METOPIRONE 250 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Metopiron 250 mg miękkie kapsułki

metirapona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metopiron i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metopironu.
3. Jak stosować Metopiron.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Metopironu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Metopiron i w jakim celu się go stosuje

Metopiron zawiera 250 mg metirapony. Metirapona należy do grupy leków stosowanych jako testy w celu oceny funkcji podwzgórza. Metirapona jest stosowana jako test diagnostyczny w celu ustalenia, czy masz niewystarczający poziom ACTH, hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, który kontroluje wydzielanie kortyzolu, lub może być stosowana w celu pomocy w rozpoznaniu określonego rodzaju zespołu Cushinga.

Lek ten może być również stosowany w celu leczenia objawów i symptomów zespołu Cushinga endogenowego, zmniejszając podwyższone poziomy kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez nadnercza). Zespół Cushinga jest zbiorem objawów spowodowanych podwyższonymi poziomami kortyzolu, które są wytwarzane przez nadnercza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metopironu

Nie stosuj Metopironu jako testu diagnostycznego na niedobór ACTH:

• jeśli chorujesz na chorobę, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów sterydowych, kortyzolu lub aldosteronu, zwaną chorobą Addisona.

Nie stosuj Metopironu:

• jeśli jesteś uczulony na metiraponę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metopironu w celu testu diagnostycznego

• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na chorobę, w której Twoje poziomy hormonalne są niskie (np. zmniejszona produkcja kortyzolu w nadnerczach lub ciężki niedobór przysadki mózgowej). Twój lekarz powinien przeprowadzić test w celu sprawdzenia, czy Metopiron jest odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz chorobę wątroby lub uszkodzenie wątroby, ponieważ może to spowodować, że lek będzie działał wolniej,
• jeśli stosujesz leki takie jak glikokortykoidy; Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś poddać się testowi z Metopironem, ponieważ powinieneś przestać je stosować.

Podczas leczenia Metopironem

Metopiron może tymczasowo zmniejszyć ilość hormonów wytwarzanych przez nadnercza (kortyzol), ale Twój lekarz skoryguje to za pomocą odpowiedniego leku hormonalnego.

Jeśli masz zespół Cushinga, Twój lekarz może również podać Ci leki w celu zapobiegania rozwojowi infekcji. Ale jeśli doświadczasz braku powietrza i gorączki w ciągu godzin lub dni, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ możesz rozwijać ciężką infekcję płucną.

Testy przed i podczas leczenia Metopironem

Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Jest to konieczne w celu wykrycia możliwych anomalii w Twoich poziomach potasu oraz w celu pomiaru Twoich poziomów kortyzolu. W zależności od wyników Twój lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać leczenie korygujące.

Zależnie od Twoich czynników ryzyka sercowego, Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu EKG przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Metopironem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: słabość, zmęczenie, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha. Te objawy, a także niskie ciśnienie krwi, podwyższone poziomy potasu, niskie poziomy sodu lub niskie poziomy glukozy we krwi, mogą być objawami niedoboru kortyzolu (niedoboru kortyzolu we krwi).

W związku z tym Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i przeprowadzi badanie krwi. Jeśli zostanie zdiagnozowany u Ciebie niedobór kortyzolu, Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci tymczasowo terapii zastępczej sterydów (glikokortykoidów), a także zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Metopironem.

Jeśli stosujesz Metopiron przez dłuższy czas

Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Metopiron

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na wyniki testu z tym lekiem. Następujące leki mogą wpływać na wyniki testu z Metopironem:

• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w celu kontroli padaczki (np. fenitoina, barbiturany.
• Leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne stosowane w celu leczenia lęku, depresji lub problemów psychiatrycznych (np. amitryptylina, chlorpromazyna, alprazolam).
• Hormony wpływające na oś podwzgórze-przysadka, która reguluje wiele procesów organicznych, takich jak stres, emocje, poziom energii, trawienie i system immunologiczny (np. kortyzol, hydrokortyzon, ACTH, tetrakozaktydina).
• Kortykosteroidy.
• Leki przeciwtarczycowe stosowane w celu leczenia chorób tarczycy (np. tyroksyna, liotyronina, karbimazol).
• Cyproheptadyna, stosowana w celu leczenia alergii (np. Periactin).

Nie powinieneś stosować Metopironu wraz z paracetamolem bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie w czasie ciąży

Metopiron nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby dowiedzieć się, czy powinieneś przerwać lub kontynuować stosowanie Metopironu.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne, Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziomy kortyzolu Twojego dziecka w pierwszym tygodniu życia.

Stosowanie w czasie laktacji

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Metopironem, ponieważ istnieje ryzyko, że metirapona może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Metopiron zawiera parahydroksybenzoat sodu (E215)oraz propylparahydroksybenzoat sodu(E217), któremogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Metopiron zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, jest to znacznie poniżej „sodu wolnego”.

Monitorowanie i nadzór

Podczas stosowania jako test diagnostyczny, lek ten powinien być podawany tylko pod nadzorem personelu medycznego, ponieważ powinien on monitorować reakcje Twojego organizmu na lek.

3. Jak stosować Metopiron

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli Metopiron ma być stosowany w celu rozpoznania zespołu Cushinga, będziesz musiał udać się do szpitala w celu przeprowadzenia badań.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli ma być przeprowadzony krótki test z jedną dawką (w celu oceny funkcji podwzgórza):

Zostaniesz poproszony o połknięcie kapsułki (kapsułek) z jogurtem lub mlekiem około północy. Następnie zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi rano, która zostanie zbadana przez lekarza. Zalecana dawka to 30 mg/kg. U dzieci stosuje się tę samą dawkę.

Jeśli ma być przeprowadzony test z wieloma dawkami(w celu oceny funkcji podwzgórza i pomocy w rozpoznaniu określonego rodzaju zespołu Cushinga):

Twój lekarz rozpocznie pobieranie próbek moczu 24 godziny przed podaniem tego leku. Następnie zostaną Ci podane 2-3 kapsułki (500 – 750 mg) co 4 godziny, w ciągu następnych 24 godzin. Powinieneś przyjmować kapsułki z mlekiem lub po jedzeniu. Następnie Twój lekarz pobierze od Ciebie więcej próbek moczu w ciągu następnych 24 godzin.

Jeśli otrzymujesz leczenie w celu objawów i symptomów zespołu Cushinga endogenowego

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie specyficzna dla Ciebie i może wynosić od 1 kapsułki (250 mg) do 24 kapsułek (6 g) na dobę, w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Twój lekarz może okresowo dostosowywać dawkę Metopironu w celu przywrócenia normalnych poziomów kortyzolu.

Zawsze powinieneś ściśle przestrzegać wskazań lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.

Stosowanie u dzieci

Dla testu z wieloma dawkami dzieciom powinno być podawane 15 mg/kg, z minimalną dawką 250 mg co 4 godziny.

Dla leczenia zespołu Cushinga dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od poziomów kortyzolu i tolerancji.

Jeśli przyjmujesz więcej Metopironu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę lub udaj się do izby przyjęć. Możesz doświadczyć nudności i bólu brzucha oraz/lub biegunki. Możesz również czuć się zawroty głowy, zmęczony, z bólem głowy, że zaczynasz się pocić i że Twój poziom ciśnienia krwi wzrasta. Może być konieczne podanie węgla aktywnego i hydrokortyzonu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metopiron

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę kapsułek, powinieneś ją przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, ale kontynuuj przyjmowanie kapsułek w normalny sposób.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz dwóch lub więcej z tych objawów: słabość, zawroty głowy, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Mogą one wskazywać na to, że masz niedobór nadnerczy (niskie poziomy kortyzolu). Niedobór nadnerczy występuje, gdy metirapona zbyt mocno obniża poziomy kortyzolu. Jest to bardziej prawdopodobne podczas okresów zwiększania dawki metirapony lub większego stresu. Twój lekarz skoryguje to, stosując lek hormonalny w celu uzupełnienia braku kortyzolu i/lub dostosowując dawkę metirapony.
• Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz krwawień lub siniaków, które trwają dłużej niż zwykle, jeśli obserwujesz krew na dziąsłach, nosie lub skórze i jeśli czujesz się zmęczony przez większość czasu. Mogą one wskazywać na to, że masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek.

Zobacz także w rozdziale 2 „Podczas leczenia Metopironem”.

Działania niepożądane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedobór nadnerczy (niskie poziomy kortyzolu)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zawroty głowy (zdezorientowanie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Nudności (uczucie mdłości)
• Ból brzucha
• Biegunka
• Reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, rumień, swędzenie)
• Ból stawów
• Opuchlizna kończyn, rąk lub stóp
• Zaburzenia asteniczne (zmęczenie, osłabienie)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie poziomy potasu (hipokaliemia)
• Uczucie zmęczenia lub senności
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Wymioty
• Trądzik
• Nadmierny porost włosów w nietypowych miejscach (hirsutyzm)
• Ból mięśni

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowa funkcja wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe)
• Leukopenia, anemia, trombocytopenia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek we krwi)
• Wypadanie włosów
• Infekcja płucna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metopironu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Używaj w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metopironu

• Substancją czynną jest metirapona. Każda kapsułka zawiera 250 mg metirapony.
• Pozostałe składniki to: etyl wanilina, żelatyna, glicerol, makrogol 400, makrogol 4000, p-metoksyacetofenona, etyl parahydroksybenzoat sodu (E215), propyl parahydroksybenzoat sodu (E217), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona. Farba drukarska (czerwona) kapsułek zawiera kwas karminowy (E120), chlorowodorek glinowy sześciowodny, wodorotlenek sodu, hypromeloza i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa miękka, elipsoidalna, nieprzezroczysta, koloru białego do białawo-żółtego, z napisem „HRA” w czerwonej farbie, zawierająca lek o konsystencji lepkiej lub galaretowatej, lekko żółtawej. Wymiary kapsułki: 18,5 mm długości, 7,5 mm średnicy.

Każda butelka z tworzywa sztucznego zawiera 50 kapsułek.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Metopiron: Irlandia, Chorwacja, Czechy, Łotwa, Dania, Finlandia, Holandia, Portugalia, Polska, Hiszpania, Szwecja

Metycor: Słowenia, Austria, Norwegia

Metyrapone Esteve: Francja

Metopiron: Niemcy

Cormeto: Włochy, Estonia, Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 11/2024Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .