METOJECT PEN 12.5 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MetojectPEN 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 10mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 15mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 17,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 20mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 22,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 25mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 27,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

MetojectPEN 30mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN
3. Jak stosować Metoject PEN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoject PEN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje

Metoject PEN jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• poliarticularnych postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów(RZS)jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych stawów. Te błony wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawówdotyka dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Poliarticularne postacie są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycajest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawówjest rodzajem zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Metoject PEN modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem zapalenia jelit, które może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

Nie stosuj MetojectPEN

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).
• jeśli masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę.

Środki ostrożności szczególnie ważne podczas leczenia Metoject PEN

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli otrzymujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby możliwie szybko je wykryć, Twój lekarz będzie musiał wykonać badania i analizy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Zostaną również wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziomy albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać wykonania obrazu wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małego fragmentu tkanki wątroby do szczegółowego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może zlecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu identyfikacji zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badania krwi/liczby krwi z ilością komórek krwi i pomiar poziomów metotreksatu we krwi.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcjonowania wątroby.
• Pobranie małego fragmentu tkanki wątroby do szczegółowego zbadania.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań byłyby niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydłużenie czasu funkcjonowania wątroby i nerek związane z wiekiem oraz niskie rezerwy witaminy kwasu foliowego w podeszłym wieku wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Pozostałe środki ostrożności

W przypadku stosowania metotreksatu odnotowano przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny oraz wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może również reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpasiec, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia MetojectPEN nie należy przyjmować szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie indukowane promieniowaniem dermatitis i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym Metoject PEN i wymaga przerwania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany w osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Stosowanie MetojectPEN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Zwróć na to uwagę również w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Metoject PEN jest podawany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).
• Probenecydem (lek na chorobę dny).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak diuretyki pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Merkaptopuryną (lek cytostatyczny).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne).
• Teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne).
• Pewnymi lekami na dolegliwości żołądkowe, takimi jak omeprazol i pantoprazol.
• Leiami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność Twojego leczenia i powinny być przyjmowane tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie MetojectPEN z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject PEN w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany pacjentom w ciąży lub planującym zajść w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład poprzez wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna zostać Ci udzielona informacja o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject PEN może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MetojectPEN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę;jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Metoject PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkiMetojectPEN (metotreksat):

Stosuj Metoject PEN tylko raz w tygodniuw leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Crohna. Nadmierna dawka Metoject PEN (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj uważnie sekcję 3 tego ulotki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie wymaga od 4 do 8 tygodni, aby wywołać efekt.

Wstrzyknięcie Metoject PEN podaje się podskórnie (pod skórą) pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla ciebie odpowiedni do przyjęcia wstrzyknięcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartropową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

MetojectPEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3latze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Metoject PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą Metoject PEN jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject PEN może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject PEN samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

W żadnym wypadku nie próbuj wstrzykiwać sobiesamemu, chyba że zostałeś odpowiednio wyszkolony.

Przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu ulotki, aby znaleźć wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania Metoject PEN.

Zwróć uwagę, że należy zużyć całą zawartość.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy niezwłocznie przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Jeszcze się MetojectPEN

Jeśli przyjmujesz więcej Metoject PEN, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużą ilość Metoject PEN, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeszcze się MetojectPEN

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie MetojectPEN

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Metoject PEN jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie przeprowadzał kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia anomaliiwe krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające pilnego leczenia:

• suchy, uporczywy kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krew w plwocinie lub podczas kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa [rzadkie]
• objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);to może nastąpić, gdy skrzep krwi odrywa się i powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki,mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego przez ciężkie epizody supresji szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światłomogą wskazywać na stan zapalny błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego,zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci[częstość nieznana]
• ciężka wysypka skórna lub tworzenie pęcherzy na skórze (to może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zapalnego skóry zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry oparzonej (martwica toksyczna/necrolysis epidemiczna) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek liczby krwinek z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja utajonych infekcji przewlekłych), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności z oddychaniem i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Rozdęcie jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej czułości, zaburzenia smaku (smak metaliczny), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej produkcji białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie skóry.
• Opuchlizna.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, opuchlizna, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metoject PEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj wypełnione strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MetojectPEN

• Substancją czynną jest metotreksat.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,15 ml roztworu, co odpowiada 7,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,2 ml roztworu, co odpowiada 10 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,25 ml roztworu, co odpowiada 12,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml roztworu, co odpowiada 15 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,35 ml roztworu, co odpowiada 17,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,4 ml roztworu, co odpowiada 20 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,45 ml roztworu, co odpowiada 22,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,5 ml roztworu, co odpowiada 25 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,55 ml roztworu, co odpowiada 27,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,6 ml roztworu, co odpowiada 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Roztwór jest przezroczysty, żółto-brązowy.

Wstrzykiwacz przedładowany Metoject PEN jest trójstopniowym auto-wstrzykiwaczem z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem wstrzykiwania.

