METAMIZOL STADA 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Metamizol Stada 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Stada
3. Jak stosować Metamizol Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Stada i w jakim celu się go stosuje

Metamizol Stada należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych lub pourazowych, kolka lub bólu nowotworowego. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Stada

Nie przyjmuj Metamizol Stada:

• Jeśli wcześniej miałeś obniżony poziom białych krwinek (agranulocytosis) spowodowany przez metamizol lub podobne leki.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę, która wpływa na wytwarzanie lub funkcjonowanie Twoich komórek krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne lub hematologiczne (obniżony poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesterydowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol.
• Jeśli masz ostryą porfirię międzypryskową (chorobę metaboliczną pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia czynności szpiki kostnej (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) z poprzednim stosowaniem metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metamizolu.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Stada może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Stada, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz rozwinąć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane obniżonym poziomem białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemią (obniżonym poziomem krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnieniem lub niestabilnym krążeniem, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli wystąpienie wyprysku skórnego, który postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane bardzo ciężkimi chorobami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). W tych przypadkach nie powinno się ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby, ponieważ może to utrudnić wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wyprysk lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi czynność Twojej wątroby.

Nie powinno się stosować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmowało się lek zawierający metamizol i wystąpiły problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się ponownie stosować [nazwa handlowa] w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Metamizol Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinno się stosować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też nie powinno się stosować metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyłanianie i usuwanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać używania maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

Stosowanie Metamizol Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego powinny być one regularnie mierzone.
• jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może spowodować obniżenie temperatury ciała.
• jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilić toksyczne działania leków przeciwnowotworowych na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca.
• jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, może obniżyć poziom bupropionu we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością.
• metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (opioidów)
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
• takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji

3. Jak stosować Metamizol Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Skuteczność leku pojawia się zwykle w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym. Metamizol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną czynnością nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnych. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Stada, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizol Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Zaburzenia żołądka (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przejść w cięższe postacie, np. ogólnoustrojową pokrzywkę, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zwężenie oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia tętniczego (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia tętniczego).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstotliwością, to:

• nadciśnienie (spadek ciśnienia tętniczego)

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Łącznie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem
• zapalenie nerek (nefritis)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może spowodować śmierć w wyniku ciężkich zakażeń
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężkie zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może spowodować śmierć)
• anemia aplastyczna (awitaminoza, która powoduje niedobór komórek krwi)
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować śmierć)
• zespół Kounisa (rodzaj choroby serca)
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu)
• zapalenie wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Ciężkie reakcje skórne

Przestań brać metamizol i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, wrzodami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Stada

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Metamizolu Stada są twardymi kapsułkami żelatynowymi, z ciałem i wieczkiem w kolorze granatowym, a proszek w nich zawarty jest biały.

Metamizol Stada jest dostępny w blisterach po 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.