METFORMINA TARBIS 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metformina Tarbis 850 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tarbis
3. Jak stosować Metforminę Tarbis 4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Metforminy Tarbis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metformina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Metformina Tarbis

Metformina Tarbis zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.

Metformina Tarbis pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Metforminy Tarbis pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Tarbis jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką redukcją masy ciała.

W jakim celu stosuje się Metforminę Tarbis

Metforminę Tarbis stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować Metforminę Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować Metforminę Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tarbis

Nie stosuj Metforminy Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)..
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mlekowa (patrz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomicznej cukrzycy. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (taki jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Potrzebujesz badania, takiego jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie stosować Metforminę Tarbis na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tarbis.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takiego jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Przestań stosować Metforminę Tarbis na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Przestań stosować Metforminę Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mlekowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem

obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mlekowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zmęczenie), migrena i głuchota.

Metformina Tarbis sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli stosujesz Metforminę Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina lub glinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przestać stosować Metforminę Tarbis podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Tarbis i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Metforminą Tarbis twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Metforminy Tarbis zinnymi lekami

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, powinieneś przestać stosować Metforminę Tarbis przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Tarbis i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Metforminy Tarbis. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

• agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• sterydy anaboliczne (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Metforminy Tarbis zżywnością, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Metforminy Tarbis, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, aby mógł zmienić twoje leczenie.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina Tarbis sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz Metforminę Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina, glinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Tarbis

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina Tarbis nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich wskazówek dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Dawka zwykła

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w trzech dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie Metforminy Tarbis.

Monitorowanie

• Twój lekarz dostosuje twoją dawkę Metforminy Tarbis do twoich poziomów cukru we krwi.

Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki.

Można będzie wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Tarbis

Stosuj Metforminę Tarbis z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, stosuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt Metforminy Tarbis jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ci ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Tarbis, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20 i podaj ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Metformina Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Metforminę Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy ze trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia Metforminą Tarbis. Pomaga rozłożyć dawki w ciągu dnia i przyjmowanie Metforminy Tarbis podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań stosować Metforminę Tarbis i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które występują u 1 do 10 na 100 osób):

• Zmiany w smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

•

• Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pokrzywka.
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana:

• Abnormalności w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą Tarbis, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to hipromeloza (15000 mPas), poidona K 25, stearynian magnezu, hipromeloza (5 mPas), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Tarbis 850 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem po obu stronach.

Metformina Tarbis 850 mg jest dostępna w opakowaniach po 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252TR Voorschoten,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”