METYLFENIDAT VIATRIS 18 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metilfenidat Viatris 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metilfenidat chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris
3. Sposób stosowania Metilfenidatu Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metilfenidatu Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Viatris stosuje się w leczeniu „Zespołu nadpobudliwości i deficytu uwagi” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• Stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują stosowania leków, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidat Viatris nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Metilfenidat Viatris poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają obniżoną aktywność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną i
• społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci lub młodzieży lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie byłeś leczony wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leku, można go kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• Trudności z pozostaniem w bezruchu.
• Trudności z koncentracją.

To nie ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z robieniem tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris

Nie stosuj Metilfenidatu Viatrisjeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metilfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Mają problemy z tarczycą.
• Mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• Mają guz nadnercza (feochromocytoma).
• Mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”.
• Mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach.
• Mieli kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca.
• Mają lub mieli problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

• Stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.
• Mają lub mieli problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • Zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”.
  • Mysli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”.
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • Mysli samobójcze.
    • Ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym.
    • Mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i rozluźnionym.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mają problemy z wątrobą lub nerkami.
• Mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości.
• Mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego.
• Mieli drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG).
• Jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz punkt „Ciało, karmienie piersią i płodność” poniżej).
• Mieli kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
• Mają niekontrolowane ruchy części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik).
• Mają podwyższone ciśnienie krwi.
• Mają problemy serca, które nie są wymienione w punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.
• Mają problemy ze zdrowiem psychicznym, które nie są wymienione w punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• Zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”).
• Doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje).
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja).
• Czucie się pobudzonym, niepokoju lub napięcia.
• Czucie się przygnębionym lub winnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metilfenidatem

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie.
• Czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci.
• Innych problemach medycznych (takich jak problemy serca), które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć.
• Jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz nieprawidłowe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości.
• Czy w Twojej rodzinie występują tiki (niekontrolowane ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów).
• Mogących wystąpić problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć lub miały w przeszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”). Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i czy którykolwiek z Twoich krewnych miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Jest ważne, abyś udostępnił wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Może się okazać, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko wymagają dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie metilfenidatu, lekarz może skierować ich do kardiologa.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jest ważne, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Pozostałe leki i Metilfenidat Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metilfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
• Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metilfenidatu z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metilfenidat może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu:

• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na epilepsję.
• Leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Jest ważne, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków.
• Leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zastosujesz metilfenidat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym leki bez recepty.

Przed operacją

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metilfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków/antydopingowe

Ten lek może powodować pozytywny wynik badań na obecność narkotyków.

Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Viatris z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• Jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metilfenidat.
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metilfenidat może przenikać do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia metilfenidatem mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Viatris

Jaka dawka

Powinna(Powinien) Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przestrzegać ściśle wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i zwiększa ją o 18 mg na dobę, nie częściej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinno być osiągnięcie najniższej skutecznej dawki dla Pana(Pana) lub Pana(Pan) dziecka. Lekarz ustali maksymalną dzienną dawkę dla Pana(Pana) lub Pana(Pan) dziecka. Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko powinno przyjmować Metilfenidato Viatris raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkętrzeba połykaćcałą i nienależy jejżuć,łamać ani miażdżyć.Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

Dawka początkowa metylofenidatu zalecana dla dzieci, które nie przyjmowały dotąd metylofenidatu lub które zmieniają lek na metylofenidat, wynosi 18 mg raz dziennie.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy przyjmowali metylofenidat wcześniej:

Jeśli Pan(Pan) przyjmował metylofenidat jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dzienną dawkę (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dziennej dawki, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali metylofenidatu wcześniej:

Zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

Maksymalna dzienna dawka u dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia, powinien(Powinna) poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować, czy konieczne jest zastosowanie innego leczenia.

Co będzie robił Pana(Pan) lekarz, gdy Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przyjmują lek

Pana(Pan) lekarz będzie przeprowadzał badania

Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że metylofenidat jest bezpieczny i skuteczny.

Po rozpoczęciu leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Badania będą również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.

Badania będą obejmować:

kontrolę apetytu,

pomiar wzrostu i wagi,

pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca,

ocenę problemów związanych z nastrój, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli się one nasiliły podczas przyjmowania metylofenidatu.

Długotrwałe leczenie

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przyjmują ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal jest potrzebny.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidato Viatris

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko zacznie uzależniać się od leku. Powinien(Powinna) poinformować lekarza, jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Pana(Pana) lub Pana(Pan) dziecka. Nie powinien(Powinna) podawać tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przyjmie zbyt dużo Metilfenidato Viatris

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przyjmie zbyt dużo leku, powinien(Powinna) porozmawiać z lekarzem, skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu: 22 851 51 51, lub wezwać pogotowie ratunkowe niezwłocznie. Należy podać nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne leczenie szpitalne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność ruchową, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko zapomni przyjmować Metilfenidato Viatris

Nie powinien(Powinna) przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko zapomni o dawce, powinien(Powinna) poczekać do następnej planowanej dawki.

