METOJECT 27,5 mg / 0,55 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metoject 7,5mg/0,15ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 10mg/0,20ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 12,5mg/0,25ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 15mg/0,30ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 17,5mg/0,35ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 20mg/0,40ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 22,5mg/0,45ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 25mg/0,50ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 27,5mg/0,55ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

Metoject 30mg/0,60ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-nakłuwanej strzykawce

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject
3. Jak stosować Metoject
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoject
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoject i w jakim celu się go stosuje

Metoject zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się rozmnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Metoject jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartretycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie i niepełnosprawiającej łuszczyce, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycowej zapalenia stawów u dorosłych,
• łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 lat. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli jest zaangażowanych 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Łuszczyca to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Metoject modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject

Nie stosuj Metoject:

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzody w jamie ustnej, wrzód żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).
• masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę.

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Metoject

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jajeczek, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli otrzymujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie musiał wykonać badania i analizy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać obrazowania wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania. Twój lekarz może także sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może być konieczne wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu identyfikacji zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie.
• Badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.
  • Pobranie małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania.

• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie układu oddechowego i, jeśli to konieczne, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem oraz niskie rezerwy witaminy kwasu foliowego w podeszłym wieku wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Pozostałe środki ostrożności

Stwierdzono przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub plucie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może także wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. półpaśca [„półpaścowaty rumień”], gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Metoject nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających osłabione drobnoustroje.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie wystąpić dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Łuszczycowe zmiany skórne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym efektem Metoject, wymagającym wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Pozostałe leki i Metoject

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zwróć uwagę na to także w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być zakłócona, jeśli Metoject jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyków o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy nowamina i dipirona) (leki przeciwbólowe i/lub przeciwgorączkowe).
• Probenecydem (leki na chorobę dnę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak diuretyki pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Merkapto-puryną (cytostatykiem).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne).
• Teofiliną (leki na astmę oskrzelową i inne choroby płucne).
• Pewnymi lekami na dolegliwości żołądkowe, takimi jak omeprazol i pantoprazol.
• Lekami hipoglikemizującymi (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmienić skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko podczas gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione drobnoustroje.

Stosowanie Metoject z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład poprzez wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych efektów dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Leczenie Metoject może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metoject zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Metoject

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metoject (metotreksatu):

Stosuj Metoject tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Metoject (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj uważnie punkt 3 tej ulotki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Metoject będzie podawany przez lub pod nadzorem Twojego lekarza lub personelu medycznego w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Metoject nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Metoject jest wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Metoject jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject samodzielnie pod skórę. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem i jego usuwania będzie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Metoject.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar ten powinien być natychmiast przemyty obficie wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metoject, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoject

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Metoject jest zbyt silny lub zbyt słaby, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych będą zależały od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu kontroli nieprawidłowości, które występują we krwi (takie jak niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi i chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrażające życiu, które może wymagać pilnego leczenia:

• suchy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krwioplucie lub plwocina z krwią; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [bardzo rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie mdłości; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, na przykład gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak niektóre rodzaje zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (głęboka zakrzepica żył); może to nastąpić, gdy odłączony skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub nagła gorączka z bólem gardła lub jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki, mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny błon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężkie wysypki skórne lub pęcherze na skórze (mogą również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do półpaśca, pokrzywka.
• Wystąpienie cukrzycy.
• Wszystkożerne, dezorientacja, depresja.
• Spadek poziomu albumin w surowicy.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku okołosercowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelit (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (tworzenie się bezbakteryjnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej).
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/ zmniejszonej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metoject

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj strzykawki przedstawione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetoject

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze przedładowane Metoject zawierają przeźroczysty, żółto-brązowy roztwór.

Strzykawka jest wyposażona w system bezpieczeństwa w celu uniknięcia urazów igłowych i ponownego użycia igły.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Wstrzykiwacze przedładowane z podziałką, z igłami do wstrzykiwań podskórnych, opakowane w blistry, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 i 24 wstrzykiwacze przedładowane z systemem bezpieczeństwa.

Wstrzykiwacze przedładowane z podziałką, z igłami do wstrzykiwań podskórnych, opakowane w blistry, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach kalendarzowych po 6 i 12 wstrzykiwacze przedładowane z systemem bezpieczeństwa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Metoject

Niemcy, Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska i Portugalia: Metex

Włochy: Reumaflex

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następujących adresach internetowych:

Metoject 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej:

https://cima.aemps.es/info/72384

Instrukcje stosowania do podawania podskórnego

Metoject podawany jest w postaci zastrzyku pod skórę jeden raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem podawania zastrzyku przeczytaj uważnie instrukcje i zawsze stosuj technikę aplikacji zaleconą przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiś problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umieść ręce.

Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź strzykawkę Metoject w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć). Jeśli widać małą bańkę powietrza w roztworze, nie wpłynie to na dawkę ani nie spowoduje żadnej szkody.

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z wstrzyknięciem, można również podać wstrzyknięcie na tył ramienia, tuż pod barkiem.
• Zmień miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj wstrzyknięcia na bolącą, siniącą, zaczerwienioną, twardą skórę lub skórę z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce i okolicę wodą i mydłem lub środkiem dezynfekującym.

1. Usuń osłonę ochronną

Usuń ostrożnie szarą osłonę ochronną igły, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od strzykawki. Jeśli masz trudności z usunięciem osłony, obróć ją delikatnie z ruchem na zewnątrz.

Ważne: Niedotykaj igły strzykawki przedładowanej.

Uwaga: Po usunięciu osłony podaj wstrzyknięcie bez opóźnień.

1. Wprowadzenie igły

Z dwoma palcami utwórz fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Usuń igłę ostrożnie w linii prostej.

1. Usuń strzykawkę używaną, w tym igłę, do pojemnika na przedmioty ostrze.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przemyć obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne czynności

Obsługa i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Metoject.

Instrukcje stosowania do podawania podskórnego

Metoject podawany jest w postaci zastrzyku pod skórę jeden raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem podawania zastrzyku przeczytaj uważnie instrukcje i zawsze stosuj technikę aplikacji zaleconą przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiś problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umieść ręce.

Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem z systemem bezpieczeństwa i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź strzykawkę Metoject w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć). Jeśli widać małą bańkę powietrza w roztworze, nie wpłynie to na dawkę ani nie spowoduje żadnej szkody.

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z wstrzyknięciem, można również podać wstrzyknięcie na tył ramienia, tuż pod barkiem.
• Zmień miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj wstrzyknięcia na bolącą, siniącą, zaczerwienioną, twardą skórę lub skórę z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce i okolicę wodą i mydłem lub środkiem dezynfekującym.

1. Usuń osłonę ochronną

Usuń ostrożnie szarą osłonę ochronną igły, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od strzykawki. Jeśli masz trudności z usunięciem osłony, obróć ją delikatnie z ruchem na zewnątrz.

Ważne: Nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

Uwaga: Po usunięciu osłony podaj wstrzyknięcie bez opóźnień.

1. Wprowadzenie igły

Z dwoma palcami utwórz fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę.

1. Usuń igłę

Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Usuń igłę ostrożnie w linii prostej.

Ochronna osłona zakryje igłę automatycznie.

Uwaga: System ochrony, który uruchamia się przez uwolnienie osłony ochronnej, może być aktywowany tylko wtedy, gdy strzykawka jest całkowicie opróżniona, pchając tłok do samego końca.

1. Usuń strzykawkę używaną, w tym igłę, do pojemnika na przedmioty ostrze.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przemyć obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne czynności

Obsługa i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Metoject.