METFORMINA UXA 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Uxa 850 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Uxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Uxa
3. Jak stosować Metforminę Uxa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Uxa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Uxa i w jakim celu się go stosuje

Metformina Uxa zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub ją magazynuje do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub jego niewielką redukcją.

Metformina Uxa jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metforminę Uxa samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Metforminę Uxa samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Uxa

Nie przyjmuj Metforminy Uxa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie przyjmować Metforminę Uxa na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań przyjmować Metforminę Uxa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, przestań przyjmować Metforminę Uxa podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Uxa i kiedy je wznowić.

Metformina Uxa sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz Metforminę Uxa w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia Metforminą Uxa twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Uxa

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach zdjęcia rentgenowskiego lub badania, przestań przyjmować Metforminę Uxa przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Uxa i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki Metforminy Uxa. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• sterydów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość Metforminy Uxa we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, crizotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Metforminy Uxa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metforminy Uxa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina Uxa sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz Metforminę Uxa w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Uxa

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina Uxa nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy Uxa raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy Uxa, dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć przyjmowanie Metforminy Uxa.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu cukru we krwi i dostosowywał Twoją dawkę Metforminy Uxa do poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują Twoje nerki. Można wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak przyjmować Metforminę Uxa

Przyjmuj Metforminę Uxa z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że efekt Metforminy Uxa jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Metforminy Uxa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Metforminy Uxa, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Metforminę Uxa natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metforminę Uxa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metformina Uxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli doświadczysz tego, przestań przyjmować Metforminę Uxa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia Metforminą Uxa. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie Metforminy Uxa podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę Uxai skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w odczuciu smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo

Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczysz tego, przestań przyjmować Metforminę Uxa i porozmawiaj z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pokrzywka.
• niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Uxa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą Uxa, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Uxa

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Tabletki powlekane Metformina Uxa 850 mg zawierają 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu: glikolat sodu skrobi (typ A) z ziemniaków, povidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

W powłoce: hipromeloza/HPMC, dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, makrogol 6000 i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Metformina Uxa 850 mg występują w postaci tabletek powlekanych o białym lub białawym kolorze, o kształcie podłużnym z rowkiem po jednej stronie i gładkiej po drugiej.

Opakowania blisterowe z przezroczystego PVC/PVDC-Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 50 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR.

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Alcorcón (Madryt) - Hiszpania.

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108, Madryt

lub

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/