MEROPENEM AUROVIT 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meropenem Aurovit 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańido infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit
3. Jak stosować Meropenem Aurovit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meropenem Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meropenem Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Aurovit zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych karbapenemami. Działa poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Leki przeciwbakteryjne są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Meropenem stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od 3 miesiąca życia:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą.
• Złożone infekcje dróg moczowych.
• Złożone infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje, które można nabawić się podczas lub po porodzie.
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Bakteryjne zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których występuje gorączka, która może być spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej rodzajów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit

Nie stosuj Meropenem Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbakteryjne, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit:

• jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych leków przeciwbakteryjnych.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które lekarz powinien zbadać.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Możesz rozwinąć objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz sekcja 4). Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, aby mogli leczyć objawy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem meropenemu.

Pozostałe leki i Meropenem Aurovit

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie meropenemu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie wolno stosować meropenemu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy możesz stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem może powodować ból głowy, mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje) oraz niekontrolowane ruchy mięśni, prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego ruchu ciała (drgawki), które通常 są poprzedzone utratą przytomności. Każdy z tych objawów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem Aurovit zawiera sodę

Ten lek zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce.

Maksymalna zalecana dawka dobową tego leku zawiera 540 mg sodu. Jest to równoznaczne z 27% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Meropenem Aurovit

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Dawka zależy od rodzaju infekcji, której doświadczasz, miejsca w organizmie, w którym się znajduje, oraz jej ciężkości. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Typowa dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 3 miesiąca życia i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Typowa dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą więcej niż 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

• Meropenem będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły.
• Zwykle meropenem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania meropenemu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej charakterystyce produktu (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje podawania Meropenem Aurovit samemu lub innej osobie w domu”). Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania meropenemu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami lub dodawane do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Lekarz powie Ci, jak meropenem będzie podawany.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Meropenem Aurovit niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meropenem Aurovit

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas na podanie następnego wstrzyknięcia, nie otrzymuj zapomnianego wstrzyknięcia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Aurovit

Nie przerywaj leczenia Meropenem do czasu, aż lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij leczenie meropenemem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować nagły początek:

• Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niedoboru powietrza, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem.
  • Ciężkie reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi, które kontrolują funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.
• Ciężkiej, łuszczącej się wysypki skórnej, guzków na skórze zawierających ropę, pęcherzy lub łuszczenia skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów.
• Ciężkich reakcji skórnych, które mogą pojawić się jako okrągłe, czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson) lub bardziej ciężką postacią (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

• Niedobór powietrza, gdy się go nie spodziewasz.
• Czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może sprawić, że będziesz lebih skłonny do siniaków), zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtacenie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Swędzenie (mrowienie).
• Infekcje jamy ustnej (aft) lub pochwy spowodowane przez grzyby.
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach, w których wstrzykuje się meropenem.
• Pozostałe zmiany w Twojej krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Zaburzenia orientacji i splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meropenem Aurovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wstrzyknięcie:

Po rozcieńczeniu: Roztwory do wstrzykiwań dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C.
• 12 godzin, gdy przechowuje się w lodówce (2-8°C). W tym przypadku, jeśli rozcieńczony roztwór jest przechowywany w lodówce (tj. w temperaturze 2-8°C), powinien być stosowany w ciągu 1 godziny po wyjęciu z lodówki.

Infuzja:

Po rozcieńczeniu: Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylnych nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się do 25°C, jeśli meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu.
• 24 godzin, gdy przechowuje się w lodówce (2-8°C), jeśli meropenem jest rozcieńczony w chlorze sodu.
• Roztwór meropenemu rozcieńczony w roztworze glukozowym (dekstrozowym) 5% powinien być stosowany natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych nie powinien przekraczać 1 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meropenemu Aurovit

Każda fiolka zawiera trihydrat meropenemu odpowiednik 1.000 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Aurovit jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Należy go rozpuścić przed użyciem i podawać bezpośrednio przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Lek jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających biały lub lekko żółty proszek, w opakowaniach z 1 fiolką lub 10 fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2025

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenemu Aurovit samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania meropenemu w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkoliły Cię.

