


Zapytaj lekarza o receptę na METAMIZOL BASI 500 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Metamizol Basi 500mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
metamizol sodu monohydrat
Metamizol Basi może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4). Przerwij używanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Jeśli kiedykolwiek miałeś agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nigdy nie powinieneś ponownie używać tego leku (patrz sekcja 2). |
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie
Metamizol Basi jest lekiem nieuzależniającym o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.
Ponieważ można go podawać dożylnie, można osiągnąć bardzo silne działanie przeciwbólowe w różnych stanach i może on wpływać na ból, który w przeciwnym razie odpowiadałby tylko na preparaty zawierające opioidy. Metamizol Basi, nawet w wysokich dawkach (w przeciwieństwie do opioidów), nie powoduje uzależnienia ani depresji oddechu. Nie wpływa na ruchy jelit podczas trawienia ani na skurcze porodowe.
Lek ten stosuje się w celu leczenia silnego, nagłego lub przewlekłego bólu oraz gorączki, która nie reaguje na inne leczenia. Substancją czynną Metamizol Basi jest metamizol.
Nie stosuj Metamizol Basi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Basi.
Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).
Metamizol Basi może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom pewnego typu białych krwinek, które są ważne do walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu). Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.
Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.
Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Basi i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.
Możesz wystąpić agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania Metamizol Basi:
W przypadku neutropenii (liczba neutrofili <1 500 komórek mm3) leczenie powinno być przerwane natychmiast. twój lekarz będzie kontrolował liczbę krwi do momentu, gdy wrócą normy.< p>
Problemy z wątrobą
Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol, z pojawieniem się objawów w ciągu kilku dni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Przerwij stosowanie Metamizol Basi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy problemów z wątrobą, takie jak nudności (uczucie niepokoju lub wymioty), gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.
Nie stosuj Metamizol Basi, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy z wątrobą.
Pozostałe leki i Metamizol Basi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Metamizol może zmniejszać działanie niektórych leków:
Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli zostanie ci podany metamizol wraz z którymkolwiek z powyższych leków.
Dodanie metamizolu do metotreksatu (lek immunosupresyjny) może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu na tworzenie krwi (hematotoksyczność), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać podawania tej kombinacji leków.
Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest podawany wraz z kwasem acetylosalicylowym w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.
Ciąża, laktacja i płodność
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu podawane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po skonsultowaniu się z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie powinieneś stosować Metamizol Basi ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie tętnicy płodowej).
Laktacja
Produkty metabolizmu metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Szczególnie należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu zaleca się, aby matki wyssały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda i obsługa maszyn
Podczas stosowania zalecanych dawek lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas stosowania dawek wyższych niż zalecane Metamizol Basi oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, zdolność reakcji i koncentracji jest upośledzona. W tych przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Metamizol Basi zawiera sodę
Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań. To odpowiada 1,63% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na Metamizol Basi.
Metamizol Basi będzie podawany przez wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia. Rozpoczęcie działania można oczekiwać w ciągu 30 minut po podaniu, a czas trwania działania wynosi zwykle około 4 godzin.
Jeśli efekt jednorazowej dawki jest niewystarczający lub później, gdy działanie przeciwbólowe zmniejszy się, twój lekarz może podać ci kolejną dawkę, aby osiągnąć maksymalną dzienną dawkę wskazaną w poniższej tabeli.
Dorośli i młodzież powyżej 15 lat
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą otrzymać jednorazową dawkę 1-2 ml drogą dożylną lub domięśniową; w razie potrzeby dawka pojedyncza może być zwiększona do 5 ml (równoważna 2 500 mg Metamizol Basi). Maksymalna dzienna dawka wynosi 8 ml; w razie potrzeby dzienna dawka może być zwiększona do 10 ml (równoważna 5 000 mg Metamizol Basi).
Stosowanie u dzieci
Należy stosować się do wytycznych dotyczących dawkowania jednorazowego podawanego drogą dożylną lub domięśniową z poniższej tabeli:
Wiek dzieci (waga ciała) | Jednorazowa dawka | Maksymalna dzienna dawka |
Niemowlęta od 3 do 11 miesięcy (ok. 5-8 kg) | 0,1-0,2 ml | 0,4-0,8 ml |
Dzieci od 1 do 3 lat (ok. 9-15 kg) | 0,2-0,5 ml | 0,8-2,0 ml |
Dzieci od 4 do 6 lat (ok. 16-23 kg) | 0,3-0,8 ml | 1,2-3,2 ml |
Dzieci od 7 do 9 lat (ok. 24-30 kg) | 0,4-1,0 ml | 1,6-4,0 ml |
Dzieci od 10 do 12 lat (ok. 31-45 kg) | 0,5-1,4 ml | 2,0-5,6 ml |
Dzieci od 13 do 14 lat (ok. 46-53 kg) | 0,8-1,8 ml | 3,2-7,2 ml |
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze słabym ogólnym stanem zdrowia z niewydolnością nerek
Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być przedłużone.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby zaleca się unikać podawania wysokich dawek metamizolu, ponieważ szybkość wydalania jest zmniejszona u tych pacjentów. Nie jest konieczne zmniejszanie dawki do krótkotrwałego stosowania. Nie ma doświadczenia w długotrwałym stosowaniu.
