MEROPENEM HIKMA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meropenem Hikma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma
3. Jak stosować Meropenem Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Hikma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Hikma i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)

• Infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które można nabyć podczas i po porodzie
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, którzy mają gorączkę, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej typów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma

Nie stosujMeropenem Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Problemy wątrobowe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Może to być objaw problemów wątrobowych, które Twój lekarz powinien zbadać.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem Hikma.

Stosowanie Meropenem Hikmaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na meropenem.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Hikma, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz go, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem Hikma w czasie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem był związany z bólem głowy i mrowieniem lub drętwieniem skóry (parestezja); oraz niekontrolowanymi ruchami mięśni, co może powodować, że ciało osoby porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki), co zwykle jest poprzedzone utratą przytomności i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem Hikma zawiera sodę

Meropenem Hikma 500 mg: Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Jest to równoważne 2,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Jeśli masz sytuację, w której musisz kontrolować spożycie sodu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Hikma

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Typowa dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Typowa dawka wynosi od 10 mg do 40 mg Meropenem Hikma na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły o dużej średnicy.
• Zwykle Meropenem Hikma będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Meropenem Hikma w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania Meropenem Hikma samemu lub innej osobie w domu”). Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania Meropenem Hikma wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Meropenem Hikma.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Hikma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Hikma

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie przyjmuj zapomnianego.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Hikma

Nie przerywaj leczenia Meropenem Hikma, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować Meropenem Hikma i niezwłocznie udaj się do lekarza.Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy i symptomy mogą obejmować nagły początek:

• Ciężkiego świądu, swędzenia i pęcherzy na skórze.
• Obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Trudności z oddychaniem, sapania lub problemy z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

• Trudności z oddychaniem, gdy nie spodziewasz się tego.
• Czerwony lub brązowy kolor moczu.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, niezwłocznie udaj się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wyprysk skórny, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie ilości płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie ilości płytek krwi (co może powodować, że będziesz miała więcej siniaków), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Swędzenie lub mrowienie.
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których podawany jest Meropenem Hikma.

• Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Nagłe pojawienie się ciężkiego wyprysku, pęcherzy lub złuszczania skóry. Mogą one być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ataki (drgawki).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu z gorączką, wypryskiem skórnym i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie ilości jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu wieloorganowego znanych jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie

Po rozcieńczeniu: Roztwory wstrzykiwane dożylnie powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowuje się w warunkach chłodniczych (2-8°C).

Infuzja

Po rozcieńczeniu: Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C, gdy meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu;
• 24 godziny, gdy przechowuje się w warunkach chłodniczych (2-8°C), gdy meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu;
• gdy meropenem jest rozcieńczony w dekstrze, roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania/dilucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMeropenem Hikma

Każdy flakon zawiera meropenem trihydrat równoważny 500 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Hikma jest białym lub jasnożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w szklanym flakonie z gumowym zamknięciem i aluminiową nasadką typu flip-off.

Opakowania są dostępne w postaci 1 lub 10 flakonów.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlandia: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Włochy: Meropenem Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Niemcy: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugalia: Meropenem Hikma 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

Holandia: Meropenem Hikma 500 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Wielka Brytania: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Francja: Meropenem Hikma 500 mgmg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Sierpień 2025.

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Poniższe sekcje zawierają informacje praktyczne na temat przygotowania i podawania produktu. Gdy osoba przepisująca oceni przydatność stosowania w konkretnym pacjencie, powinna być zaznajomiona z charakterystyką produktu leczniczego. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Meropenem” w tej ulotce.

Wskazówki dotyczące podawania Meropenem Hikma samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni w celu podawania Meropenem Hikma w domu.

Uwaga – nie powinien podawać tego leku samemu lub innej osobie w domu, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek musi być wymieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz powie, jaką ilość rozcieńczalnika należy użyć.
• Należy używać leku natychmiast po przygotowaniu. Nie wolno go zamrażać.

Jak przygotować ten lek

1. Umiejętnie umyj ręce i osusz je. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij flakon Meropenem Hikma z opakowania. Sprawdź flakon i datę ważności. Upewnij się, że flakon jest nienaruszony i nie został uszkodzony.
3. Wyjmij kolorową nasadkę i wyczyść gumowy korek bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Aspirowanie zalecanej ilości „Wody do wstrzykiwań” sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebuje, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenem Hikma, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będzie musiał użyć więcej niż jednego flakonu Meropenem Hikma. Może wówczas pobrać płyn z flakonów do strzykawki.

1. Przekłuj środek gumowego korka sztyftem strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość „Wody do wstrzykiwań” do flakonu/flakonów Meropenem Hikma.
2. Wyjmij igłę ze flakonu i potrząśnij nim dobrze przez około 5 sekund lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie gumowy korek nowym bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z tłokiem strzykawki całkowicie włożonym do strzykawki, ponownie przekłuj gumowy korek igłą. Następnie powinien trzymać strzykawkę i flakon i obrócić flakon do góry nogami.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i pobrać cały płyn z flakonu do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z flakonu i wyrzuć pusty flakon do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek pęcherzyk, który jest w płynie, wzniosła się do górnej części strzykawki.
7. Usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie popychając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli stosuje Meropenem Hikma w domu, należy odpowiednio usunąć igły i drogi infuzji, które zostały użyte. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, należy odpowiednio usunąć niewykorzystany Meropenem Hikma.

Podawanie dożylne

Może podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne lub przez port lub centralną drogę infuzji.

PodawanieMeropenem Hikmaprzez cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.
2. Wyczyść koniec cewnika dożylnego bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nasadkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończy podawać antybiotyk i strzykawka jest pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę tak, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
5. Zamknij nasadkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.

PodawanieMeropenem Hikmaprzez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nasadkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi bawełnianym patyczkiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończy podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę tak, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
4. Umieść nową, czystą nasadkę w drodze centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.

Podawanie Meropenem Hikma przez dożylne infuzje

Meropenem może być podawany przez dożylne infuzje przez około 15-30 minut. Do infuzji dożylnej flakony Meropenem Hikma mogą być rekonstytuowane bezpośrednio do końcowej stężenia 1 do 20 mg/ml z chlorkiem sodu 0,9% lub roztworem glukozowym do infuzji 5%.

Roztwór powinien być wymieszany przed użyciem

Flakony są przeznaczone do jednorazowego użycia.