METHOFILL 10 mg/0,20 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill i w jakim celu się go stosuje

Methofill zawiera metotrexat jako substancję czynną.

Metotrexat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany do leczenia:

• aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartropowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoryjatycznej zapalenia stawów u dorosłych,
• łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawów). Te błony wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartropowe są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Psoryjatyczne zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z psoryjatycznymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Psoryjaza to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Methofill modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotrexat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub czujesz się ogólnie słabo i jesteś osłabiony,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Środki ostrożności szczególnie ważne podczas leczenia Methofill

Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy otrzymujesz metotrexat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy otrzymujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy niskich dawkach Methofill mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą wymagać wykonania obrazu wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania. Twój lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w dotkniętym tkanku) i zleci wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz wykona następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiarem poziomu metotrexatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu bliższego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• badanie układu oddechowego i w razie potrzeby badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś się zgłosił na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

W przypadku metotrexatu odnotowano ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Metotrexat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe zakażenia nieaktywne (np. półpaśca, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotrexatem mogą wystąpić ponownie dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Zmiany psoryjatyczne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotrexatu.

Może wystąpić zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym efektem Methofill, wymagającym wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku pacjentów z nowotworami leczonych metotrexatem odnotowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotrexat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leucoencefalopatią multifokalną (LMP).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydłużenie czasu funkcjonowania wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w trzecim wieku, wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotrexatu.

Pozostałe leki i Methofill

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zwróć na to uwagę również w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli Methofill jest podawany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbujące antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwbakteryjne).
• Amoksycylina(penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotrexatu, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd(lek na dnę).
• Kwasy organiczne, takie jak moczopędne leki pętlowe
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na psoryjazęi inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelowąi inne choroby płucne)
• Niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leaki obniżające poziom cukru we krwi.
• Metamizol (synonimy nowamina i dipirona)(lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być przyjmowane tylko podczas gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofillz jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Metotrexat jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotrexat nie był podawany pacjentom w ciąży lub planującym zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać zajścia w ciążę lub dawstwa nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofillzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Methofill

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Methofill będzie podawane lub nadzorowane przez Twojego lekarza lub personel medyczny tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia. Methofill może być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać sobie Methofill samodzielnie. Otrzymasz w tym celu odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie Methofill, jeśli nie zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ dane dotyczące podawania dożylnego leku u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, powinien być podawany tylko w postaci wstrzyknięć podskórnych (pod skórę).

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartropowymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Methofill jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, psoryjazji i choroby Leśniowskiego-Crohna Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować, aby nauczyć Cię, jak samodzielnie wstrzykiwać Methofill pod skórę. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie Methofill, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia.

Skonsultuj się z instrukcją stosowania na końcu ulotki.

Sposób manipulowania i usuwania produktu będzie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytostatycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, miejsce to powinno być natychmiast przemyte dużą ilością wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Methofill, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Methofill, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Methofill

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowościwystępujących we krwi (takich jak niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrażające życiu, które może wymagać pilnego leczenia:

• suchy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krew przy kaslu lub plucie;mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (fibroza wątroby), rozpad tłuszczu w wątrobie [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, na przykład gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak niektóre rodzaje zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej, lub problemom z moczem;metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego przez ciężkie epizody depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło;mogą to być objawy zapalenia błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w celu leczenia innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci;[częstość nieznana]

ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (to może również wpływać na Twoje usta, oczy i genitalia);mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry oparzonej (toksyczna nekroliza skóry/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szumy uszne, zawroty głowy, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelit (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre paronychioza), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (tworzenie się ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalne zaburzenia oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, zwiększenie rozmiaru piersi męskich, zaburzenia spermatogenezy (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (zwiększona liczba białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do zwiększonej liczby białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna

Gdy metotreksat jest podawany domięśniowo, mogą wystąpić często miejscowe reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie się ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony ich przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Methofill zawierają przeźroczysty, żółto-brązowy roztwór. Strzykawki przedładowane z ustalonymi igłami i osłoną bezpieczeństwa. Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną w blistrze i gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 strzykawki przedładowane, z igłami do wstrzykiwań podskórnych zamocowanymi i osłonami igieł. Ponadto strzykawki przedładowane z ustalonymi igłami mają osłonę bezpieczeństwa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Holandia

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną z metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z temperatury pokojowej.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.