MEROPENEM VENUS PHARMA 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meropenem Venus Pharma 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meropenem Venus Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Venus Pharma
3. Jak stosować Meropenem Venus Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Venus Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Venus Pharma i w jakim celu się go stosuje

Meropenem zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje płucne i oskrzelowe u pacjentów z mukowiscydozą
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być związane z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Venus Pharma

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem meropenemu, jeśli:

• masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz uzyskać pozytywny wynik testu Coombs, który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Venus Pharma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że meropenem może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na meropenem.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie wolno stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Meropenem może powodować ból głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów ubocznych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować mimowolne ruchy mięśni, które mogą powodować, że Twoje ciało drga szybko i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą świadomości. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego objawu ubocznego.

Meropenem Venus Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera 90,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1.000 mg. Jest to równoznaczne z 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli masz chorobę, która wymaga kontrolowania spożycia sodu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Venus Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, której doświadczasz, miejsca infekcji w Twoim ciele i ciężkości infekcji. Twój lekarz zadecyduje o dawce, której potrzebujesz.
• Dawka dla dorosłych zwykle waha się od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymujesz dawkę co 8 godzin. Możesz jednak otrzymać dawkę rzadziej, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana w zależności od wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieci, które ważą więcej niż 50 kg, otrzymują dawkę dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Venus Pharma

• Meropenem będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do dużej żyły.
• Zwykle twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci meropenem.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania meropenemu w domu. W tej ulotce (w punkcie "Instrukcje podawania Meropenem samemu lub innej osobie w domu") znajdują się instrukcje, jak to zrobić. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących podawania meropenemu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz wskaże, jak podawać meropenem.
• Zwykle wstrzyknięcia powinny być podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Venus Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Venus Pharma

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak jest to już prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które zapomniłeś. Nie podawaj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Venus Pharma

Nie przerywaj meropenemu, dopóki twój lekarz ci nie powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i symptomów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niedoboru powietrza, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem.
• Ciężkich reakcji skórnych, w tym:
  • Ciężkich reakcji nadwrażliwości z gorączką, wysypką i zmianami w wynikach badań krwi, które sprawdzają funkcjonowanie wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu DRESS.
  • Czerwonej i łuszczącej się ciężkiej wysypki, guzków na skórze wypełnionych płynem, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
  • Ciężkich reakcji skórnych, które mogą pojawić się jako czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą poprzedzać gorączkę i symptomy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson) lub bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• Niedobór powietrza, gdy nie spodziewasz się tego.
• Mocz czerwony lub brązowy.

Jeśli zauważysz coś z powyższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Czujesz się źle (nudności).
• Jesteś chory (wymioty).
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują funkcjonowanie Twojej wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może sprawić, że tworzą się siniaki częściej), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej "bilirubiną". Twój lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują funkcjonowanie nerek.
• Czujesz mrowienie (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).
• Stan zapalny jelita z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest meropenem.
• Pozostałe zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ataki (drgawki).
• Zdezorientowanie i nagłe zamieszanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, http://www.farmakowigilancja.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Venus Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie

Po rozpoczęciu rekonstytucji: Roztwory do wstrzykiwań dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C;
• 12 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce (2-8°C).

Infuzja

Po rozpoczęciu rekonstytucji: Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnych nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C, gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu;
• 24 godzin, gdy przechowuje się w lodówce (2-8°C), gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu;
• Jeśli meropenem jest rozpuszczony w dekstrze, roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem Venus Pharma

Substancją czynną jest trihydrat meropenemu, co odpowiada 1.000 mg meropenemu bezwodnego.

Pozostałym składnikiem jest węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem jest białym lub lekko żółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, w fiolce.

Opakowania są dostępne w postaci 1 fiolki lub 10 fiolek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Werne,

Niemcy

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Meropenem Venus Pharma

Niemcy: Meropenem Venus Pharma

Włochy: Meropenem Venus

Wielka Brytania: Meropenem

Hiszpania: Meropenem Venus Pharma 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Francja: Meropenem Venus Pharma

Belgia: Meropenem Venus Pharma

Chorwacja: Meropenem Ligula Pharma

Rumunia: Meropenem Antibiotice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/