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Viatris

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko nagle przerwie leczenie tym lekiem, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Powinien(Powinna) skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli ma Pan(Pan) jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien(Powinna) zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, u większości ludzi metylofenidat pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien(Powinna) niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieregularne bicie serca (palpitacje).

Zmiany nastroju lub osobowości.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Mysli lub uczucia samobójcze.

Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, są objawami psychozy.

Mówienie i ruchy ciała poza kontrolą (zespół Tourette’a).

Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Poczucie wyjątkowej euforii, nadmierna aktywność i brak hamulców (mania).

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zawał serca.

Nagła śmierć.

Próba samobójcza.

Ataki (drgawki, padaczka).

Odwarstwienie skóry lub czerwone plamy na skórze.

Zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu.

Przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).

Skurcze mięśni poza kontrolą, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, spowodowane tymczasowym brakiem krążenia krwi w mózgu.

Zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki.

Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki (zespół neuroléptowy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niepożądane myśli, które powracają.

Niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem).

Przedłużone lub bolesne erekcje, lub zwiększona liczba erekcji.

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, powinien(Powinna) Pan(Pan) poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy.

Poczucie nerwowości.

Trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból stawów.

Niewyraźne widzenie.

Ból głowy spowodowany napięciem mięśni.

Suchość w ustach, pragnienie.

Trudności z zasypianiem.

Gorączka.

Zmniejszenie popędu płciowego.

Wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości.

Napięcie mięśni, skurcze mięśni.

Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu.

Trudności z utrzymaniem erekcji.

Swędzenie, wysypka lub czerwone plamy na skórze.

Senność lub nadmierne zmęczenie, uczucie zmęczenia.

Ząbienie zębów (bruksizm), uczucie paniki.

Uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.

Zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego) we krwi.

Kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.

Wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia).

Szum w uszach (szum uszny), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność.

Agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie.

Dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty.

Nadmierne pocenie się.

Utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Suchość oczu.

Zaparcie.

Ból w klatce piersiowej.

Krew w moczu.

Apatia.

Pobudzenie lub drgawki.

Zwiększenie potrzeby oddawania moczu.

Ból mięśni, skurcze mięśni.

Duszność lub ból w klatce piersiowej.

Uczucie ciepła.

Zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi).

Reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, mówienie zbyt dużo, nadmierna świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Zaburzenia popędu płciowego.

Poczucie dezorientacji lub zamętu.

Problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie.

Zapalenie piersi u mężczyzn.

Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z zaczerwienieniem i stanem zapalnym.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Skurcze mięśni.

Małe czerwone plamy na skórze.

Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka.

Zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi.

Nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś.

Drętwienie lub mrowienie palców u rąk i nóg, zmiana koloru (z białego na niebieski, potem czerwony) na zimno (zespół Raynauda).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Migrena.

Rozszerzenie źrenic.

Bardzo wysoka gorączka.

Wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.

CIężkie drgawki (drgawki typu grand mal).

Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe.

Silny ból brzucha, często z uczuciem niepokoju i wymiotami.

Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych).

Brak kontroli nad oddawaniem moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).

Skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus).

Jałowe wymówienie.

Krwawienie z nosa.

WPŁYW NA WZROST

Przy długotrwałym stosowaniu metylofenidat może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Może to powodować brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost i masę ciała Pana(Pan) dziecka, a także jego odżywianie.

Jeśli Pan(Pan) dziecko nie rośnie tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Jeśli Pan(Pan) lub Pana(Pan) dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien(Powinna) skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan(Pan) może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilfenidato Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinien(Powinna) Pan(Pan) stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Nie powinien(Powinna) Pan(Pan) stosować tego leku, jeśli zauważy, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien(Powinna) Pan(Pan) oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości powinien(Powinna) Pan(Pan) zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilfenidato Viatris

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 15,57 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kulki cukru (sacharoza [patrz punkt 2, „Metilfenidato Viatris zawiera sacharozę”] i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk (E-553b), etyloceluloza (E-462), hydroksypropyloceluloza (E-463), trietylocytrynian (E-1505), octan hydroksypropylocelulozy, karboksymetylosodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E-460ii), stearynian magnezu (E-572), koloidalna krzemionka bezwodna, kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon (E-1203), makrogol 3350, talk (E-553b), kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Viatris 18 mg to tabletki żółte do żółtawych, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6,3 mm. Tabletki nie mogą być podzielone na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z zakręcanymi nakrętkami zabezpieczonymi przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten

Belgia Methylphenidate Retard Viatris 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania Methylphenidate Viatris

Hiszpania Metilfenidato Viatris 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletit

Francja METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Norwegia Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

Holandia Methylfenidaat HCl Viatris Retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Metilfenidato Mylan

Wielka Brytania Xenidate XL 18 mg prolonged-release tablets

Szwecja Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).