o dużym średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe tworzenie aerozoli. Aerozole można również zmniejszyć, stosując igłę z wentylacją podczas przygotowania.
• Narzędzia używane do rozcieńczania metotrexatu lub artykułów odpadów organicznych powinny być umieszczone w worku z polietylenu i spalone w temperaturze 1100°C.

Procedura likwidacji

W przypadku wycieku, dostęp do obszaru dotkniętego powinien być ograniczony. Zaleca się stosowanie rękawic gumowych, maseczki, kitla ochronnego i okularów ochronnych. Należy ograniczyć rozprzestrzenianie się wycieku, nakrywając go materiałem absorbującym, takim jak papier itp. Wycieki mogą być traktowane roztworem podchlorynu sodu 5%. Należy zebrać wszystkie materiały absorbujące lub inne użyte w usunięciu wycieku, umieścić je w worku z plastiku i odpowiednio oznakować. Resztki cytotoksyczne powinny być wyraźnie oznaczone napisem "Resztki cytotoksyczne do spalenia w 1100°C". Materiał powinien być spalony w 1100°C przez co najmniej jedną sekundę. Obszar powinien być oczyszczony z dużą ilością wody.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku niezamierzonego przedawkowania metotrexatu wskazane jest podanie kwasu folinowego w celu zmniejszenia i przeciwdziałania jego toksycznym działaniom natychmiastowym. Podanie kwasu folinowego powinno być rozpoczęte jak najszybciej. Im dłuższy jest czas między podaniem metotrexatu a kwasu folinowego, tym mniejsza jest skuteczność kwasu folinowego w przeciwdziałaniu toksyczności metotrexatu. Monitorowanie stężenia metotrexatu w surowicy jest niezbędne do określenia optymalnej dawki i czasu trwania leczenia kwasem folinowym. W przypadku dużego przedawkowania konieczne będzie nawodnienie i alkalizacja moczu w celu uniknięcia wytrącania metotrexatu lub jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Standardowa hemodializa ani dializa otrzewnowa nie wykazały wyraźnej poprawy w eliminacji metotrexatu. Jednakże zgłoszono skuteczne oczyszczanie metotrexatu z dializą ostrą przerywaną przy użyciu dializatora o wysokim przepływie.

W przypadku przypadkowego przedawkowania doodbytniczego konieczne będzie intensywne wsparcie ogólne, duże dawki kwasu folinowego ogólnoustrojowego (nie doodbytniczego), diureza alkaliczna, szybkie drenowanie płynu mózgowo-rdzeniowego i perfuzja wentrikulolumbalna.

W ogóle, dawka folinowa powinna być podana przez wlew dożylny w dawkach do 75 mg w pierwszych 12 godzinach, a następnie folinowy 15 mg doustnie lub dożylnie co 6 godzin, przez co najmniej 4 dawki, aż poziom metotrexatu w surowicy będzie mniejszy niż 5 x 10^-7 M.