MEROPENEM SUN 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MEROPENEM SUN 1 g PROSZEK DO STOSOWANIA DOZYLNOGO I DO INFUZJI EFG

(meropenem trihydrat)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meropenem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Meropenemu
3. Jak stosować Meropenem
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Meropenemu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem i w jakim celu się go stosuje

Meropenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meropenem jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

??Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)

??Zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą

??Zakażenia dróg moczowych

??Zakażenia jamy brzusznej

??Zakażenia, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

??Zakażenia skóry i tkanek miękkich

??Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, którzy mają gorączkę, która może być spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Meropenem może być stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego krwi, które może być związane z jednym z wymienionych powyżej zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Meropenemu

Nie stosuj Meropenemu, jeśli

??jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)..

??jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenemu, jeśli:

??masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.

??miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz sekcję 4). Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli zauważysz ból mięśni, wrażliwość lub niezwykłą słabość, oraz/lub ciemne zabarwienie moczu, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Może to być objaw uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy z nerkami.

Problemy wątrobowe

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie kału. Może to być objaw problemów wątrobowych, które twój lekarz powinien sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenemu.

Pozostałe leki i MeropenemPowiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

Ponieważ Meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Meropenem.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

??Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

??Kwas walproinowy / walproinian sodu / walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie powinien być stosowany Meropenem, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.

??Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak Meropenem był związany z bólem głowy, mrowieniem lub drętwieniem skóry (parestezja). Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego ruchu ciała (drgawki), których通常 towarzyszy utrata przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Meropenem zawiera sodę.

Meropenem 500 mg: Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 500 mg. Jest to równoznaczne z 2,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Jeśli masz sytuację, która wymaga kontrolowania spożycia sodu, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

??Dawka zależy od rodzaju zakażenia, którego doświadczasz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jego ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.

??Zwykła dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 11 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem

??Meropenem będzie podawany jako zastrzyk lub infuzja do żyły.

??Zwykle meropenem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

??Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania meropenemu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania meropenemu samemu lub innej osobie w domu”). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Meropenemu wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

??Twoja iniekcja nie powinna być mieszana z innymi lekami lub dodawana do roztworów zawierających inne leki.

??Iniekcja może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem.

??Iniekcje powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenemu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania, przypadkowego przyjęcia lub jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż przepisana, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem

Jeśli zapomnisz o iniekcji, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnej iniekcji, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch iniekcji jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenemem

Nie przerywaj leczenia Meropenemem, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij leczenie Meropenemem i udaj się do lekarza niezwłocznie. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

??Ciężką wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.

??Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

??Brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym:
• • Reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.
  • Świąd skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów.
  • Ciężkie reakcje skórne, które mogą pojawić się jako plamy na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona) lub bardziej ciężką postacią (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

??Brak powietrza, gdy nie spodziewasz się tego.

??Ciemny mocz lub brązowy.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, udaj się do lekarza niezwłocznie.

Uszkodzenie mięśni

Ból, wrażliwość lub niezwykła słabość mięśni, oraz/lub ciemne zabarwienie moczu. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

??Ból brzucha (żołądka).

??Nudności.

??Wymioty.

??Biegunka.

??Ból głowy.

??Wysypka skórna, swędzenie skóry.

??Ból i stan zapalny.

??Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

??Zmiany w badaniach krwi, w tym testy, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek i zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

??Zmiany w badaniach krwi, w tym testy, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.

??Mrowienie (parestezja).

??Zakażenia jamy ustnej lub pochwy spowodowane przez grzyby (kandydoza).

? Zapalenie jelita z biegunką.

? Ból w żyłach, w których wstrzykuje się Meropenem.

? Pozostałe zmiany we krwi. Objawy obejmują częste zakażenia, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować słabość, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtawe zabarwienie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie kału. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

??Drgawki.

? Zaburzenia świadomości i dezorientacja (majaczenie).

Stwierdzono nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa, w przypadku innych leków tego samego rodzaju. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenemu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozcieńczeniu: Roztwory rozcieńczone do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych powinny być stosowane niezwłocznie. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a końcem wstrzykiwania lub infuzji dożylnych nie powinien przekraczać 1 godziny.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenemu

Substancją czynną jest trihydrat meropenemu.

Każdy flakon zawiera trihydrat meropenemu w ilości równoważnej 500 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem jest białym lub jasnożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w flakonach. Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 10 flakonów.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

TERAPIA S.A.

ul. Fabricii 124

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

Lub

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Lub

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Meropenem SUN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG.

Irlandia Północna: Meropenem 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Zalecenia/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie mają działania przeciw zakażeniom wywołanym przez wirusy.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet namnożyć się, pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością może pomóc w redukowaniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże w zapobieganiu pojawianiu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby otrzymać odpowiednią dawkę antybiotyku, odpowiednią ilość razy i przez odpowiednią ilość dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.
2. Nie powinieneś stosować antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie, i powinieneś go stosować tylko w celu leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś stosować antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli miały one podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków przepisanych dla Ciebie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, powinieneś zanieść je do apteki, aby zostały odpowiednio usunięte.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenemu samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w celu podawania Meropenemu w domu.

Uwaga – nie powinieneś podawać tego leku samemu lub innej osobie w domu, dopóki nie zostaniecie przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować ten lek

??Lek musi być zmieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaka ilość rozcieńczalnika jest stosowana.

??Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij flakon Meropenemu z opakowania. Sprawdź flakon i datę ważności. Sprawdź, czy flakon jest nienaruszony i nie został uszkodzony.
3. Wyjmij kolorową nakładkę i wyczyść gumowy korkiem z watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenemu, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednego flakonu Meropenemu. Możesz wówczas wyjąć płyn z flakonów do strzykawki.

1. Przejdź przez środek gumowego korka sztyftem strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" do flakonu/flakonów Meropenemu.

Administracja wstrzyknięcia

Możesz podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne, lub przez port lub centralną drogę dożylne.

Administracja Meropenemu przez obwodowy cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników na przedmioty ostre.
2. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylne watą nasączoną alkoholem i pozostaw go do wyschnięcia. Otwórz korek kanły i podłącz strzykawkę.
3. Naciskaj powoli tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły

przez około 5 minut.

1. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, wyjmij ją i wypłucz drogę dożylne zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
2. Zamknij korek kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników na przedmioty ostre.

Administracja Meropenemu przez port lub centralną drogę dożylne

1. Wyjmij korek z portu lub drogi dożylne, wyczyść koniec drogi dożylne watą nasączoną alkoholem i pozostaw go do wyschnięcia.

Administracja Meropenemu przez dożylne podanie kroplowe

Meropenem może być podawany przez dożylne podanie kroplowe przez około 15 do 30 minut. Flakony do podania kroplowego Meropenemu mogą być rozcieńczone bezpośrednio z roztworami do podania kroplowego chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml.