METOJECT PEN 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MetojectPEN 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 10mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 15mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 17,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 20mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 22,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 25mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 27,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 30mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN
3. Jak stosować Metoject PEN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoject PEN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje

Metoject PEN jest wskazany do leczenia:

• czynnej choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartritis choroby Stilla u dzieci i młodzieży z ciężką aktywną chorobą, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• umiarkowanej do ciężkiej łuszczyce u dorosłych pacjentów oraz ciężkiej łuszczycowej choroby stawów u dorosłych,
• lekko do umiarkowanie ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Choroba zwyrodnieniowa stawów(ChZS)jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błony maziowej stawów. Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Choroba Stilladotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartritis są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycajest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowa choroba stawówjest rodzajem choroby stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Metoject PEN modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

Nie stosuj MetojectPEN

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).
• jeśli masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Metoject PEN

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli otrzymujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie musiał wykonać badania i testy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Zostaną również wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziomy białka we krwi, stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać wykonania obrazu wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może być konieczne wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badania krwi/liczby krwi z ilością komórek krwi i pomiar poziomów metotreksatu we krwi.
• Badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Badania obrazowe w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania.
• Badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek.
• Monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań byłyby niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związane z wiekiem pogorszenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie rezerwy witaminy kwasu foliowego w podeszłym wieku wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotreksatu.

Pozostałe środki ostrożności

W przypadku metotreksatu odnotowano ostre krwotoki płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpasiec, gruźlica, zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia MetojectPEN nie powinno się stosować szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie indukowane promieniowaniem dermatitis i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym Metoject PEN i wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Stosowanie MetojectPEN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz stosować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Metoject PEN jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (lekami stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia pewnych infekcji).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (lekami przeciw bólowi lub stanom zapalnym, takimi jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy nowamina i dipirona) (lekami przeciw bólowi i/lub gorączce).
• Probenecydem (lekami stosowanymi w leczeniu dny).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak pętlowe leki moczopędne.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Merkaptopuryną (lekami cytostatycznymi).
• Retinoidami (lekami stosowanymi w leczeniu łuszczycy i innych chorób skórnych).
• Teofiliną (lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej i innych chorób płucnych).
• Pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol.
• Leiami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie MetojectPEN z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject PEN w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject PEN może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MetojectPEN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę;jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak używać Metoject PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkiMetojectPEN (metotreksat):

Używaj Metoject PEN tylko raz w tygodniuw leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Crohna. Nadmierna dawka Metoject PEN (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj uważnie sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Metoject PEN podaje się podskórnie (pod skórą) pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla ciebie odpowiedni do przyjęcia wstrzyknięcia.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartryczną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

MetojectPEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3latze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Metoject PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, choroby Crohna za pomocą Metoject PEN jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject PEN może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject PEN samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

W żadnym wypadku nie próbuj wstrzykiwać sobiesamemu, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Przeczytaj „Instrukcje użycia” na końcu tego prospektu, aby znaleźć wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania Metoject PEN.

Zwróć uwagę, że należy zużyć całą zawartość.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce obficie wodą.

Jeszcze więcej MetojectPEN niż powinno

Jeśli użyjesz więcej Metoject PEN niż powinno, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zaaplikowałeś zbyt dużą ilość Metoject PEN, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeszcze MetojectPEN

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeszcze przerwa w leczeniu MetojectPEN

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Metoject PEN jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie wykonywał kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Lekarz wykona badania w celu wykrycia anomaliiwystępujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew przy kaslu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [bardzo rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub posocznica (sepsa) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);to może wystąpić, gdy skrzep krwi odrywa się i powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• Nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki,mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego przez ciężkie epizody depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światłomogą wskazywać na stan zapalny błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego,zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie się pęcherzy na skórze (to może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zapalnego skóry zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (martwica toksyczna/necrolysis) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki badań wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek liczby krwinek z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szumy uszne, zawroty głowy, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku okołosercowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności z oddychaniem i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przewlekła, ostre powiększenie jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/sensacji poniżej normy, zaburzenia smaku (smak metaliczny), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej produkcji białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Podskórne podawanie metotreksatu jest geralnie dobrze tolerowane. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silny świąd, ból), które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoject PEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj wypełnione strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MetojectPEN

• Substancją czynną jest metotreksat.

1 wypełniona igła z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle.

Roztwór jest przezroczysty, żółto-brązowy.

Wypełniona igła Metoject PEN jest trójstopniowym autostrzykawką z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem wstrzyknięcia.

