METFORMINA TEVA 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metformina Teva 850 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek metforminy

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Metformina Teva 850 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Teva 850 mg
3. Jak stosować Metforminę Teva 850 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Metforminy Teva 850 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metformina Teva 850 mg i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva zawiera chlorowodorek metforminy, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub ją magazynuje do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się Metforminę Teva 850 mg

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci od 10 roku życia i młodzież mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Teva 850 mg

Nie przyjmuj Metforminy Teva 850 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek metforminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to zmniejszyć dostęp tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć uwagę na ryzyko kwasicy mleczanowej:Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz ważnej operacji.

Przestanie przyjmować Metforminę Teva na określony czas przed i po badaniu lub operacji. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować Metforminę Teva na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować Metforminę Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (elementy komórkowe, które wytwarzają energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie objawy, takie jak drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Metformina Teva sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz Metforminę Teva wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub repaglinida-meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powinieneś przestać przyjmować Metforminę Teva podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Teva i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Metforminą Teva twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Teva

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przestać przyjmować Metforminę Teva przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Teva i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki Metforminy Teva. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe.

Przyjmowanie Metforminy Teva z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metforminy Teva, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem, aby ewentualnie dostosować leczenie lub monitorować poziom cukru we krwi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina Teva sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz Metforminę Teva wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Teva 850 mg

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Metformina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli również stosujesz insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie:

• Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu kontroli poziomu cukru we krwi i dostosuje Twoją dawkę metforminy do poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują Twoje nerki. Można będzie wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak przyjmować Metforminę Teva 850 mg

Przyjmuj tabletki z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie.

Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Teva 850 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91562 04 20 i podaj ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metforminę Teva 850 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), które może prowadzić do śpiączki.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania niepożądane te występują częściej na początku leczenia Metforminą Teva. Pomaga rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę Teva i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany w smaku.
• niskie lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej nie są charakterystyczne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białkówki oczu). Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Metforminę Teva i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Teva 850 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, możesz oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metformina Teva 850 mg tabletek powlekanych.

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każe tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: povidon, stearynian magnezu,

Powlekający: hipromeloza, makrogol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, oznaczone literą „I” i „92” oddzielone rowkiem na jednej stronie i rowkowane na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek, z których każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1. piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

ul. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat.

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

San Agustin de Guadalix.

28750 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71399/P_71399.html