METHOFILL PEN 7,5 mg/0,15 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill Pen 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w prezervative EFG

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Sposób stosowania Methofill Pen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill Pen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartritis reumatoidalnej zapalenia stawów u dzieci i młodzieży z ciężkimi objawami, w przypadku gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiej łuszczycowej zapalenia stawów u dorosłych,
• łagodnej lub umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, w przypadku gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartritis są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczyca jest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawów jest rodzajem zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Ten lek modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłoszono przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy stosowali metotreksat. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Methofill Pen

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych wątroby i pobraniu małej próbki tkanki wątroby do bliższego zbadania. Twój lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w dotkniętym tkanku) i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiarem poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontrolowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby do bliższego zbadania
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji nerek
• kontrola układu oddechowego i w razie potrzeby badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, aby stawiać się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpaśca, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie powinno się stosować szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie dermatitis indukowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas promieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy stosowali metotreksat. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują metotreksat, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w wieku starszym, wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Stosowanie Methofill Penwraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz stosować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Amoksycylina(penicyliny mogą redukować wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd(lek na dnę).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne leki pętlowe
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na łuszczycęi inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelowąi inne choroby płucne)
• Pewne leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leaki obniżające poziom cukru we krwi (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy nowamina i dipirona)(lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko podczas gdy zaleca to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie Methofill Penwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Zawieszać karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz senność lub jesteś oszołomiony, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill Penzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak używać Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu, pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do przyjęcia wstrzyknięcia.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartropową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Ten lek wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, powszechnego łuszczycy, zapalenia stawów i choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill Pen samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Także możesz znaleźć wskazówki dotyczące używania tego leku w sekcji „Instrukcje używania”.

Zwróć uwagę, że należy używać całego zawartości.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Instrukcje używania

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięcia.
• Zawsze używaj techniki aplikacji zalecanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj, jeśli data ważności minęła
• Weź gazik nasączony alkoholem i pojemnik na odpadki punktowe
• Otwórz pudełko zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę metotreksatu i połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole). Przeczytaj uważnie ulotkę.

Jak przygotować wstrzyknięcie

Jak się wstrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Z kim skontaktować się w przypadku potrzeby

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia został zraniony igłą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej wstępnie napełnionej strzykawki.

Usuwanie i inne czynności

Manipulowanie i usuwanie leku oraz wypełnionej strzykawki będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużą ilość Methofill Pen, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zdecydują oni, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie przeprowadzał kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia anomaliiwystępujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew w plwocinie lub podczas kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [bardzo rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsa) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światłomogą wskazywać na zapalenie błon mózgowych (ostre niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie się pęcherzy na skórze (to może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry oparzonej (toksyczna nekroliza naskórka/ zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki badań wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Afty, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek liczby krwinek z powodu spadku liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Wystąpienie cukrzycy.
• Szum w uszach, zaburzenia równowagi, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki przyzębia.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja utajonych infekcji przewlekłych), zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca, obturacja serca spowodowana obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre powiększenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/uczucie mniejszej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane na poziomie lokalnym. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, opuchlizna, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na strzykawce przedładowanej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.

1 strzykawka przedładowana z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Methofill Pen zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub w multipackach po 4 (4 opakowania po 1) strzykawek przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es