MEROPENEM LDP LABORATORIOS TORLAN 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i w jakim celu się go stosuje

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od 3 miesiąca życia:

? Zapalenie płuc (pneumonia)

? Zapalenie oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą

? Złożone infekcje dróg moczowych

? Złożone infekcje jamy brzusznej

? Infekcje, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

? Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich

? Ostre bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami) z gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jedną z powyższych infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie stosuj Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz wykazywać pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz wykazywać objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Problemy z wątrobą

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które lekarz powinien zbadać.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie meropenemu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu.
• Doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować ból głowy i mrowienie lub drętwienie skóry (parestezje). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle towarzyszy temu utrata świadomości. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlanzawiera sodę

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1g zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 4,50% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

? Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, którą masz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.

? Zwykła dawka u dorosłych wynosi między 500 mg (miligramów) a 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

? Dawkowanie dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 12 lat jest ustalane na podstawie wieku i wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi między 10 mg a 40 mg Meropenem LDP-Laboratorios Torlan na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do dużej żyły.

? Zwykle Meropenem LDP-Laboratorios Torlan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

? Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

? Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.

? Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem LDP-Laboratorios Torlan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś/powinnaś otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego wstrzyknięcia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie przerywaj leczenia Meropenem LDP-Laboratorios Torlan, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o tym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

? Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.

? Obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

? Trudności z oddychaniem, szelestu lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek(częstość nieznana)

Objawy obejmują:

? Nagłe wystąpienie duszności, gdy nie oczekujesz tego.

? Czerwony lub brązowy kolor moczu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Ból brzucha (żołądka).

? Nudności.

? Wymioty.

? Biegunka.

? Ból głowy.

? Wysypka skórna, swędzenie skóry.

? Ból i obrzęk.

? Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może powodować, że będziesz miało łatwiejsze siniaki), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.

? Mrowienie (parestezje).

? Zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).

? Zapalenie jelit z biegunką.

? Ból w żyłach, w których podawany jest meropenem.

? Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

? Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.

• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Problemy z wątrobą. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Drgawki (atak padaczkowy).

• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości (majaczenie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Ciężkie reakcje alergiczne z gorączką, wysypką skórną i zmianami w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https//www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Wstrzyknięcie

Po rozcieńczeniu: rozcieńczone roztwory do wstrzykiwań powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzyknięcia nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowywany jest w lodzie (2-8°C).

Infuzja

Po rozcieńczeniu: rozcieńczone roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast.

Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25 °C, gdy lek jest rozcieńczony w chlorze sodu; -
• 24 godziny, gdy przechowywany jest w lodzie (2-8 °C), gdy lek jest rozcieńczony w chlorze sodu;
• gdy lek jest rozcieńczony w dekstrze, roztwór powinien być używany natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użycia, który jest krótszy.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• Substancją czynną jest meropenem. Każda fiolka zawiera meropenem trihydrat odpowiednik 1g meropenemu bezwodnego
• Inny składnik to węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnożółty proszek.

Fiolka szklana typu III.

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlansobie lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w celu podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek sobie lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkoliły Cię.

Jak przygotować ten lek

• Lek musi być zmieszany z inną cieczą (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaką ilość rozcieńczalnika należy użyć.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

1. Umyj ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij fiolkę Meropenem LDP-Laboratorios Torlan z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy korkiem za pomocą waty nasączonej alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Pobierz zalecaną ilość "Wody do preparatów iniekcji" sterylnej strzykawką.

Ilość cieczy, której potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

1. Przełóż przez środek gumowego korka igłę strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "Wody do preparatów iniekcji" do fiolki/fiolek Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Wyjmij igłę z fiolki i potrząśnij nią dobrze przez około 5 sekund, lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie gumowy korek nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pomiarem strzykawki całkowicie w środku, przełóż ponownie przez gumowy korek szary igłę. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę i obracaj fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w cieczy, pociągnij pomiarem i pobierz całą ciecz z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w cieczy wzniosły się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając pomiarem, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu, odpowiednio usuń igły i drożnice, których użyłeś. Jeśli twój lekarz postanowi przerwać leczenie, odpowiednio usuń niewykorzystany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Podawanie zastrzyku

Możesz podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne, lub przez port lub centralną drożnicę.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez obwodowy cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.
2. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylnej watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij pomiarem strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka będzie pusta, wyjmij ją i wypłucz drożnicę zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez port lub centralną drożnicę

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drożnicy, wyczyść koniec drożnicy watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij pomiarem w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drożnicę zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub pielęgniarki.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę w drożnicy centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrych.