MEROPENEM QILU 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meropenem Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu
3. Jak stosować Meropenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Qilu i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Qilu zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem Qilu stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje oskrzelowe i płucne u pacjentów z mukowiscydozą (chorobą dziedziczną, w której płuca i układ pokarmowy mogą być zablokowane przez gęstą i lepką wydzielinę)
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej (żołądka)
• Infekcje, które można nabawić się podczas i po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Infekcja bakteryjna mózgu (zapalenie mózgu)

Ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (neutropenią), którzy mają gorączkę, która może być spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem Qilu może być stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu

Nie stosuj Meropenem Qilu

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Badania krwi

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.

Twój lekarz omówi to z Tobą.

Reakcje skórne

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (patrz sekcja 4). Jeśli tak się stanie, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Meropenem Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ Meropenem Qilu może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Meropenem Qilu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Qilu, ponieważ może on zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Meropenem Qilu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem Meropenem Qilu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem był związany z bólami głowy i mrowieniem lub kłuciem w skórze (parestezja). Każdy z tych efektów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek może powodować mimowolne ruchy mięśni, prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego ruchu ciała (drgawki), którym通常towarzyszy utrata przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.

Meropenem Qilu zawiera sodę

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 1 g. Jest to równoznaczne z 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli masz stan, który wymaga kontroli spożycia sodu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Qilu

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, miejsca w organizmie, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Normalna dawka u dorosłych wynosi od 500 mg do 2 g. Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Normalna dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą więcej niż 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do dużej żyły.
• Zwykle Meropenem Qilu będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem Qilu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej «Instrukcje podawania Meropenem Qilu samemu lub innej osobie w domu»). Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania Meropenem Qilu, podane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z roztworami zawierającymi inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem Qilu.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Qilu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Zatrucia, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Qilu

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie przyjmuj zapomnianego wstrzyknięcia. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Qilu

Nie przerywaj leczenia Meropenem Qilu, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Meropenem Qilu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować nagły początek:

• Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niewydolności oddechowej, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu.
• Ciężkich reakcji skórnych, w tym:

• Reakcji nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu DRESS.
• Świądu skóry, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Ciężkich reakcji skórnych, które mogą pojawić się jako czerwone, okrągłe plamy na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek

Objawy obejmują:

• Niewydolność oddechową, gdy nie spodziewasz się
• Mocz czerwony lub brązowy

Jeśli zauważysz coś z powyższego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, świąd skóry.
• Ból i obrzęk (opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej «bilirubiną». Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Świąd lub mrowienie skóry (parestezja).
• Infekcje jamy ustnej (aft) lub pochwy spowodowane przez grzyb.
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest Meropenem Qilu.
• Pozostałe zmiany w Twojej krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Zdezorientowanie i splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu/rekonstytucji:

Podanie dożylne w bolusie

Roztwór do wstrzykiwań w bolusie przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w wodzie do wstrzykiwań, do końcowej stężenia 50 mg/ml.

Roztwór po rozcieńczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań powinien być użyty niezwłocznie.

Podanie dożylne przez infuzję

Roztwór do infuzji przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w roztworze do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), lub w roztworze do infuzji 50 mg/ml dekstrozy (5%), do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml.

Roztwór po rozcieńczeniu produktu leczniczego w roztworze do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) powinien być użyty niezwłocznie. Maksymalny czas, jaki powinien upłynąć od rozpoczęcia rozcieńczenia do zakończenia infuzji, nie powinien przekraczać jednej godziny.

Roztwór po rozcieńczeniu produktu leczniczego w roztworze 50 mg/ml dekstrozy (5%) powinien być użyty niezwłocznie.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem Qilu

Substancją czynną jest meropenem.

Każda ampułka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trihydratu).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd Meropenem Qilu i zawartość opakowania

Meropenem Qilu jest dostępny w ampułkach zawierających biały lub lekko żółty proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Opakowania zawierają 1 lub 10 ampułek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, piętro 8,

28046 Madryt,

Hiszpania

Wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Węgry

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Ryga, LV-1024,

Łotwa

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych): http://www.urpl.gov.pl/