METHERGIN 0,2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

METHERGÍN 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

metylergometryna maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Methergín zawiera metylergometrynę jako substancję czynną. Należy do grupy leków, które działają stymulując macicę, zwiększając częstotliwość i czas trwania skurczów macicy.

Methergín stosuje się:

• gdy występuje utrata tonusu mięśni macicy i krwawienia po porodzie
• w planowych porodach, w celu usunięcia łożyska
• krwawienia z macicy w trakcie cięć cesarskich
• krwawienia po porodzie, gdy rozmiar macicy nie zmniejsza się lub pojawiają się skrzepy w macicy po porodzie
• krwawienia podczas poronienia, poronienia rozpoczętego i niepełnego oraz łyżeczkowania

Methergín nie powinien być stosowany w celu wywołania lub przyspieszenia porodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Methergín

• jeśli jesteś uczulony na metylergometrynę, alkaloidy laskowca lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w fazie rozciągania porodu lub przed pojawieniem się barku dziecka
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie
• jeśli masz ciężką komplikację ciąży związaną z wysokim ciśnieniem, obrzękiem, obecnością białka w moczu i drgawkami (stan przedrzucawkowy lub rzucawka)
• jeśli chorujesz na choroby spowodowane brakiem krążenia krwi (w tym chorobę wieńcową)
• jeśli masz zakażenie krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methergín.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, powiedz o tym lekarzowi:

• jeśli masz wysokie ciśnienie
• jeśli masz chorobę serca (w szczególności taką, która wpływa na tętnice łączące się z sercem) lub jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca (ze względu na otyłość, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palenie)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek

Dzieci

Methergín nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Zgłaszano przypadki nieumyślnego podania leku noworodkom, które miały poważne konsekwencje.

Stosowanie Methergín z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz:

• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (antyretrowirusowe), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna lub newirapina
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub worykonazol
• leki vasoaktywne, w tym triptany (stosowane w leczeniu migreny) lub leki zawierające alkaloidy laskowca, takie jak ergotamina lub beta-blokery (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i po zawale serca)
• bromokryptyna (lek stosowany w celu zahamowania laktacji)
• znieczulenie (w tym znieczulenie miejscowe)
• prostaglandyny (stosowane w celu skurczu macicy)
• trinitrat glicerolu lub inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej
• ryfampicyna (antybiotyk)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Methergín nie powinien być podawany kobietom w ciąży ze względu na jego silne działanie stymulujące macicę.

Methergín przenika do mleka matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u dziecka i zmniejszenie wydzielania mleka spowodowane przez ten lek, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Methergín. Należy wyrzucić mleko podczas leczenia Methergín przez 12 godzin od ostatniej dawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Methergín może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania jakiejkolwiek działalności wymagającej koncentracji.

Methergín zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na 5 ml (maksymalna dawka dobową); jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku planowych porodów oraz utraty tonusu mięśni macicy zalecana droga podania Methergín to droga domięśniowa.

Planowane porody

Zalecana droga podania Methergín to droga domięśniowa.

1 ml (0,2 mg) wstrzykiwane do mięśnia lub 0,5 do 1 ml (0,1 do 0,2 mg) powoli dożylnie, gdy pojawia się bark lub niezwłocznie po porodzie.

W niektórych przypadkach może być konieczne ręczne usunięcie łożyska.

W przypadku porodu z znieczuleniem zalecana dawka to 1 ml (0,2 mg) powoli wstrzykiwane do żyły.

Utrata tonusu mięśni macicy

Zalecana droga podania Methergín to droga domięśniowa.

1 ml (0,2 mg) domięśniowo lub 0,5 do 1 ml (0,1 do 0,2 mg) powoli dożylnie. Można powtórzyć co 2-4 godziny, jeśli jest to konieczne, do 5 razy w ciągu 24 godzin.

Cięcie cesarskie

Po usunięciu dziecka 1 ml domięśniowo lub 0,5 do 1 ml powoli dożylnie lub do mięśnia macicy.

Krwawienia, gdy rozmiar macicy nie zmniejsza się lub pojawiają się skrzepy w macicy

0,5 do 1 ml (0,1 do 0,2 mg) domięśniowo lub podskórnie do 3 razy dziennie przez 5 dni.

Na końcu ulotki w sekcji „Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania Methergín” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Methergín

Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo Methergín, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zbyt duża dawka może powodować nudności, wymioty, zmiany ciśnienia, drętwienie, mrowienie i ból kończyn, trudności z oddychaniem, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Methergín może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane występują częściej, gdy lek jest stosowany dożylnie i głównie dotyczą mięśni macicy, układu pokarmowego, naczyń krwionośnych i oskrzeli.

• Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie
• wysypka skórna
• ból brzucha (spowodowany skurczami macicy)

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• • drgawki (atak). Jeśli wystąpi ten objaw, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
  • ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi ten objaw, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala

• nudności, wymioty

• zawroty głowy

• niskie ciśnienie
• zwiększone pocenie się

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wolne bicie serca
• szybkie bicie serca
• uczucie kołatania serca
• drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub nóg, oraz zimne i blade dłonie lub stopy. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• szum w uszach
• zatkany nos
• biegunka
• skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem o nieznanej przyczynie, silny ból w klatce piersiowej, zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
• • objawy alergii, takie jak nagły spadek ciśnienia, zaczerwienienie i/lub ogólne obrzmienie. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
  • omamy. Jeśli wystąpi ten objaw, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
  • obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia spowodowany zablokowaniem żyły (objawy zakrzepicy). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
• • słabość lub porażenie kończyn, warg lub twarzy, trudności z mową (objawy udaru mózgu). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
  • ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi ten objaw, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala
  • bardzo szybkie i/lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w lodówce (między 2 a 8°C). Nie zamrażaj. Ampułki mogą być przechowywane poza lodówką przez 14 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylergometryna maleinian 0,20 mg (w 1 ml roztworu do wstrzykiwań).
• Pozostałymi składnikami są: kwas maleinowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Methergín roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach po 1 ml, zawierających przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María 158

Barberà del Vallès

08210 – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania Methergín

Wstrzyknięcia domięśniowe są bardziej zalecane niż dożylne. W przypadku wstrzyknięcia dożylnego Methergín roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany powoli przez okres nie krótszy niż 60 sekund. Należy unikać wstrzyknięć do tętnicy lub wokół tętnicy.

Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Ampułka łamliwa. Linia poniżej punktu kolorowego i łamanie ampułki, przyciskając ją w kierunku tyłu.