Wypełniona igła Metoject PEN jest dwustopniową autostrzykawką z przezroczystą nasadką i niebieskim zabezpieczeniem igły.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Metoject PEN dostępny w opakowaniach po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 i 24 wypełnionych igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Republika Czeska:

Metoject PEN

Islandia, Szwecja: Metojectpen

Niemcy: metex PEN

Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia: Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

Belgia:

Metoject

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującymi adresami internetowymi:

Metoject PEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78631

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie następujące instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku.
• Zawsze używaj techniki wstrzyknięcia zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób obchodzenia się z lekiem i wypełnioną igłą oraz ich utylizacja będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby zdrowe zatrudnione w placówkach służby zdrowia nie powinny obchodzenia się z Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce obficie wodą.

Uwaga

Aby uniknąć jakiegokolwiek urazu, nigdy nie wkładaj palców do otworu osłony igły, która nie niszczyć igły.

Z kim skontaktować się w przypadku potrzeby

• Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wyrzuć wypełnioną igłę Metoject PEN.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Poniższe „Instrukcje użycia” zawierają informacje na temat podawania wypełnionej igły Metoject PEN.

Przeczytaj te „Instrukcje użycia” do końca przed użyciem wypełnionej igły do wstrzyknięcia podskórnego. Przeczytaj „Instrukcje użycia” każdemu razie, gdy otrzymasz nowy przepis i zachowaj je, aby móc je ponownie przeczytać po wstrzyknięciu.

Każdemu razie, gdy otrzymasz nowy lek lub inną dawkę leku, upewnij się, że jest to to, co przepisał lekarz. Przed rozpoczęciem użytkowania strzykawki, personel medyczny pokaże ci lub twojemu opiekunowi, jak ją prawidłowo używać.

Nieużywaj strzykawki, chyba że personel medyczny pokazał ci, jak to zrobić. Jeśli ty lub twój opiekun macie jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Przechowywanie wypełnionej igły MetojectPEN

• Przechowuj poniżej 25°C.
• Transportuj i przechowuj igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Przechowuj igłę w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Niezamrażaj.

Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wypełniona igła MetojectPEN (Rys.A)

Wypełniona igła Metoject PEN jest jednorazową, dwustopniową autostrzykawką z ustaloną dawką. Dostępna jest w 10 różnych dawkach, od 7,5 mg do 30 mg.

Rys.A

Materiał niezbędny do wstrzyknięcia (Rys.B)

W dniu tygodniowego wstrzyknięcia znajdź wygodne miejsce i upewnij się, że obszar jest dobrze oświetlony i masz płaską i czystą powierzchnię roboczą (np. stół) do umieszczenia wszystkich niezbędnych materiałów do wstrzyknięcia.

Potrzebujesz:

• wypełnioną igłę Metoject PEN.

Upewnij się, że masz następujące dodatkowe materiały do podania wstrzyknięcia, ponieważ nie są one dołączone do opakowania:

• swój kalendarz, aby sprawdzić dzień tygodniowego wstrzyknięcia,
• produkt do oczyszczania skóry, taki jak środek odkażający na bazie alkoholu; jeśli go nie masz, możesz użyć wody i mydła,
• watę lub gazę do leczenia miejsca wstrzyknięcia,
• pojemnik do utylizacji materiałów medycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys.B

Upewnij się, że masz poprawny lek. Jeśli nie widzi tego dobrze, poproś o pomoc.

• Sprawdź datę ważności, która pojawia się na etykiecie pióra.
• Nie używaj pióra, jeśli jest przeterminowane.
• Zbadaj lek przez okno inspekcyjne, odwracając je do góry lub delikatnie potrząsając. Lek wewnątrz pióra powinien być przejrzysty i żółty.
• • Nie podawaj zastrzyku, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera cząsteczki.
  • Można zobaczyć jedną lub kilka pęcherzyków powietrza. To jest normalne. Nie próbuj ich usunąć.
  • Można zobaczyć skalę na oknie; nie zwracaj na to uwagi.

• Upewnij się, że pióro nie jest uszkodzone i że nakrętka jest dobrze przymocowana. Nie używaj pióra, jeśli wydaje się uszkodzone lub jeśli nakrętka została usunięta lub nie jest dobrze przymocowana.

Jeśli pióro jest przeterminowane, wydaje się uszkodzone lub nie ma oczekiwanego wyglądu, nie używaj go i skontaktuj się z personelem medycznym.

Ostroznie połóż pióro na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole) przed wykonaniem następnych kroków.

RysunekD

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E)
   • Można podać zastrzyk w:
   • • górnej części ud,
     • dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
   • Jeśli opiekun ma podać zastrzyk, można również użyć górnej części zewnętrznej ramienia.
   • Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

Niepodawaj zastrzyku w innych częściach ciała.

Niepodawaj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest siniakowata, wrażliwa, łuszcząca się, zaczerwieniona lub stwardniała.

Niepodawaj zastrzyku w miejscach, gdzie masz pieprzyki, blizny lub rozstępy.

Niepodawaj zastrzyku przez ubranie.

RysunekE