W przypadku podania dożylnego jest konieczne, abyś pozostał w pozycji leżącej po podaniu pod ścisłym nadzorem lekarza, który będzie kontrolował Twoje samopoczucie.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metamizol Basi
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu ostrych obejmowały nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie czynności nerek/ostre niewydolność nerek, zaburzenia nerwowe (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), spadek ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca. Po dawkach bardzo wysokich może wystąpić nieszkodliwe zabarwienie moczu na czerwono.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyć Metamizol Basi
Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości występowania w następujący sposób: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1>
Przerwij stosowanie Metamizol Basi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:
Nudności (uczucie niepokoju lub wymioty), gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek na skutek wyczerpania szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby lub zanik pewnego typu białych krwinek (agranulocytosis) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancitopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Bardzo rzadko: typowe objawy trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) to zwiększona skłonność do krwawień oraz pojawienie się małych plam koloru czerwono-brązowego (petechii) na skórze i błonach śluzowych, podczas gdy objawy agranulocytosis (zmniejszenie liczby lub zanik pewnego typu białych krwinek) obejmują zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także zmiany zapalne w okolicy odbytu i genitaliów, ból gardła i gorączka (która utrzymuje się lub pojawia się nieoczekiwanie). Objawy te mogą być minimalne u pacjentów leczonych antybiotykami. Sedymentacja czerwonych krwinek znacznie się zwiększa, podczas gdy powiększenie węzłów chłonnych jest słabe lub nieobecne.
Rzadko: metamizol może powodować reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe), które mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne, lub czasami nawet śmiertelne. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był przyjmowany wiele razy wcześniej bez powikłań. Zwykle takie reakcje rozwijają się w ciągu pierwszej godziny po użyciu Metamizol Basi, ale mogą wystąpić natychmiast lub kilka godzin później.
Lekkie postacie reakcji alergicznych charakteryzują się objawami skórnymi lub błon śluzowych (np. swędzeniem, pieczeniem, zaczerwienieniem, pokrzywką, obrzękiem), trudnościami w oddychaniu i - rzadziej - problemami żołądkowo-jelitowymi. Jednakże te objawy mogą przerodzić się w ciężkie postacie z pokrzywką na całym ciele, z ciężką chorobą charakteryzującą się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), ciężkimi trudnościami w oddychaniu, nieregularnym rytem serca (arytmią serca), spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego) i wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową te reakcje przybierają postać ataku astmatycznego.
Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca o podłożu alergicznym).
Częstość nieznana: izolowany i przejściowy - tylko wyjątkowo krytyczny - spadek ciśnienia tętniczego bez innych objawów reakcji nadwrażliwości.
Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkowitej części oczu, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko: wyprysk.
Częstość nieznana: reakcja skórna charakteryzująca się tworzeniem się okrągłych pęcherzyków o kolorze fioletowym do ciemnoczerwonego, wielkości monety do wielkości dłoni; rzadko, wyprysk i, w izolowanych przypadkach, ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które zwykle dotykają błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).
Bardzo rzadko: przejściowa zmiana funkcji nerek z redukcją produkcji moczu (oliguria) lub zatrzymaniem moczu (anuria) lub ostre uszkodzenie nerek wraz z wydalaniem białka z moczem (proteinurią).
Częstość nieznana: zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.
Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi laboratoryjnych (np. poziom kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego).
Przekazywanie informacji o niepożądanych wypadkach
Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego wypadku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany wypadek, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o niepożądanych wypadkach możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Przechowuj poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.
Skład Metamizol Basi
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Przezroczysty roztwor, praktycznie wolny od cząstek. Ampułki szklane typu I o pojemności 2 ml z kolorowymi pierścieniami i punktem koloru.
Wielkości opakowań: 5 x 2 ml, 50 x 2 ml (opakowanie kliniczne).
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua - Portugalia
Tel.: +351 231 920 250
Faks: +351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 i 16
3450-232 Mortágua – Portugalia
Przedstawiciel lokalny
Laphysan SAU
C/ Anabel Segura nº11,
Edificio B, Planta 0, Puerta 3, Oficina 3,
28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
Podanie parenteralne wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidowych.
Jeśli rozważa się podanie iniekcyjne u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy podkreślić, że metamizol powinien być podawany tylko drogą domięśniową u tych dzieci.
Konieczne jest upewnienie się, że w przypadku pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidowej wstrzyknięcie zostanie przerwane i zminimalizowane zostanie ryzyko izolowanej reakcji hipotensyjnej. W przypadku podania parenteralnego niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent pozostaje w pozycji leżącej i pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, w celu zapobiegania reakcjom hipotensyjnym, wstrzyknięcie dożylnego powinno być podawane bardzo powoli, tj. nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.
Roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczony w roztworze glukozowym 5%, roztworze NaCl 0,9%, roztworze NaCl 0,9% i glukozie 5% lub roztworze lactatu Ringer. Te rozwiązania powinny być podawane natychmiast, ponieważ ich stabilność jest ograniczona.
Z powodu możliwej niezgodności roztwór metamizolu nie powinien być podawany wraz z innymi roztworami do wstrzykiwań.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na METAMIZOL BASI 500 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.