METAMIZOL NORMON 575 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metamizol Normon 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany tylko dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Normon
3. Jak stosować Metamizol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Normon i w jakim celu się go stosuje

Metamizol Normon należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych lub pourazowych, kolka lub bólu nowotworowego. Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Normon

Nie przyjmuj Metamizol Normon:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki tworzą się lub funkcjonują twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancję czynną Metamizol Normon).
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriusz międzypryskowy (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miałeś zaburzenia czynności szpikiem kostnym (tworzącej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• -Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• -Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową) z użyciem metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metamizolu.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Normon może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol Normon i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz rozwinąć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawienia lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).

• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi lub masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilne krążenie, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Jeśli wystąpienie wyprysku skórnego, który postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane bardzo ciężkimi zaburzeniami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa). W tych przypadkach nie powinno się ponownie stosować leków zawierających metamizol.

• -Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie Metamizol Normon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wyprysk lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi czynność twojej wątroby.

Nie powinno się stosować Metamizol Normon, jeśli wcześniej przyjmowało się lek zawierający metamizol i wystąpiły problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznawiać leczenia Metamizol Normon w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Metamizol Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinno się stosować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też nie powinno się stosować wielokrotnie metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wykluczenie mleka matki i jego zniszczenie w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać szkodliwych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być upośledzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

Stosowanie Metamizol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosuje się go łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego należy go mierzyć regularnie.

Jeśli stosuje się go wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może spowodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli stosuje się go łącznie z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (antineoplazmatyczne), może nasilać toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli stosuje się go łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się go łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego należy go stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki, które zwiększają wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Metamizol Normon. Zawsze należy wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak stosować Metamizol Normon.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze słabą ogólną kondycją zdrowia z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną czynnością nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, nie należy stosować wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Normon, niż powinno się

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie czynności nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinno się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z telefonem informacji toksykologicznej, numer 91 562 04 20.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowe środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykoidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metamizol Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać Metamizol Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą nasilać się do postaci cięższych, np. ogólnoustrojowej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadku ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonego wzrostem ciśnienia tętniczego).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze.
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub bąble (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona).
• problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu.
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem.
• zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich zakażeń.
• spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężkie zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć).
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi).
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie).
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć).
• zespół Kounisa (rodzaj choroby serca).
• krwawienia z przewodu pokarmowego.
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne: przestań brać metamizol i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• • plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizol Normon

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna i stearynian magnezu, kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), tlenek żelaza czerwonego (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Normon 575 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, koloru czerwonego, nieprzezroczystego 80 (BVR), rozmiaru OL, które są dostarczane w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html