MESTINON 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mestinon 60 mg tabletki

Pirydostygmina, bromek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mestinon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mestinon
3. Jak stosować Mestinon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mestinon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mestinon i w jakim celu się go stosuje

Mestinon należy do grupy leków znanych jako inhibitory cholinoesterazy. Pomaga w przekazywaniu bodźców z mózgu do mięśni. Dzięki temu mięsień może funkcjonować prawidłowo.

Mestinon stosuje się w leczeniu:

Dorosłych i dzieci:

• Miażdżycy ciężkiej (choroby układu immunologicznego, która powoduje osłabienie mięśni).

Dorosłych:

• Poprzecznego zapalenia jelit (zablokowania jelita spowodowanego porażeniem ściany jelita).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mestinon

Nie stosuj Mestinon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaparcie lub nie możesz oddawać moczu, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mestinon:

• Jeśli masz astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak bradykardia, blok auriculoventricularny lub zamknięcie tętnicy wieńcowej.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz vagotonię (chorobę, w której aktywność nerwu błędnego powoduje objawy, takie jak wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zaparcie, potowanie i bolesne skurcze mięśni).
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz padaczkę lub chorobę Parkinsona.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (zwiększoną czynność gruczołu tarczycowego).
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli przeszedłeś operację usunięcia grasicy. W tym przypadku twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Mestinon.

Stosowanie Mestinon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ ich wspólne stosowanie może spowodować, że jeden z nich nie działa:

• Leki immunosupresyjne (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego)
• Leki kortykosteroidowe
• Leki zawierające metylocelulozę jako składnik.
• Leki przeciwcholinergiczne (stosowane w zaburzeniach dróg oddechowych, takich jak atropina i hioscyna).
• Relaksanty mięśniowe, takie jak pancuronium lub wekuronium. Pirydostygmina może wydłużyć działanie relaksantów mięśniowych depolaryzujących (np. suksametonium).
• Antybiotyki aminoglikozydowe
• Znieczulenia miejscowe i niektóre znieczulenia ogólne
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ustalono bezpieczeństwa pirydostygminy u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz przepisze ten lek, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja:

Badania wskazują, że tylko niewielkie ilości przenikają do mleka matki. Podczas stosowania tego leku w okresie laktacji twój lekarz będzie monitorował możliwe działania niepożądane u dziecka.

Płodność:

Nie ustalono bezpieczeństwa pirydostygminy w przypadku płodności ludzkiej. Badania na szczurach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na reprodukcję.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mestinon może pogorszyć ostrość wzroku i w związku z tym zdolność reagowania, a także zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę, jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mestinon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek należy stosować w taki sposób, aby działał, gdy jest najbardziej potrzebny, na przykład rano i przed posiłkiem. Tabletki zaczynają działać po około 30 minutach od ich przyjęcia, dlatego powinieneś starać się przyjmować pierwszą dawkę dnia, gdy wstajesz, a kolejne dawki 30 minut przed posiłkiem.

Połknij tabletki z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozłamać tabletki na mniejsze kawałki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka zależy od choroby, na którą cierpisz:

Miażdżyca ciężka

Dorośli

Typowa dawka wynosi od 0,5 do 3 tabletek (30-180 mg) na dawkę, podawanych 2-4 razy dziennie. Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2 do 20 tabletek (120-1200 mg). Jednak lekarz może ocenić, czy konieczna jest wyższa dawka, jeśli masz miażdżycę ciężką. Działanie każdej dawki może trwać od 3 do 4 godzin w ciągu dnia i 6 godzin w nocy, ponieważ aktywność fizyczna jest zmniejszona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 lat: dawka początkowa wynosi 0,5 tabletki (30 mg) Mestinon.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 1 tabletkę (60 mg) Mestinon.

Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, oceniając Twoją odpowiedź w odstępach 15-30 mg na dobę. Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 0,5 do 6 tabletek (30-360 mg).

Poprzeczne zapalenie jelit

Dorośli

Typowa dawka wynosi od 1 do 4 tabletek (od 60 mg do 240 mg) na dobę.

Częstotliwość tych dawek może się różnić w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mestinon

Ważne jest, aby przyjmować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku zatrucia może wystąpić skurcz brzucha, zwiększenie ruchu jelit, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie wydzielania oskrzelowego i śliny, skurcz oskrzeli, zwiększenie potowania i zwężenie źrenicy (miosis).

Mogą również wystąpić skurcze mięśni, fascykulacje (lekkie skurcze mięśni) i ogólne osłabienie aż do porażenia; zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, oraz spadek ciśnienia krwi, który może doprowadzić do kolapsu układu krążenia, brak tlenu podczas oddychania i w mózgu.

Również może wystąpić pobudzenie, zdezorientowanie, trudności z mową, nerwowość, irytacja, halucynacje, drgawki i śpiączka.

W takich przypadkach ważne jest, aby przerwać leczenie Mestinon i natychmiast udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mestinon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj jej i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mestinon

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, aż twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Mestinon. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ mogą one być wskazaniem kryzysu.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna (zwykle znika po zaprzestaniu leczenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość na lek.
• Utrata przytomności.
• Wolne lub przyspieszone bicie serca, utrata przytomności lub spadek ciśnienia krwi, dławica piersiowa (zwaną dławicą Prinzmetala).
• Skurcz źrenicy, zwiększenie łzawienia, zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie.
• Zwiększenie wydzielania oskrzelowego wraz ze skurczem mięśni otaczających oskrzela.
• Biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie ruchu jelit, zwiększenie śliny, ból lub dyskomfort brzucha, skurcze.
• Zwiększenie osłabienia mięśni, fascykulacje (lekkie skurcze mięśni), drgawki i skurcze mięśni lub zmniejszenie napięcia mięśni (osłabienie).
• Nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie potowania, swędzenie.
• Zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mestinon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mestinon

• Substancją czynną jest bromek pirydostygminy.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwasy silicylowe, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu i skrobia ziemniaczana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brązowa butelka szklana z białym korkiem, zawierająca 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals, S.A.

C/ Casanova, 27-31; 08757 - Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/