MEROPENEM AUROVIT 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meropenem Aurovit 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit
3. Jak stosować Meropenem Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Aurovit
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Aurovit zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Meropenem jest stosowany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą.
• Złożone infekcje dróg moczowych.
• Złożone infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas i po porodzie.
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, którzy mają gorączkę, która może być spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit

Nie stosuj Meropenem Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Problemy z wątrobą

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które lekarz powinien zbadać.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Aurovit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie meropenemu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinien/powinna być stosowany.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem może powodować ból głowy, mrowienie lub drętwienie skóry (parestezje) oraz niekontrolowane ruchy mięśni, prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego ruchu ciała (drgawki), którym通常 towarzyszy utrata przytomności. Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem Aurovit zawiera sodę

Ten lek zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce.

Zalecana dawka dobową tego leku zawiera 540 mg sodu. Jest to równoznaczne z 27% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz stosować 8 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Meropenem Aurovit

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, miejsca w organizmie, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Typowa dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Typowa dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą więcej niż 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

• Meropenem będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły.
• Zwykle meropenem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania meropenemu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej ulotce (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje podawania Meropenem Aurovit samemu lub innej osobie w domu”). Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania meropenemu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz powie Ci, jak meropenem będzie podawany.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Aurovit niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Aurovit

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas na następne wstrzyknięcie, nie przyjmuj zapomnianego wstrzyknięcia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Aurovit

Nie przerywaj leczenia Meropenem do czasu, aż lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij leczenie meropenemem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niewydolność oddechowa, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
  • Ciężkie reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.
• Ciężka, łuszcząca się wysypka skórna, guzki na skórze wypełnione płynem, pęcherze lub łuszczenie skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą pojawić się jako plamy skórne, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson) lub cięższe (toksyczna nekroliza skóry).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

• Niewydolność oddechowa, gdy nie spodziewasz się jej.
• Czerwony lub brązowy kolor moczu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie liczby certain białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy z wątrobą. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Czucie mrowienia (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej (aft) lub pochwy spowodowane przez grzyby.
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których wstrzykuje się meropenem.
• Pozostałe zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Zaburzenia orientacji i splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie:

Po rozpuszczeniu: Roztwory do wstrzykiwań dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy jest przechowywany do 25°C.
• 12 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (2-8°C). W tym przypadku, jeśli rozwiązanie jest przechowywane w lodówce (tj. w temperaturze 2-8°C), powinno być stosowane w ciągu 1 godziny po wyjęciu z lodówki.

Infuzja:

Po rozpuszczeniu: Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a zakończeniem infuzji dożylnych nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy jest przechowywany do 25°C, jeśli meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu.
• 24 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (2-8°C), jeśli meropenem jest rozpuszczony w chlorze sodu.
• Roztwór meropenemu rozpuszczony w roztworze glukozowym (dekstrozie) 5% powinien być stosowany natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozpuszczenia a zakończeniem wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych nie powinien przekraczać 1 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rozpuszczenia/dilucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozpuszczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenemu Aurovit

Każda fiolka zawiera trihydrat meropenemu odpowiednik 500 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Aurovit jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Należy go rozpuścić przed użyciem i podawać bezpośrednio przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Lek jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających biały lub lekko żółty proszek, w opakowaniach z 1 fiolką lub 10 fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenemu Aurovit przez siebie lub inną osobę w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania meropenemu w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkoliły Cię.

• Lek musi być zmieszany z inną cieczą (rozpuszczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaką ilość rozpuszczalnika użyć.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

Jak przygotować ten lek

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij fiolkę Meropenemu Aurovit z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść szary gumowy korek watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenemu Aurovit, którą przepisano, jest większa niż 1g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Meropenemu Aurovit. Możesz wtedy wyjąć płyn z fiolek do strzykawki.

1. Przełóż przez środek szarego gumowego korka igłę strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" do fiolki/fiolek Meropenemu Aurovit.
2. Wyjmij igłę z fiolki. Potrząśnij dobrze przez około 15 sekund i obserwuj przez 1 minutę. Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony, potrząśnij ponownie przez 15 sekund. Można to powtórzyć jeszcze raz, jeśli jest to konieczne. Wyczyść ponownie szary korek gumowy nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pełnym pchaniem tłoka strzykawki całkowicie wewnątrz strzykawki, przełóż ponownie przez szary korek gumowy igłę. Następnie musisz trzymać strzykawkę i fiolkę i obrócić fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyjmij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek pęcherzyk, który jest w płynie, wznosił się do górnej części strzykawki.
7. Usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Meropenemu Aurovit w domu, odpowiednio usuń igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli twój lekarz zdecyduje się przerwać twoje leczenie, odpowiednio usuń niewykorzystany Meropenem Aurovit.

Podawanie wstrzyknięcia

Możesz podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylne lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez obwodowy cewnik dożylne

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.
2. Wyczyść koniec obwodowego cewnika dożylnej watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz korek kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka jest pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę, tak jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
5. Zamknij korek kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij korek z portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę, tak jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
4. Umieść nowy, czysty korek w drodze centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych do przedmiotów ostrzych.