• Lek musi być zmieszany z inną substancją (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaką ilość rozcieńczalnika użyć.
• Użyj leku zaraz po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

Jak przygotować ten lek

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij fiolkę Meropenemu Aurovit z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy korkiem z waty nasączonej alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenemu Aurovit, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Meropenemu Aurovit. Możesz wówczas wyjąć płyn z fiolek do strzykawki.

1. Przejdź przez środek gumowego korka szarego igłą strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" do fiolki/fiolek Meropenemu Aurovit.
2. Wyjmij igłę z fiolki. Potrząśnij dobrze przez około 15 sekund i obserwuj przez 1 minutę. Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony, potrząśnij ponownie przez 15 sekund. To można powtórzyć jeszcze raz, jeśli jest to konieczne. Wyczyść ponownie gumowy korek szary nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pełnym pchaniem tłoka strzykawki w dół, przejdź ponownie przez gumowy korek szary igłą. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę i obracaj fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyjmij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek bańka, która jest w płynie, wzniosła się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Meropenemu Aurovit w domu, usuń odpowiednio igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli twój lekarz postanowi przerwać leczenie, usuń odpowiednio Meropenem Aurovit, którego nie użyłeś.

Podawanie wstrzyknięcia

Możesz podawać ten lek przez obwodowy kateter dożylnej lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez obwodowy kateter dożylnej

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.
2. Wyczyść koniec obwodowego katetera dożylnej watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka jest pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę, jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
5. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę, jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę w drodze infuzji centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.

Skład Meropenemu Aurovit

Każda fiolka zawiera trihydrat meropenemu odpowiednik 1.000 mg meropenemu bezwodnego.

Innym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Aurovit jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Należy go rozpuścić przed użyciem i podawać bezpośrednio przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Lek jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających biały lub lekko żółty proszek, w opakowaniach z 1 fiolką lub 10 fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące podawania Meropenemu Aurovit samemu lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania meropenemu w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkoliły Cię.

• Lek musi być zmieszany z inną substancją (rozcieńczalnikiem). Twój lekarz powie Ci, jaką ilość rozcieńczalnika użyć.
• Użyj leku zaraz po przygotowaniu. Nie zamrażaj go.

Jak przygotować ten lek

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij fiolkę Meropenemu Aurovit z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakrętkę i wyczyść gumowy korkiem z waty nasączonej alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę na to, że:Jeśli ilość Meropenemu Aurovit, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Meropenemu Aurovit. Możesz wówczas wyjąć płyn z fiolek do strzykawki.

1. Przejdź przez środek gumowego korka szarego igłą strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość "Wody do wstrzykiwań" do fiolki/fiolek Meropenemu Aurovit.
2. Wyjmij igłę z fiolki. Potrząśnij dobrze przez około 15 sekund i obserwuj przez 1 minutę. Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony, potrząśnij ponownie przez 15 sekund. To można powtórzyć jeszcze raz, jeśli jest to konieczne. Wyczyść ponownie gumowy korek szary nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pełnym pchaniem tłoka strzykawki w dół, przejdź ponownie przez gumowy korek szary igłą. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę i obracaj fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyjmij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek bańka, która jest w płynie, wzniosła się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Meropenemu Aurovit w domu, usuń odpowiednio igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli twój lekarz postanowi przerwać leczenie, usuń odpowiednio Meropenem Aurovit, którego nie użyłeś.

Podawanie wstrzyknięcia

Możesz podawać ten lek przez obwodowy kateter dożylnej lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez obwodowy kateter dożylnej

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.
2. Wyczyść koniec obwodowego katetera dożylnej watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz nakrętkę kanły i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka jest pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę, jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
5. Zamknij nakrętkę kanły i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.

Podawanie Meropenemu Aurovit przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij nakrętkę portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podawać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę, jak zalecił twój lekarz lub pielęgniarka.
4. Umieść nową, czystą nakrętkę w drodze infuzji centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemników przeznaczonych dla ostrego sprzętu.