MEROPENEM LDP LABORATORIOS TORLAN 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem LDP LDP-Laboratorios Torlan i w jakim celu się go stosuje

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

? Zapalenie płuc (pneumonia)

? Zapalenie oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą

? Złożone infekcje dróg moczowych

? Złożone infekcje jamy brzusznej

? Infekcje, które można nabawić się podczas i po porodzie

? Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich

? Ostre bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami) z gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jedną z wymienionych powyżej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie stosuj Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombsa), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Problemy z wątrobą

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Może to być objaw problemów z wątrobą, które Twój lekarz powinien zbadać

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jest to dlatego, że meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na meropenem.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu.
• Doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz go, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w czasie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan był związany z bólami głowy i mrowieniem lub drętwieniem skóry (parestezjami). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan zawiera sodę

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

? Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, którą masz, obszaru Twojego ciała, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.

? Zwykła dawkowanie u dorosłych wynosi między 500 mg (miligramami) a 2 g (gramami). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

? Dawkowanie dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalane na podstawie wieku i wagi dziecka. Zwykła dawkowanie wynosi między 10 mg a 40 mg Meropenem LDP-Laboratorios Torlan na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły o dużym kalibrze.

? Zwykle Meropenem LDP-Laboratorios Torlan będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

? Niemniej jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej charakterystyce produktu leczniczego (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan sobie lub innej osobie w domu”). Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

? Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami ani dodawane do roztworów zawierających inne leki.

? Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia

Jeśli użyjesz więcej Meropenem LDP-Laboratorios Torlan niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz większej dawki niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu 22 851 87 51, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego.

Nie używaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie przerywaj leczenia Meropenem LDP-Laboratorios Torlan, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i niezwłocznie udaj się do lekarza. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

? Nagły początek ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.

? Obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

? Brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek(częstość nieznana)

Objawy obejmują:

? Brak powietrza, gdy nie oczekujesz tego.

? Czerwony mocz lub brązowy.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, niezwłocznie udaj się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Ból brzucha (żołądka).

? Nudności.

? Wymioty.

? Biegunka.

? Ból głowy.

? Wysypka skórna, swędzenie skóry.

? Ból i obrzęk.

? Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.

? Odczucie mrowienia (parestezje).

? Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (afta).

? Zapalenie jelit z biegunką.

? Ból w żyłach, w których podawany jest meropenem.

? Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

? Nagły początek ciężkiej wysypki skórnej lub tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.

• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Problemy z wątrobą. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Drgawki.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: Roztwory do wstrzykiwań powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a końcem wstrzyknięcia nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowuje się w lodzie (2-8°C).

Infuzja

Po rozpuszczeniu: Roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast.

Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a końcem infuzji nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25 °C, gdy lek jest rozpuszczony w chlorze sodu; -
• 24 godziny, gdy przechowuje się w lodzie (2-8 °C), gdy lek jest rozpuszczony w chlorze sodu;
• gdy lek jest rozpuszczony w dekstrze, roztwór powinien być używany natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użycia, który jest krótszy.

Nie zamrażaj rozpuszczonego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest meropenem. Każdy flakon zawiera meropenem trihydrat odpowiednik 500 mg meropenemu bezwodnego

• Inny składnik to węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnożółty proszek.

Flakon szklany typu III

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach po 10 flakonów

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan samemu sobie lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w celu podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu sobie lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkolili Cię.

Jak przygotować ten lek

• Lek musi być zmieszany z inną cieczą (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaką ilość rozcieńczalnika użyć.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

1. Umyj ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij flakon Meropenem LDP-Laboratorios Torlan z opakowania. Sprawdź flakon i datę ważności. Sprawdź, czy flakon jest nienaruszony i nie został uszkodzony.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy korek watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Pobierz zalecaną ilość "Wody do preparatów iniekcyjnych" sterylnej strzykawką.

Ilość płynu, którego potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

1. Przełóż przez środek korka gumowego igłę strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "Wody do preparatów iniekcyjnych" do flakonu/flakonów Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Wyjmij igłę ze flakonu i potrząśnij nim dobrze przez około 5 sekund, lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie korek gumowy nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z popychaniem tłoka strzykawki całkowicie w środku, przełóż ponownie przez korek gumowy igłę. Następnie trzymaj strzykawkę i flakon, i obracaj flakon od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i pobierz cały płyn z flakonu do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z flakonu i wyrzuć pusty flakon do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w płynie wzniosły się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie popychając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu, odpowiednio usuń igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli twój lekarz postanowi przerwać leczenie, odpowiednio usuń niewykorzystany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Podanie iniekcji

Możesz podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylnej infuzji, lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez obwodowy cewnik dożylnej infuzji

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.
2. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylnej infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno popychaj tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka będzie pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.

Podanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno popychaj tłok w niej, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub pielęgniarki.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę w drodze infuzji centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.