MEROPENEM VENUS PHARMA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meropenem Venus Pharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Venus Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Venus Pharma
3. Jak stosować Meropenem Venus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Venus Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Venus Pharma i w jakim celu się go stosuje

Meropenem zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje płucne i oskrzelowe u pacjentów z mukowiscydozą
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które mogą być nabyte podczas lub po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z powyższych rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Venus Pharma

Nie stosuj Meropenem Venus Pharma, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem meropenemu, jeśli:

• masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz mieć wynik dodatni (test Coombsa), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Venus Pharma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Wynika to z faktu, że meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na meropenem.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Meropenem może powodować bóle głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów ubocznych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować mimovolne ruchy mięśni, które mogą powodować, że Twoje ciało drży szybko i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą świadomości. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego objawu ubocznego.

Meropenem Venus Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera 45,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Jest to równoznaczne z 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli masz chorobę, która wymaga kontrolowania spożycia sodu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Venus Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, miejsca infekcji w Twoim organizmie i ciężkości infekcji. Twój lekarz zadecyduje o dawce, której potrzebujesz.
• Dawka dla dorosłych zwykle waha się między 500 mg (miligramami) a 2 g (gramami). Zwykle otrzymujesz dawkę co 8 godzin. Jednakże możesz otrzymać dawkę rzadziej, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują zbyt dobrze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 12 lat jest ustalana w zależności od wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieci, które ważą więcej niż 50 kg, otrzymują dawkę dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Venus Pharma

• Meropenem będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły o dużym kalibrze.
• Zwykle twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci meropenem.
• Jednakże niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania meropenemu w domu. W tej ulotce (w punkcie "Instrukcje dotyczące podawania Meropenem samemu lub innej osobie w domu") znajdują się instrukcje dotyczące tego. Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania meropenemu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz wskaże, jak podawać meropenem.
• Zwykle wstrzyknięcia powinny być podawane o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Venus Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Venus Pharma

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednakże, jeśli już jest prawie czas na następne wstrzyknięcie, pomiń wstrzyknięcie, które zapomniałeś. Nie podawaj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Venus Pharma

Nie przerywaj meropenemu, dopóki twój lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów i symptomów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niedoboru powietrza, świstu lub problemów z oddychaniem.
• Ciężkich reakcji skórnych, w tym

o Ciężkich reakcji nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi, które sprawdzają funkcjonowanie wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości multiorganowej znanego jako zespół DRESS.

o Ciężkiej, czerwonej i łuszczącej się wysypki, guzów skórnych zawierających ropę, pęcherzy lub łuszczenia skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.

o Ciężkich reakcji skórnych, które mogą pojawić się jako czerwone, okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniu skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona) lub bardziej ciężką postacią (toksyczna nekroliza skóry).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• Niedobór powietrza, gdy nie spodziewasz się tego.
• Mocz czerwony lub brązowy.

Jeśli zauważysz coś z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Czujesz się źle (nudności).
• Jesteś chory (wymioty).
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, świąd skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują funkcjonowanie Twojej wątroby.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować, że tworzą się siniaki z większą łatwością), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek i zwiększenie ilości substancji zwanej "bilirubiną". Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowo.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które sprawdzają funkcjonowanie nerek.
• Czujesz mrowienie (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy spowodowane przez grzyby (kandydoza).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których wstrzykuje się meropenem.
• Pozostałe zmiany w krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowo.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ataki (drgawki).
• Zdezorientowanie i zamęt acute (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Venus Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: Roztwory rozpuszczane do wstrzyknięć dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczania a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C;
• 12 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce (2-8°C).

Infuzja

Po rozpuszczeniu: Roztwory rozpuszczane do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczania a zakończeniem infuzji dożylnych nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C, gdy meropenem jest rozpuszczany w chlorze sodu;
• 24 godzin, gdy przechowuje się w lodówce (2-8°C), jeśli meropenem jest rozpuszczany w chlorze sodu;
• Jeśli meropenem jest rozpuszczany w dekstrozie, roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozpuszczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem Venus Pharma

Substancją czynną jest trihydrat meropenemu, odpowiednik 500 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest węglan sodu, bezwodny {E 500 (I)}.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem jest białym lub lekko żółtym proszkiem krystalicznym do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji, w fiolce.

Opakowania są dostępne w postaci 1 fiolki lub 10 fiolek (Opakowanie Kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Werne,

Niemcy

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia:Meropenem Venus Pharma

Niemcy:Meropenem Venus Pharma

Włochy: Meropenem Venus

Wielka Brytania: Meropenem

Hiszpania: Meropenem Venus Pharma 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Francja: Meropenem Venus Pharma

Belgia: Meropenem Venus Pharma

Chorwacja:Meropenem Ligula Pharma

Rumunia:Meropenem Antibiotice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/