METAMIZOL VIATRIS 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol Viatris 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Metamizol Viatris może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle, lub w okolicy genitalnej lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek miał agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nie powinien ponownie przyjmować tego leku (patrz sekcja 2).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Viatris
3. Jak stosować Metamizol Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu po operacji lub urazie, bólu kolczystego lub bólu nowotworowego. Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Viatris

Nie stosuj MetamizolViatris

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany metamizolem lub podobnymi lekami zwanych pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancja czynna tego leku).
• Jeśli masz ostry porfiria przejściową (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpiki kostnej (tworzącej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową) z poprzednim użyciem tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis):

Metamizol Viatris może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla zwalczania infekcji (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Viatris i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nieżytu nosa, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwana anafilaktycznym szokiem. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilne krążenie, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijały się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij używanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie twojej wątroby.

Nie powinienś przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinienś wznowić leczenia metamizolem w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Pozostałe leki i Metamizol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego powinny być one mierzone regularnie.
• Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.
• Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (antineoplazmatyczne), może nasilić toksyczne działanie leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne). Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością. Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Stosowanie Metamizol Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilić się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinienś przyjmować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy płodowej, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego powinno się unikać wielokrotnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

3. Jak stosować Metamizol Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Ten lek powinien być stosowany doustnie. Kapsułki powinny być połykane w całości, bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze powinno się wybierać najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak powinienś stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, powinienś skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w wolnym przepływie lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizol Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przerwij używanie metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przejść w cięższe postacie, np. ogólny rumień, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze,
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem wydalania moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem,
• zapalenie nerek (nefritis interstycjalna),
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich zakażeń,
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounis (typ zaburzenia serca),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu).
• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Viatris

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, składniki kapsułki: indygina (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o wymiarach 24 x 7,7 mm, z ciałem i wieczkiem w kolorze granatowym, umieszczone w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-Aluminium, zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.