METOPROLOL AUROVITAS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Metoprolol Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Metoprolol tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Metoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów wydzielanych przez stres na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego. Prowadzi to do tego, że serce bije wolniej (częstotliwość pulsu maleje) w tych sytuacjach.

Metoprolol Aurovitas stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego i zapobiegania objawom dławicy piersiowej.
• leczenia niektórych rodzajów kołatania serca.
• leczenia niektórych rodzajów nieregularnej czynności serca (arytmii).
• leczenia zwiększonego metabolizmu (tyreotoksykozy).

U pacjentów, którzy przeżyli zawał serca, metoprolol zmniejsza ryzyko zgonu i możliwość kolejnego zawału. Metoprolol Aurovitas może być również stosowany w celu zapobiegania migrenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoprolol Aurovitas

Nie stosuj Metoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na metoprolol tartrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki podobne (beta-blokery).
• Jeśli masz nieleczoną niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne bicie serca.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania metoprololu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Astma.
• Znaczne zwężenie oskrzeli.
• Ciężkie ostre zaburzenia z wysokim stężeniem kwasów w organizmie.
• Angina vasospastyczna (angina Prinzmetala).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Choroba Buergera. Objawy tych pacjentów mogą nasilić się, gdy ciśnienie tętnicze maleje podczas leczenia metoprololem.

Stosowanie Metoprolol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie metoprololem, na przykład:

• Propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, disopiramid i hydralazyna, glikozydy/digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Pochodne kwasu barbiturowego (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb).
• Adrenalina (lek stosowany w leczeniu wstrząsu i ciężkich reakcji alergicznych).
• Fenylpropanolamina (lek stosowany w leczeniu obrzęku błony śluzowej nosa).
• Difenhydramina (lek stosowany w leczeniu alergii).
• Terbinafina (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Inne beta-blokery (np. krople do oczu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona).
• Środki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu).
• Tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności i reflukasu kwasu).
• Leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna i sertralina).

Stosowanie Metoprolol Aurovitas z pokarmem i napojami

Metoprolol powinien być stosowany na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metoprolol będzie stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenia płodu i przedwczesny poród.

Metoprolol może powodować wolniejszą czynność serca u płodu i noworodka. Metoprolol jest wydalany z mlekiem matki i może potencjalnie wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metoprolol może powodować uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji.

Jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W innych sekcjach możesz znaleźć opisy tych działań. Przeczytaj całą ulotkę jako poradę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metoprolol Aurovitas zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Metoprolol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy stosować na czczo i połykać je popijając co najmniej pół szklanki wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Metoprolol Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metoprolol Aurovitas, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Metoprolol Aurovitas

Nie przerywaj stosowania metoprololu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić pewne objawy (np. kołatanie serca lub dławica piersiowa).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):ból głowy, zawroty głowy, zimne ręce i stopy, wolne bicie serca, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, trudności z oddychaniem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):ból w klatce piersiowej, przyrost masy ciała, trudności ze snem, mrowienie w skórze, nasilenie objawów w drogach oddechowych, reakcje nadwrażliwości skórnej, retencja płynów, przejściowe nasilenie objawów niewydolności serca, koszmary senne, depresja. Podczas zawału serca ciśnienie tętnicze może spaść gwałtownie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zwiększona potliwość, wypadanie włosów, zmiany smaku, przejściowe zaburzenia funkcji seksualnej, utrata pamięci, zaburzenia świadomości, nerwowość, lęk, halucynacje, nasilenie objawów łuszczycy, nadwrażliwość na światło słoneczne, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, omdlenia, problemy z wątrobą, zaburzenia widzenia, szum w uszach.

Poniższe reakcje zostały zgłoszone w przypadkach izolowanych:ból stawów, skurcze mięśni, suchość w ustach, podrażnienie i suchość oczu, nieżyt nosa, zaburzenia koncentracji, zgon tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia (martwica). Suchość w ustach może zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego ważne jest regularne i staranne szczotkowanie zębów oraz wizyty dentystyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoprolol Aurovitas

• Substancją czynną jest metoprolol tartrat. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg metoprolol tartrat.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, talk, lak indygo i lak aluminium (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, okrągłe (średnica 10,6 mm), oznaczone „C 75” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki metoprololu są dostępne w:

Opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-płytka aluminiowa po 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 i 90 tabletek.

Butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu po 30 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metoprolol Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Francja: METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, tabletki powlekane

Holandia: Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Metoprolol Aurovitas

Czechy: Metoprolol Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)