METFORMINA BIOFARM 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Biofarm 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Biofarm
3. Sposób stosowania Metforminy Biofarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Metforminy Biofarm

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Metformina Biofarm zawiera chlorowodorek metforminy, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje podwyższone stężenie glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką redukcją masy ciała.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontroli poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Biofarm

N

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Masz problemy z wątrobą
• Masz ciężką niewydolność nerek

• Masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mlekowa (patrz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Utraciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Masz ostre niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Pijesz dużo alkoholu

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego

Musisz przerwać stosowanie metforminy na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazań lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie metforminy na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
  • ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem

• trudności z oddychaniem

• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mlekowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli musisz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie metforminy podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy musisz przerwać leczenie metforminą i kiedy możesz je wznowić

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcję Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Biofarm

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy musisz przerwać leczenie metforminą i kiedy możesz je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Możesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).

• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy

Stosowanie Metforminy Biofarm z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Sposób stosowania Metforminy Biofarm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich wskazówek dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistycznym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz również insulinę, twój lekarz poinstruuje, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do Twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, funkcję Twoich nerek. Możesz potrzebować częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Biofarm

Przyjmuj metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania)
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji)
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji)

Metformina Biofarm ma rowek. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Biofarm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie metforminy natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metforminę Biofarm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• problemy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany w smaku.
• niskie lub obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zapalenie języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań na dzieciach i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Biofarm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali sposób przyjmowania tego leku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetformina Biofarm

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Jedna tabletka powlekana Metformina Biofarm 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Metformina Biofarm 850 mg są białe do żółtawych, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z rowkiem między M a B na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Metformina Biofarm 850 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 40, 50 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biofarm Sp. z o.o.

Walbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Augustin de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Espulugues de Llobregat, 08950

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Metformin hydrochloride Biofarm

Hiszpania: Metformina Biofarm 850 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.