MEROPENEM STERISCIENCE 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meropenem Steriscience 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Steriscience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Steriscience
3. Sposób stosowania Meropenem Steriscience
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Meropenem Steriscience
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Meropenem Steriscience i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Steriscience zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Niszczy bakterie, które powodują ciężkie infekcje.

Meropenem Steriscience stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia płucne i oskrzelowe u pacjentów z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia jamy brzusznej
• Zakażenia, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem Steriscience stosuje się w leczeniu pacjentów z gorączkową neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem Steriscience może być stosowany w leczeniu posocznicy związanej z jednym z powyższych zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Steriscience

Nie stosuj Meropenem Steriscience

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicylina, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania meropenemu, jeśli:

• masz problemy ze zdrowiem, na przykład chorobę wątroby lub nerek.
• masz ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz mieć wynik dodatni w teście Coombsa, co wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Możesz doświadczyć objawów i symptomów ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie w celu leczenia objawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Steriscience

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Wynika to z faktu, że meropenem może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na meropenem.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie wolno stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinnaś/powinieneś stosować meropenem.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią przed przyjęciem meropenemu. Możliwe, że ten lek będzie wydzielany do mleka matki w niewielkich ilościach.

Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś/powinieneś stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Meropenem może powodować ból głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każde z tych niepożądanych działań może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało będzie drgać szybko i w sposób niekontrolowany (drgawki). Zwykle jest to przejawiające się utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi to niepożądane działanie.

Meropenem Steriscience zawiera sodę

Ten lek zawiera 180,4 mg sodu (7,843 mmol sodu/fiolka) (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu)..

3. Sposób stosowania Meropenem Steriscience

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia, umiejscowienia i ciężkości. Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
• Dawkowanie dla dorosłych wynosi zwykle 500 mg (miligramów) i 2000 mg (miligramów). Zwykle otrzymujesz dawkę co 8 godzin. Możliwe jednak, że otrzymasz dawkę rzadziej, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawkowanie dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do 11 lat ustalane jest w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Zalecana dawkowanie wynosi między 10 mg a 40 mg meropenemu na kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieci, które ważą więcej niż 50 kg, otrzymują dawkę równą dawce podawanej dorosłym.

Sposób stosowania Meropenem Steriscience

• Meropenem będzie podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję do dużej żyły.
• Zwykle twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci meropenem.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie otrzymują szkolenie w celu podania meropenemu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podania meropenemu samemu lub podania go innej osobie w domu”). Stosuj meropenem dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza.
• Roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne leki ani dodawany do nich.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz zaleci, jak meropenem powinien być podawany.
• Zwykle wstrzyknięcia powinny być podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Steriscience, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Steriscience

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinnaś/powinieneś przyjąć je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to pora Twojej następnej dawki, pomijaj omijaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Steriscience

Nie przerywaj leczenia meropenemem, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów i symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Można wymagać pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagłe wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

• ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym
• • ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka i zmiany w wynikach badań krwi, które pokazują funkcję wątroby (enzymy wątrobowe podniesione) i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej, znanego jako zespół DRESS.
  • ciężka, łuszcząca się, czerwona wysypka, guzki na skórze zawierające płyn, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów
  • ciężkie reakcje skórne, które mogą pojawić się jako czerwone, okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry lub owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona) lub cięższa postać (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• nagłe trudności z oddychaniem
• mocz o kolorze czerwonym lub brązowym

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe możliwe niepożądane działania:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha (żołądka)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból głowy
• Wysypka skórna, swędzenie skóry, ból i obrzęk
• podwyższona liczba płytek krwi we krwi (stwierdzona w badaniach krwi)
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują funkcję wątroby

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w składzie krwi, które mogą obejmować zmniejszenie liczby płytek (co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków), zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek i zwiększenie poziomu substancji zwanej „bilirubiną”. Możliwe, że twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi
• zmiany w badaniach krwi, w tym te, które pokazują funkcję nerek
• mrowienie (kłucie)
• zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (aftowe)
• zapalenie jelit z biegunką
• ból w miejscu wstrzyknięcia meropenemu
• inne zmiany we krwi, które mogą obejmować objawy, takie jak częste zakażenia, gorączka i ból gardła; możliwe, że twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki
• ostra dezorientacja i zaburzenia świadomości (majaczenie)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń o niepożądanych reakcjach na lek po jego wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zawodowi pracownicy ochrony zdrowia są zaproszeni do zgłaszania podejrzeń niepożądanych reakcji na lek za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Meropenem Steriscience

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka i fiolki po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po przygotowaniu roztworu gotowego do stosowania:

Roztwory gotowe do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej powinny być stosowane niezwłocznie.

Okres między rozpoczęciem przygotowania roztworu gotowego do stosowania a podaniem wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji zależy od rozpuszczalnika stosowanego. W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że przy użyciu metody otwarcia, rekonstytucji lub rozcieńczenia wyklucza się ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany niezwłocznie. Jeśli nie jest stosowany niezwłocznie, czasy i warunki przechowywania oraz stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj roztworu gotowego do stosowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Meropenem Steriscience

Substancją czynną jest meropenem.

Każda fiolka zawiera 2 g meropenemu (w postaci trihydratu meropenemu).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd Meropenem Steriscience i zawartość opakowania

Meropenem Steriscience jest białym lub żółtawym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, dostępnym w fiolkach.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Steriscience B.V.,

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

Zalecenia/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie mają wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterię nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakteria, która powoduje zakażenie, jest oporna na antybiotyk, który się stosuje. Oznacza to, że bakteria przetrwa i nawet namnoży się pomimo podania antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością pozwala zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą zahamować działanie antybiotyku.

1. Jest bardzo ważne, aby otrzymać wskazaną dawkę antybiotyku, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje ulotki i jeśli istnieje jakiś aspekt, którego nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę, aby wyjaśnili Ci to.

1. Nie powinieneś brać antybiotyków, chyba że zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i powinieneś je stosować tylko w leczeniu zakażenia, dla którego zostały przepisane.

1. Nie powinieneś używać antybiotyków, które zostały przepisane innym pacjentom, nawet jeśli ci pacjenci mieli podobne zakażenie do Twojego.

1. Nie powinieneś udostępniać innym pacjentom antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie.

1. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, powinieneś zanieść je do apteki w celu prawidłowej likwidacji.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby zapoznać się z pełnymi informacjami na temat dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności, instrukcji dotyczących przygotowania leku przed podaniem, itp., zobacz kartę charakterystyki.

Instrukcje dotyczące podawania sobie meropenemu lub podawania go innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni w celu podawania meropenemu w domu.

Uwaga: Należy podawać ten lek tylko sobie lub innej osobie w domu po tym, jak lekarz lub pielęgniarka udzieli odpowiednich informacji.

Jak przygotować ten lek

• Lek należy wymieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz wskaże, jaką ilość rozcieńczalnika należy użyć.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

1. Umieść ręce i osusz je prawidłowo. Przygotuj czyste miejsce pracy.

1. Wyjmij fiolkę z meropenemem z opakowania. Zbadaj fiolkę i termin ważności. Upewnij się, że fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.

1. Wyjmij kolorową nakładkę i wyczyść gumowy korek szarą watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.

1. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.

1. Za pomocą strzykawki wyciśnij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" sterylnej. W poniższej tabeli przedstawiono ilość płynu, którego potrzebujesz:

Zwróć uwagę:Jeśli przepisana dawka meropenemu przekracza 1 g, należy użyć więcej niż 1 fiolki Meropenem 500 mg lub 1 g, lub można użyć fiolki 2 g. Wyciśnij płyn z fiolki jedną strzykawką.

1. Włóż igłę strzykawki do środka szarego gumowego korka i wstrzyknij zalecaną ilość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek Meropenem Steriscience.

1. Wyjmij igłę z fiolki i potrząśnij fiolką przez około 5 sekund lub aż do rozpuszczenia się całego proszku. Ponownie wyczyść gumowy korek watą nasączoną alkoholem i pozwalaj, aby korek gumowy wyschnął.

1. Przesuń tłok strzykawki do końca i włóż igłę z powrotem do gumowego korka. Trzymaj strzykawkę i fiolkę, i obracaj fiolkę od góry do dołu.

1. Upewnij się, że koniec igły pozostaje w płynie i pociągnij tłok. Wyciśnij cały płyn z fiolki do strzykawki.

1. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.

1. Trzymaj strzykawkę w pionie, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby wszystkie pęcherzyki w płynie wzniosły się do góry strzykawki.

1. Usuń powietrze ze strzykawki, przesuwając tłok delikatnie do góry, aż do usunięcia całego powietrza.

1. Jeśli używasz meropenemu w domu, prawidłowo usuń igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, prawidłowo usuń nieużyty lek.

Podanie zastrzyku

Możesz podać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne, lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podanie Meropenem Steriscience przez obwodowy cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją prawidłowo do pojemnika na przedmioty ostre.

1. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylnego watą nasączoną alkoholem i pozwalaj, aby wyschnął. Otwórz zakrętkę cewnika i podłącz strzykawkę.

1. Delikatnie przesuń tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.

1. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę infuzji zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

1. Zamknij zakrętkę cewnika i ostrożnie wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Podanie Meropenem Steriscience przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij zakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwalaj, aby wyschnął.

1. Włóż strzykawkę i delikatnie przesuń tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.

1. Po zakończeniu podawania antybiotyku, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

1. Umieść nową zakrętkę na drodze infuzji centralnej i ostrożnie wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z pełną kartą charakterystyki.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

W poniższych tabelach przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące leczenia.

Priorytetem jest ustalenie dawki meropenemu i czasu trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

Zaleca się stosowanie postaci 500 mg i 1000 mg w leczeniu dawek mniejszych niż 2 g.

Dawka do 2 g 3 razy dziennie u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg 3 razy dziennie u dzieci jest odpowiednia do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. enterobakterie, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) lub ciężkie zakażenia.

Należy wziąć pod uwagę dodatkowe czynniki przy leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek (patrz dodatkowe informacje poniżej).

Należy wziąć pod uwagę informacje o sposobie podania meropenemu w związku z dawką, zwłaszcza przy stosowaniu dawek 2 g u dorosłych lub młodzieży lub dawek 40 mg/kg u dzieci (patrz Sposób podania).

Dorośli i młodzież

Sposób podania

Do podania dożylnego

Meropenem podaje się zwykle przez infuzję dożylną przez około 15-30 minut. Alternatywnie, dawki meropenemu do 1 g mogą być podawane przez wstrzyknięcie dożylną w ciągu około 5 minut. Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa, które potwierdzają podawanie dawki 2 g u dorosłych przez wstrzyknięcie dożylną, są ograniczone.

Niewydolność nerek

Dawkę u dorosłych i młodzieży należy dostosować, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, zgodnie z poniższą tabelą. Dane, które potwierdzają podawanie dawek dostosowanych o dawce jednostkowej 2 g, są ograniczone.

Meropenem jest usuwany przez hemodializę i hemofiltrację. Wymagana dawka powinna być podana po zakończeniu cyklu hemodializy.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub z wartościami klirensu kreatyniny powyżej 50 ml/min.

Populacja pediatryczna

Dzieci poniżej 3miesiąca życia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, a optymalne dawkowanie nie zostało ustalone. Jednak na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych wskazuje się, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku od 3miesiąca do 11lat z masą ciała do 50kg

W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowania:

Dzieci z masą ciała powyżej 50kg

Należy podać dawkę dla dorosłych.

Brak jest danych dotyczących pacjentów pediatrycznych z niewydolnością nerek.

Sposób podania

Do podania dożylnego

Po rozcieńczeniu meropenem podaje się zwykle przez infuzję dożylną przez około 15-30 minut. Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg mogą być podawane przez wstrzyknięcie dożylną w ciągu około 5 minut. Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa, które potwierdzają podawanie dawki 40 mg/kg u dzieci przez wstrzyknięcie dożylną, są ograniczone.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w "Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji" poniżej.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie dożylną)

Meropenem powinien być rozcieńczony wodą do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w wodzie do wstrzykiwań do końcowej stężenia 50 mg/ml.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Proszek rozcieńcza się bezpośrednio roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%). Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Roztwór po rozcieńczeniu powinien być przygotowany przy użyciu technik aseptycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć roztworem.

Instrukcje przygotowania leku

1. Umieść ręce i osusz je prawidłowo. Wyczyść miejsce pracy.
2. Weź fiolkę z meropenemem 2 g z opakowania. Zbadaj fiolkę i termin ważności. Upewnij się, że fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakładkę i wyczyść gumowy korek szarą watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyciśnij 40 ml "wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką.

Proszek z fiolki rozcieńcza się w 40 ml wody do wstrzykiwań.

Zwróć uwagę: wymagana dawka jest wyciągana z fiolki jedną strzykawką.

1. Włóż igłę strzykawki do środka szarego gumowego korka i wstrzyknij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" do fiolki Meropenem Steriscience 2 g.
2. Wyjmij igłę z fiolki i potrząśnij fiolką przez około 5 sekund lub aż do rozpuszczenia się całego proszku. Ponownie wyczyść gumowy korek watą nasączoną alkoholem i pozwalaj, aby korek gumowy wyschnął.
3. Przesuń tłok strzykawki do końca i włóż igłę z powrotem do gumowego korka. Trzymaj strzykawkę i fiolkę, i obracaj fiolkę od góry do dołu.
4. Upewnij się, że koniec igły pozostaje w płynie i pociągnij tłok. Wyciśnij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę w pionie, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby wszystkie pęcherzyki w płynie wzniosły się do góry strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, przesuwając tłok delikatnie do góry, aż do usunięcia całego powietrza.

Zwróć uwagę:

Infuzja dożylna meropenemu podaje się bezpośrednio z roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%). Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Dodaj 40 ml roztworu do infuzji do fiolki, wstrząśnij roztworem po rozcieńczeniu i umieść go w worku do infuzji. Ostateczny roztwór do infuzji zawiera następujące stężenia.

Wygląd roztworu po rozcieńczeniu

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być przejrzysty lub żółtawy, przejrzysty i bez widocznych cząstek.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

UWAGA:Fiolka powinna być przechowywana w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Należy stosować standardowe techniki aseptyczne podczas przygotowania i podawania roztworu.

Przed użyciem należy wstrząsnąć roztworem.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie zastrzyku

Możesz podać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne, lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podanie Meropenemu Steriscience przez cewnik dożylne obwodowy

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją prawidłowo do pojemnika na przedmioty ostre.

1. Oczyść koniec cewnika dożylnej obwodowej gazikiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschł. Otwórz korek cewnika i podłącz go do strzykawki.

1. Powoli pchnij tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.

1. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka będzie pusta, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę tak, jak wskazał lekarz lub pielęgniarka.

1. Zamknij korek cewnika i starannie wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Podanie Meropenemu Steriscience przez port lub drogę centralną

1. Wyjmij korek z portu lub drogi, oczyść koniec drogi gazikiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschł.

1. Włóż strzykawkę i powoli pchnij tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.

1. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę tak, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.

1. Umieść nowy korek w drodze centralnej i starannie wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.