METYLPREDNIZOLON ORION 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metilprednisolona Orion 4 mg tabletki EFG

metilprednisolona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metilprednisolona Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Orion
3. Jak stosować Metilprednisolonę Orion
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metilprednisolony Orion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilprednisolona Orion i w jakim celu się go stosuje

Metilprednisolona Orion zawiera metylprednisolonę jako substancję czynną. Metylprednisolona jest kortykosteroidem, który między innymi zmniejsza objawy stanu zapalnego i objawy alergiczne.

Metylprednisolonę stosuje się na przykład w chorobach endokrynnych, reumatycznych, kolagenowych, skórnych, alergicznych, ocznych, gastroenterologicznych, oddechowych, krwi i ośrodkowego układu nerwowego, a także w przypadku obrzęku, guzów i przeszczepu narządów.

Często inne leki są łączone z terapią kortykosteroidową.

Twój lekarz poinformuje cię, na jaką chorobę lub objaw został ci przepisany ten lek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Orion

Nie stosujMetilprednisolony Orion

• jeśli chorujesz na mikozę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby, które dotyka całego organizmu)
• jeśli jesteś uczulony na metylprednisolonę lub inne kortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Orion, jeśli chorujesz na:

• znane uczulenie na substancję czynną (zobacz także sekcję: „Nie stosuj Metilprednisolony Orion”). Odnotowano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach nawet reakcje alergiczne potencjalnie zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny), związane z tym lekiem. Objawy mogą być na przykład: zwężenie dróg oddechowych, niskie ciśnienie krwi, trudności z mową, szybkie lub słabe tętno, sinica skóry, warg i paznokci, biegunka, nudności i wymioty).
• zakażenie pasożytnicze lub podejrzenie takiego zakażenia.
• chorobę spowodowaną przez nadmiar hormonu kortyzolu w organizmie (zespół Cushinga). Ten lek może spowodować lub nasilić tę chorobę.
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), ponieważ może nasilić działanie tego leku.
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• padaczkę (drgawki).
• chorobę nerwowo-mięśniową zwaną miastenią, ponieważ może predysponować do wystąpienia ostrej miopatii ogólnej.
• chorobę sercowo-naczyniową (np. niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, niedawne zawały serca) lub czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. otyłość, wysokie wartości cholesterolu).
• wrzód żołądka, dwunastnicy lub gardła, chorobę zapalną jelit.
• zespoleń jelitowych (usunięto chirurgicznie część jelita).
• zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych lub predyspozycji do tworzenia zakrzepów krwi.
• guza nadnercza (feochromocytoma).
• ciężkiej depresji, depresji maniakalnej (zaburzenie dwubiegunowe) lub psychozy. Obejmuje to również przebywanie depresji lub psychozy wcześniej lub podczas stosowania kortykosteroidów, takich jak metylprednisolona, lub posiadanie wywiadu rodzinnego tych chorób.
• sklerodermii (również znanej jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ kortykosteroidy, w tym metylprednisolona, mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym sklerodermii. Objawy kryzysu nerkowego sklerodermii obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić ci regularne kontrole ciśnienia krwi i moczu.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólów mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednisolony. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych metylprednisoloną. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowego leczenia, aby ulżyć tym objawom.

Może wystąpić zespół rozpadu guza, gdy kortykosteroidy są stosowane w leczeniu raka. Poinformuj lekarza, jeśli masz raka i masz objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku i duszność.

Poinformuj lekarza również, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę
• chorujesz na cukrzycę. Ten lek może podwyższyć poziom cukru we krwi, nasilić cukrzycę lub predysponować do cukrzycy podczas długotrwałego stosowania
• masz rozpoznanie niestabilności emocjonalnej lub psychozy
• chorujesz na chorobę nerek lub masz niewydolność nerek
• doświadczasz wstrząsu z powodu ciężkiej infekcji
• stosowałeś ten lek wraz z kwasem acetysalicylowym lub lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi (także zwanymi NLPZ)
• masz objawy abstynencyjne od sterydów, w tym utratę apetytu, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, bóle stawów, łuszczenie się skóry, bóle mięśni, utratę wagi i/lub obniżenie ciśnienia krwi
• chorujesz na choroby wątroby i dróg żółciowych
• chorujesz na chorobę układu nerwowego, która powoduje, np. zaburzenia czucia, intensywne zmęczenie lub słabość mięśni
• chorujesz na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) lub masz wywiad rodzinny jaskry
• masz zakażenie oczu wywołane przez wirusa opryszczki
• masz uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćmę (wskazane przez brak wzroku)
• chorujesz na ciężką chorobę oczu zwana centralną retinopatią, która powoduje upośledzenie wzroku
• masz uraz głowy.

Objawy mięśniowe

Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować ostrą chorobę mięśniową, która dotyka całego ciała i może nawet powodować całkowitą paraliż. Dlatego powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podczas leczenia.

Podatność na infekcje

Ten lek może zwiększyć twoją podatność na infekcje lub maskować objawy infekcji. Aby uniknąć poważnych konsekwencji z tego powodu, powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji podczas leczenia.

Stres

Jeśli jesteś lub będziesz narażony na wyjątkowo duży stres podczas leczenia, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie twojego leczenia.

Zaburzenia psychiatryczne

Zaburzenia psychiatryczne, takie jak euforia, bezsenność, zaburzenia nastroju, zmiany osobowości, głęboka depresja lub objawy psychotyczne, mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania tego leku. Zwykle objawy te pojawiają się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Te efekty psychiatryczne mogą również wystąpić podczas redukcji dawki lub natychmiast po przerwaniu leczenia. Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie twojego leczenia.

Objawy oczne

Ten lek może powodować różne zaburzenia oczne, w tym wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli masz jakiekolwiek objawy oczne, infekcje oczne lub zaburzenia wzroku (doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku) podczas tego leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Szczepienia

Jeśli otrzymujesz ten lek w dawkach, które tłumią twój system immunologiczny, nie możesz otrzymać żadnej szczepionki żywej lub osłabionej. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych szczepionek dla ciebie podczas terapii kortykosteroidowej.

Wpływ na ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych

Rzadko wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie tego leku mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zwiększyć retencję sodu i wody w organizmie (obrzęk), zwiększyć wydalanie potasu i wapnia lub podwyższyć poziom lipidów we krwi. Aby kontrolować te działania niepożądane, twój lekarz może sprawdzić twoją dietę.

Wpływ hormonalny

Nadmiar kortykosteroidów w organizmie, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, może powodować objawy zespołu Cushinga: garb między ramionami, okrągła twarz i czerwone lub fioletowe pasma na skórze. Zespół Cushinga może również powodować wysokie ciśnienie krwi, utratę masy kostnej i czasem cukrzycę. Lekarz będzie cię monitorował i, jeśli to konieczne, dostosuje twoje leczenie.

Długotrwałe stosowanie tego leku może również tłumić funkcję nadnerczy i produkcję kortyzolu w twoim organizmie. Dlatego leczenie zostanie przerwane przez stopniowe zmniejszanie dawki. Jeśli twoje ciało przestanie wytwarzać kortyzol, nagłe przerwanie tego leku może powodować objawy abstynencyjne i nawet sytuację potencjalnie zagrażającą życiu z ciężkimi wymiotami i biegunką, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności.

Pozostałe

Leczenie kortykosteroidami w wysokich dawkach lub przez długi czas może również powodować ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), osteoporozę (kruchą kość), nowotwory naczyniowe (sarkom Kaposiego) lub lipomatozę nadrdzeniową (gromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy kanału kręgowego).

Ten lek zwiększa ryzyko pęknięcia ścięgna, gdy jest stosowany wraz z antybiotykami zwanymi fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Będziesz monitorowany w celu wykrycia tych efektów i, jeśli to konieczne, twój lekarz dostosuje twoje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Typowe działania niepożądane tego leku mogą nasilić się u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek tego leku może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy: bóle głowy, nudności/wymioty, zaburzenia równowagi, zmniejszenie świadomości) lub zapalenie trzustki (objaw: ból w górnej części brzucha). Powinieneś obserwować swoje dziecko uważnie, aby wykryć objawy tych zaburzeń.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera metylprednisolonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (zobacz odniesienia w sekcji 4.4 charakterystyki produktu).

Pozostałe leki i Metilprednisolona Orion

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Skuteczność niektórych leków lub metylprednisolony może ulec zmianie lub możesz doświadczyć działań niepożądanych, jeśli stosujesz metylprednisolonę i następujące leki jednocześnie. Może być konieczne, aby twój lekarz przeprowadził u ciebie dokładne badania, jeśli stosujesz te leki:

• antybiotyki, takie jak fluoroquinolony, erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, amfoterycyna B (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki, takie jak distigmina i neostygmina (stosowane w leczeniu miastenii)
• izoniazid, ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
• aprepitant, fosaprepitant (w zapobieganiu nudnościom)
• leki, takie jak diltiazem lub mibefradil (w leczeniu choroby wieńcowej i wysokiego ciśnienia krwi) lub jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat
• cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu)
• estrogen (w antykoncepcji lub w leczeniu objawów menopauzy)
• leki doustne, np. warfaryna (w zapobieganiu zakrzepicy krwi)
• leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi)
• leki, takie jak takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu)
• leki, takie jak syrolimus, leflunomid, adalimumab, canakinumab, azatiopryna (stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• kwas acetysalicylowy i leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu łagodnego do umiarkowanego)
• aminoglutetymid (w leczeniu zespołu Cushinga i raka piersi)
• moczopędne, również zwane tabletkami moczopędnymi (w leczeniu różnych schorzeń, takich jak wysokie ciśnienie krwi i obrzęk)
• leki przeczyszczające (stosowane w leczeniu i zapobieganiu zaparciom)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i primidon (stosowane w leczeniu padaczki).

Metylprednisolona może wchodzić w interakcje z rozluźniaczami mięśni, które mogą być stosowane podczas zabiegów chirurgicznych. Jeśli będziesz przechodzić zabieg chirurgiczny, poinformuj lekarza i pielęgniarkę z wyprzedzeniem, że stosujesz metylprednisolonę.

Stosowanie Metilprednisolony Orion z napojami

Powinieneś unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia. Sok grejpfrutowy może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ może opóźnić wzrost dziecka.

Stwierdzono występowanie zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczone długotrwale kortykosteroidami w czasie ciąży.

Stosuj ten lek podczas ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Terapia kortykosteroidami może wpływać na jakość nasienia i może powodować brak miesiączki (brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym).

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia wzroku i zmęczenie w związku ze stosowaniem tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Metilprednisolona Orion zawiera laktozę

Każda tabletka 4 mg zawiera 67 mg laktozy (w postaci monohydratu).

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metilprednisolonę Orion

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowajest ustalana w zależności od choroby i jej ciężkości, i zwykle wynosi 4-48 mg/dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki w ciężkich chorobach ostre.

W leczeniu długotrwałymstosuje się najniższą skuteczną dawkę i przyjmuje się ją preferencyjnie w co drugie ranki (co drugi dzień).

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci zalecane są jak najniższe dawki i krótkie okresy leczenia.

Może się zdarzyć, że twój lekarz przepisał ci inną dawkę niż ta, która jest tutaj wskazana. Zawsze stosuj się do wskazań lekarza.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli zażyjeszwięcej Metilprednisolony Orion, niż powinieneś

Przedawkowanie metylprednisolony zwykle nie powoduje poważnych skutków. Przedawkowanie przewlekłe może tłumić produkcję kortyzolu twojego własnego organizmu (niedoczynność nadnerczy).

Jeśli przypadkowo zażyjesz (lub ktoś zażyje) zbyt wysoką dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie, aby ulżyć objawom.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu i pozostałe tabletki, jeśli potrzebujesz pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyćMetilprednisolonę Orion

Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisoloną Orion

Nie przerywaj leczenia metylprednisoloną bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie tego leku może powodować objawy abstynencyjne, w tym utratę apetytu, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, bóle stawów, łuszczenie się skóry, bóle mięśni, utratę wagi i/lub obniżenie ciśnienia krwi. Aby zmniejszyć ryzyko takich objawów, leczenie zostanie przerwane przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Czas trwania leczenia i użyta dawka będą miały wpływ na występowanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej z lub bez gwałtownego spadku ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca i skurczu oskrzeli (napięcia mięśni dróg oddechowych, które powoduje świsty), przestań Pan/Pani używać tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, przychodnią lub szpitalem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcja
• hamowanie hormonu kortykotropiny i wydzielania kortyzolu właściwego dla organizmu (przy długotrwałym stosowaniu)
• zaokrąglenie twarzy i przyrost masy ciała
• gromadzenie się sodu i płynów w organizmie
• stan depresyjny, stan euforyczny
• zaćma (wskazana przez brak widzenia)
• wysokie ciśnienie krwi
• wrzód żołądka, dwunastnicy lub gardła (który może perforować się i krwawić)
• stan zapalny w kończynach
• krwiaki, cienienie i łamliwość skóry, trądzik
• osteoporoza
• osłabienie mięśni
• pogorszenie gojenia się ran
• zaparcie, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze i drgawki, spowodowane niskim poziomem potasu we krwi.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia metaboliczne (zespół lizy nowotworu) związane z rozpoczęciem leczenia raka
• podwyższone plamy koloru brązowego/fioletowego/czerwonego na skórze lub wewnątrz jamy ustnej (sarkom Kaposiego)
• zwiększenie liczby białych krwinek, np. przy infekcji lub reakcji alergicznej
• ciężkie reakcje alergiczne
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (towarzyszące zapaleniu nerwu wzrokowego), drgawki, utrata pamięci, utrata zdolności intelektualnych, zawroty głowy, ból głowy
• anomalie rytmu serca, niewydolność serca (u osób podatnych), pęknięcie serca po zawale, niskie ciśnienie krwi, zator tętnicy (nagłe przerwanie przepływu krwi do narządu lub części ciała spowodowane zakrzepem)
• złamanie kości spowodowane złym krążeniem krwi, złamanie, zmniejszenie rozmiaru mięśni, choroba ostrymi mięśni, zaburzenie stawów (artropatia neuropatyczna), ból stawów, ból mięśni
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• zaburzenia metabolizmu lipidów (np. gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała)
• zwiększenie krzepliwości krwi
• zaburzenia oczne (choroba siatkówki i błony wewnętrznej oka, wytrzeszcz, jaskra, zwiększenie ciśnienia w oku, cienienie się przeźroczystej części przedniej oka (rogówki) lub białej części oka (twardówki)), zaburzenia widzenia
• infekcje oportunistyczne (gdy system immunologiczny organizmu jest osłabiony)
• hipoaktywność przysadki mózgowej
• zespół abstynencyjny po sterydach
• zwiększony apetyt
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• wyższe poziomy cukru we krwi i większe zapotrzebowanie na insulinę lub leki hipoglikemizujące, hormony lub leki regulujące poziom cukru we krwi
• stan patologiczny wynikający z gromadzenia się bazy lub utraty kwasu przez organizm, związany z niskim poziomem potasu w surowicy
• zbyt kwaśne środowisko w organizmie (kwasica metaboliczna)
• większy ubytek azotu niż przyrost azotu (ujemny bilans azotu)
• zmiany nastroju, uzależnienie psychiczne, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zdrowia psychicznego, zmiana osobowości, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość
• zakrzepica płucna (zakrzepy krwi w płucach), objawy obejmują nagły, ostry ból w klatce piersiowej, duszność i kaszel z krwią
• krwawienie z żołądka, otwór w jelitach, stan zapalny trzustki, stan zapalny błony śluzowej żołądka, stan zapalny przełyku, z lub bez wrzodów, ból brzucha, wzdęcia, problemy trawienne, nudności
• ostry, bezbolesny pęcherz na skórze lub obrzęk tkanek podskórnych (obrzęk naczynioruchowy), małe plamki krwi pod skórą, uszkodzenie naczynia krwionośnego spowodowane poszerzeniem grupy małych naczyń krwionośnych (telangiectasia), rozstępy, różne kolory skóry (hypepigmentacja lub hipopigmentacja skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała u kobiet, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, lekko uniesione obszary skóry, nadmierne pocenie się
• nieregularne miesiączkowanie
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• zmieniona tolerancja węglowodanów i skrobi
• zwiększenie poziomu wapnia w moczu
• tłumione reakcje skórne
• zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa), złamanie kręgosłupa (złamanie kręgów)
• crisis feocromocytoma: ciężka choroba, która może wystąpić u pacjentów z guzem nadnercza. Objawy obejmują bardzo wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból głowy, ból brzucha lub ból w klatce piersiowej.
• crisis esclerodérmica renal u pacjentów, którzy już chorują na sclerodermię (chorobę autoimmunologiczną). Objawy kryzysu esclerodérmica renal obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Zgłoszono pojedyncze przypadki tzw. „panikulitis post-esteroide” związanej z przerwaniem leczenia. Według zgłoszonych przypadków, czerwone, twarde i bolesne guzki podskórne, które pojawiają się około dwa tygodnie po przerwaniu leczenia, znikają samoistnie.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić podczas terapii glikokortykosteroidami: zwiększona tendencja do krzepliwości, podwyższone poziomy lipidów we krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwapnienia i zwężenia tętnic), zapalenie naczyń (czerwone, opuchnięte i bolesne naczynia krwionośne spowodowane stanem zapalnym). Terapia glikokortykosteroidami może wpływać na jakość nasienia i powodować brak miesiączkowania.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na pewne działania niepożądane produktu, takie jak wrzód żołądka, osteoporoza (kruchość kości) lub zanik skóry.

Przy długotrwałym leczeniu działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki i przyjmowanie dawki w naprzemiennych porankach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci to zaburzenia nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność i drażliwość. Ten lek może również powodować opóźnienie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilprednisolony Orion

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilprednisolony Orion

• Substancją czynną jest metylprednisolon.
• Każda tabletka zawiera 4 mg metylprednisolonu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, żelatyna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest biała lub prawie biała, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem. Średnica tabletki 4 mg wynosi 7 mm.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Telefon: +34 91 59 9 86 01

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/