METFORMINA RATIOPHARM 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina ratiopharm 850 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy ratiopharm
3. Jak stosować Metforminę ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Metformina ratiopharm to lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia. Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza.

Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką redukcją masy ciała.

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy ratiopharm

Nie stosuj Metforminy ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek metforminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz „Skład Metforminy ratiopharm 850 mg tabletki powlekanej”, punkt 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnieżelowane lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to utrudnić dostarczanie tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz wykonania badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz przejścia ważnej operacji.

Przestanie stosować Metforminę ratiopharm na określony czas przed i po badaniu lub operacji. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina ratiopharm może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań stosować Metforminę ratiopharm na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań stosować Metforminę ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postąpić, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrenę i głuchotę.

Jeśli potrzebujesz przejścia ważnej operacji, przestań stosować Metforminę ratiopharm podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą ratiopharm i kiedy je wznowić.

Metformina ratiopharm sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednak jeśli stosujesz Metforminę ratiopharm w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia Metforminą ratiopharm twój lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcję twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Pozostałe leki i Metformina ratiopharm

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, przestań stosować Metforminę ratiopharm przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą ratiopharm i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można będzie potrzebne częstsze badania poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Metforminy ratiopharm. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• stereoideów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma).
• leków, które mogą zmieniać ilość Dianben w twojej krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy ratiopharm z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Metforminy ratiopharm, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem, aby ewentualnie zmienić leczenie lub monitorować poziom cukru we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina ratiopharm sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz Metforminę ratiopharm w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Metformina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia.

Kontynuuj dietę zaleconą przez lekarza i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne:

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do twojego poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki, może być konieczne częstsze badania, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę ratiopharm

Stosuj tabletki z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, stosuj ją rano (podczas śniadania).

Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, stosuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, stosuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Metforminy ratiopharm

Jeśli stosujesz zbyt dużo metforminy, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.Przestań stosować Metforminę ratiopharm natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Metforminę ratiopharm

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Metformina ratiopharm może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli to wystąpi, przestań stosować Metforminę ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia Metforminą ratiopharm. Pomaga rozłożenie dawek w ciągu dnia i stosowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań stosować Metforminę ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Abnormalne wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przestań stosować ten lek i porozmawiaj z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne wykazały, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą ratiopharm, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub blisterze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy ratiopharm 850 mg tabletek

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każe tabletkę zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:povidon, stearynian magnezu. Obudowa:hipromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki białe, okrągłe, o średnicy 12,70 mm, dwuwypukłe, pokryte powłoką, z literą „A” wydrukowaną na jednej stronie i numerem „61” na drugiej stronie.

Opakowania zawierające 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 lub 400 tabletek pokrytych powłoką w opakowaniach typu blister (PVC przeźroczysty/PVdC/aluminium) lub (PVC/aluminium), zawierające po 10 lub 14 tabletek pokrytych powłoką w każdym blistrze.

Opakowania typu butelka HDPE biała nieprzezroczysta zawierające 100, 400 lub 500 tabletek pokrytych powłoką z zamknięciem z polipropylenu, zawierające saszetki z aktywowanym węglem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren – Niemcy

lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

ul. João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Metformin „Aurobindo”

Hiszpania: Metformina ratiopharm 850 mg tabletki powlekane EFG

Francja: METFORMINE ARROW LAB 850 mg, tabletki powlekane

Irlandia: Metformin Aurobindo 850 mg tabletki powlekane

Włochy: METFORMINA DOC Generici 850 mg, tabletki powlekane

Łotwa: Metformin Aurobindo 850 mg, tabletki powlekane

Holandia: Metformine 850 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Metformina Aurobindo

Szwecja: Metformin Pfizer 850 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/