METFORMINA VIATRIS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Metformina Viatris 1000 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Viatris
3. Jak stosować Metforminę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Metformina Viatris

Metformina Viatris zawiera chlorowodorek metforminy, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje podwyższony poziom glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, przyjmowanie chlorowodorku metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Chlorowodorek metforminy jest związany ze stabilizacją masy ciała lub umiarkowaną utratą wagi.

W jakim celu stosuje się Metforminę Viatris

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci od 10 roku życia i nastolatkowie mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Viatris

Metforminy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mlekową (patrz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. To może zmniejszyć dostarczanie tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Metforminy Viatris.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ostre i ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij przyjmowanie Metforminy Viatris na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij przyjmowanie Metforminy Viatris i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mlekowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasica mlekowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać instrukcje, co do tego, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (na przykład ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Potrzebujesz regularnego spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Konieczne jest przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących diety.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina lub meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać przyjmowanie Metforminy Viatris podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Viatris i kiedy je wznowić.

Twój lekarz powinien sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli masz kontrolowaną niewydolność serca.

Podczas leczenia Metforminą Viatris twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie metforminy nie jest zalecane u dzieci poniżej 10 roku życia. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistyczną opieką lekarską, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Stosowanie Metforminy Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Można potrzebować częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki Metforminy Viatris. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• Agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• Leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprima, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Innych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli potrzebujesz podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać przyjmowanie Metforminy Viatris przed podaniem lub w trakcie niego. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Viatris i kiedy je wznowić.

Stosowanie Metforminy Viatris z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metforminy Viatris, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nieprowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Chlorowodorek metforminy nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych podanych przez Twojego lekarza i regularnie uprawiaj sport.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy, dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podawana w 3 dawkach.

Jeśli również przyjmujesz insulinę, twój lekarz poinstruuje, jak rozpocząć przyjmowanie Metforminy Viatris.

Stosowanie u dzieci od 10 roku życia i młodzieży

Dzieci od 10 roku życia i młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistyczną opieką lekarską, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania w celu kontroli poziomu glukozy we krwi i dostosowywał Twoją dawkę chlorowodorku metforminy do Twojego poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują Twoje nerki. Można potrzebować częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki z posiłkami lub po posiłkach. To pomoże uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na Twoje trawienie.

Nierozdrabniaj ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletka 1000 mg może być podzielona na dwie równe dawki.

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt chlorowodorku metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Jeśli to nastąpi, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20 i podaj ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćMetforminę Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Metforminą Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie chlorowodorkiem metforminy nagłe, Twoje poziomy glukozy we krwi mogą się zwiększyć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tego leku natychmiast i udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
• Abnormalne wyniki badań funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę wagi, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy zwykle występują na początku leczenia Metforminą Viatris. Pomaga rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij przyjmowanie Metforminy Viatris i poinformuj swojego lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zapalenie języka, drętwienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetformina Viatris

Substancją czynną jest metformina (w postaci hydrochloru).

Każda tabletka zawiera 1.000 mg hydrochloru metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: povidon K-30, stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza, hydroksypropylceluloza, makrogol 400 i 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki w kolorze białym, owalne, pokryte powłoką, z literami „MF” i numerem „3” wydrukowanymi po obu stronach rowka na stronie z rowkiem i literą „G” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Opakowania typu blistry (PVC/Aluminium) z 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 tabletek pokrytych powłoką oraz opakowanie wielokrotne 180 tabletek, składające się z 2 pudełek (każde zawiera 90 tabletek).

Butelki (HPDE) z zakrętką (polipropylen) zawierające w każdej butelce 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 lub 1000 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Dania Mitforgen

Słowacja Metformin Mylan

Hiszpania Metformina Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Francja METFORMINE Mylan PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandia Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Metformina Mylan

Czechy Metformin Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets

Szwecja Mitforgen

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/