METHOFILL 17,5 mg/0,35 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill i w jakim celu się go stosuje

Methofill zawiera metotrexat jako substancję czynną.

Metotrexat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się rozmnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany do leczenia:

• aktywnej choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych,
• postaci poliartritis choroby zwyrodnieniowej idiopatycznej u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoryjazji stawów u dorosłych,
• lekko do umiarkowanie ciężkiej choroby Crohna u dorosłych, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (CRS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błony maziowej stawów. Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Choroba zwyrodnieniowa idiopatyczna dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartritis są wskazane, jeśli jest zaangażowanych 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest rodzajem choroby zwyrodnieniowej z zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Psoryjazja to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Methofill modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelit, który może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzody w jamie ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelitowy,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotrexat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i słaby,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Methofill

Metotrexat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i jajeczek, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, jeśli przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę, jeśli przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych wątroby i pobraniu małej próbki tkanki wątroby do bliższego zbadania. Twój lekarz sprawdzi także, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w dotkniętym tkanku) i zleci zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz wykona następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiarem poziomu metotrexatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby do bliższego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• kontrola układu oddechowego i w razie potrzeby badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś stawiał się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

W przypadku stosowania metotrexatu odnotowano ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Metotrexat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może także wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe infekcje nieaktywne (np. półpaśca, gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie powinno się stosować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotrexatem mogą ponownie wystąpić dermatozy wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany skórne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotrexatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.

Biegunka może być toksycznym efektem Methofill, który wymaga przerwania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotrexatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotrexat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydłużony czas funkcjonowania wątroby i nerek związany z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w starszym wieku, wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotrexatu.

Pozostałe leki i Methofill

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zwróć na to uwagę także w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Methofill jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Amoksycylina(penicyliny mogą redukować wydalanie metotrexatu, powodując potencjalne zwiększenie działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd(lek na chorobę dnę).
• Kwasy organiczne słabe, takie jak moczopędnepętlowe.
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak leflunomide, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na psoryjazjęi inne choroby skórne).
• Teofilina (lek na astmę oskrzelowąi inne choroby płucne).
• Niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Metamizol (synonimy novaminsulfon i dipirona)(lek na silny ból i/lub gorączkę).

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być przyjmowane tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofillz jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno podawać metotrexatu pacjentom w ciąży lub planującym zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Przerwij karmienie piersią przed i w trakcie leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać zajścia w ciążę lub dawania nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach naruszona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofillzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Methofill

Stosuj Methofill dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Methofill zostanie podane lub będzie nadzorowane przez Twojego lekarza lub personelu medycznego tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia. Methofill można wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać sobie Methofill. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie Methofill, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przygotowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ dane na temat podawania dożylnego leku u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, powinno się go podawać tylko podskórnie (pod skórę).

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartritis choroby zwyrodnieniowej idiopatycznej.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby zwyrodnieniowej idiopatycznej, psoryjazji i choroby Crohna Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować, aby nauczyć Cię, jak samodzielnie wstrzykiwać Methofill pod skórę. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie Methofill, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia.

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu ulotki.

Sposób manipulowania i usuwania produktu będzie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy niezwłocznie przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Methofill, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Methofill, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Methofill

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowościwystępujących we krwi (takich jak niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrażające życiu, które może wymagać pilnego leczenia:

• Sucho w gardle, bez kaszlu, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew przy kasłaniu lub plucie;mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (śródmiąższowe zapalenie wątroby), rozpad tłuszczu w wątrobie [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, na przykład gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak niektóre rodzaje zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub infekcja krwi (posocznica) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (głęboka zakrzepica żył);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej, lub problemom z moczem;metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło;mogą to być objawy zapalenia błon mózgowych (aseptyczne ostre zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w celu leczenia innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu umysłowego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci;[częstość nieznana]

Ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (to może również wpływać na jamę ustną, oczy i genitalia);mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub zespołu skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, wrzody żołądka i jelit oraz krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Wystąpienie cukrzycy.
• Szumy uszne, zawroty głowy, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc), trudności w oddychaniu oraz astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelit (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (tworzenie się ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia lub zmniejszonej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metalowy smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalne zaburzenia oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, zwiększenie rozmiaru piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (zwiększona liczba białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do zwiększonej liczby białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna

Gdy metotreksat jest podawany drogą domięśniową, mogą wystąpić często miejscowe reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie się ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podanie metotreksatu jest geralnie dobrze tolerowane. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby je chronić przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Methofill zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Strzykawki przedładowane z ustalonymi igłami i osłonami. Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną w blisterze oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 strzykawki przedładowane, z igłami do wstrzykiwań podskórnych, osłonięte twardymi osłonami igieł. Ponadto strzykawki przedładowane z ustalonymi igłami są wyposażone w osłonę bezpieczeństwa igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Holandia

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje użytkowania

Czytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę podawania.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem w celu wykrycia widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną z metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z temperatury pokojowej.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby ciężarne z personelu medycznego nie powinny obsługiwać ani podawać metotreksatu.