Wstrzykiwacz przedładowany Metoject PEN jest dwustopniowym auto-wstrzykiwaczem z przezroczystą nasadką i niebieskim zabezpieczeniem igły.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Metoject PEN dostępny w opakowaniach po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 i 24 wstrzykiwacze przedładowane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy:

Metoject PEN

Islandia, Szwecja: Metojectpen

Niemcy: metex PEN

Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia: Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

Belgia:

Metoject

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następujących adresach internetowych:

Metoject PEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/78631

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie następujące instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku.
• Zawsze używaj techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wstrzykiwacza przedładowanego będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Uwaga

Aby uniknąć urazu, nigdy nie wkładaj palców do otworu osłony igły, która nie chroni igły. Nie niszcz wstrzykiwacza.

Z kim skontaktować się w razie potrzeby

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wyrzuć wstrzykiwacz przedładowany Metoject PEN.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Następujące „Instrukcje użycia” zawierają informacje na temat wstrzykiwania wstrzykiwacza przedładowanego Metoject PEN.

Przeczytaj te „Instrukcje użycia” do końca przed użyciem wstrzykiwacza przedładowanego do wstrzyknięcia podskórnego. Przeczytaj „Instrukcje użycia” każdemu razie, gdy otrzymasz nowy przepis i zachowaj je, aby móc je ponownie przeczytać po wstrzyknięciu.

Każdemu razie, gdy otrzymasz nowy lek lub inną dawkę leku, upewnij się, że jest to to, co przepisał lekarz. Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwacza przedładowanego personel medyczny pokaże ci lub twojemu opiekunowi, jak go prawidłowo używać.

Nieużywaj wstrzykiwacza, chyba że personel medyczny pokazał ci, jak to zrobić. Jeśli ty lub twój opiekun macie jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Przechowywanie wstrzykiwacza przedładowanego MetojectPEN

• Przechowuj poniżej 25°C.
• Transportuj i przechowuj wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Przechowuj wstrzykiwacz w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Niezamrażaj.

Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wstrzykiwacz przedładowany MetojectPEN (Rys.A)

Wstrzykiwacz przedładowany Metoject PEN jest jednorazowym, dwustopniowym auto-wstrzykiwaczem z ustaloną dawką. Dostępny jest w 10 różnych dawkach, od 7,5 mg do 30 mg.

Rys.A

Materiał niezbędny do wstrzyknięcia (Rys.B)

W dniu tygodniowego wstrzyknięcia znajdź wygodne miejsce i upewnij się, że okolica jest dobrze oświetlona i masz płaską i czystą powierzchnię roboczą (np. stół) do umieszczenia wszystkich niezbędnych materiałów do wstrzyknięcia.

Potrzebujesz:

• wstrzykiwacza przedładowanego Metoject PEN.

Upewnij się, że masz następujące dodatkowe materiały do podania wstrzyknięcia, ponieważ nie są one dołączone do opakowania:

• swój kalendarz, aby sprawdzić dzień tygodniowego wstrzyknięcia,
• produkt do czyszczenia skóry, taki jak środek odkażający na bazie alkoholu; jeśli go nie masz, możesz użyć wody i mydła,
• watę lub gazę do leczenia miejsca wstrzyknięcia,
• pojemnik do usuwania materiałów medycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys.B

• Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie pióra.
• Nie używaj pióra, jeśli jest przeterminowane.
• Zbadaj lek przez okno inspekcyjne, odwracając je do góry nogami lub delikatnie potrząsając. Lek wewnątrz pióra powinien być przeźroczysty i żółty.
• • Nie podawaj zastrzyku, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.
  • Można zobaczyć jedną lub kilka pęcherzyków powietrza. To normalne. Nie próbuj ich usunąć.
  • Można zobaczyć skalę na oknie; nie zwracaj na nią uwagi.

• Upewnij się, że pióro nie jest uszkodzone i że nakrętka jest dobrze przymocowana. Nie używaj pióra, jeśli wydaje się uszkodzone lub jeśli nakrętka została usunięta lub nie jest dobrze przymocowana.

Jeśli pióro jest przeterminowane, wydaje się uszkodzone lub nie ma oczekiwanego wyglądu, nie używaj go i skontaktuj się z personelem medycznym.

Ostroznie połóż pióro na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole) przed wykonaniem następnych kroków.

RysunekD

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E)
   • Można podać zastrzyk w:
   • • górnej części ud,
     • dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
   • Jeśli opiekun ma podać zastrzyk, można również użyć górnej części ramienia.
   • Wybierz inne miejsce każdorazowo, gdy podajesz zastrzyk.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

Niepodawaj zastrzyku w innych częściach ciała.

Niepodawaj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest siniaczona, wrażliwa, łuszcząca się, zaczerwieniona lub stwardniała.

Niepodawaj zastrzyku w miejscach, gdzie masz pieprzyki, blizny lub rozstępy.

Niepodawaj zastrzyku przez ubranie.

RysunekE