MERIOFERT KIT 900 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meriofert Kit 900 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W tej ulotce Meriofert Kit 900 UI proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań nazywany jest Meriofert Kit.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje

• Meriofert Kit stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiedziały na inne leczenie (cyrketyna).

nie odpowiedziały na inne leczenie (cytrynian klomifenu).

• Meriofert Kit stosowany jest w celu wywołania rozwoju kilku pęcherzyków (i tym samym kilku jaj) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit jest bardzo czystą gonadotropiną menopauzalną, która należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek z 900 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 900 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę kosmówkową ludzką (hCG), pozyskiwaną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Ten lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność i płodność Twojego partnera.

• Jeśli masz powiększenie jajników lub torbiele, których przyczyna nie jest zaburzeniem hormonalnym (choroba jajników wielotorbielowata)
• Jeśli masz krwawienia o nieznanej przyczynie
• Jeśli chorujesz na raka jajników, macicy lub piersi
• Jeśli masz nieprawidłowe powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (mózgu)
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli cierpisz na przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządów płciowych lub niektóre guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie opisano jeszcze reakcji alergicznych na Meriofert Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na reakcje alergiczne na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę zwaną zespół hiperstymulacji jajników (SHO)(patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane i należy unikać ciąży. Pierwsze objawy hiperstymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności (nieżyt żołądka), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś jak najszybciej udać się do lekarza. W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć i gromadzić się płyn w jamie brzusznej lub w piersiach.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (zawierający hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje SHO, a także nie należy współżyć przez co najmniej 4 dni, nawet jeśli stosuje się antykoncepcję barierową.

Warto zauważyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstotliwość ciąży i porodów wielokrotnych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulacji owulacji jest większa niż u kobiet, które zajmują się w sposób naturalny. Jednakże to ryzyko można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąża ektopowa) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielokrotne i cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Meriofert Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Omów tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• Jeśli już wie, że ma zwiększone ryzyko zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich chorował na zakrzepicę.
• Jeśli masz ciężką otyłość.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Meriofert Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Meriofert Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Meriofert Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Meriofert Kit

Dawka i czas trwania leczenia

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub brak miesiączek:

Zwykle pierwsza iniekcja z fiolki 75 UI menotropiny jest podawana w pierwszym tygodniu cyklu po miesiączce spontanicznej lub wywołanej.

Następnie podaje się codziennie dawkę tego leku przepisaną przez lekarza i kontynuuje się leczenie do momentu, gdy w jajniku utworzy się jeden lub więcej dojrzałych pęcherzyków. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od reakcji jajników, którą określa się za pomocą badań klinicznych.

Gdy pęcherzyk osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się innym hormonem (gonadotropiną kosmówkową, hCG).

Owulacja następuje zwykle w ciągu 32-48 godzin.

W tej fazie leczenia istnieje możliwość zapłodnienia. Zaleca się współżycie każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli mimo owulacji nie nastąpi ciąża, można powtórzyć leczenie.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu wspomaganego

Celem tego metody jest osiągnięcie jednoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków. Leczenie rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu cyklu od dawek 150-300 UI Meriofert Kit. Lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek, jeśli jest to konieczne. Dawka tego leku wstrzykiwana jest większa niż w przypadku metody stosowanej w celu zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosuje dalsze leczenie w sposób indywidualny.

Gdy rozwinie się wystarczająca liczba pęcherzyków, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się innym hormonem (gonadotropiną kosmówkową, hCG).

Jak podawać Meriofert Kit:

Ten lek podawany jest w postaci iniekcji podskórnej.

Fiolki należy rozcieńczać tylko raz, a każda iniekcja powinna być podawana natychmiast po pobraniu wymaganej dawki.

Po odpowiednim poinstruowaniu i pouczeniu możliwe jest, że lekarz poprosi Cię o samodzielną iniekcję Meriofert Kit.

Przed pierwszą iniekcją Twój lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć samodzielną iniekcję podskórną
• Wskazać miejsca, w których można podawać iniekcję
• Nauczyć Cię przygotowywać roztwór do iniekcji
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do iniekcji.

Przed podaniem iniekcji Meriofert Kit przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.

Ponieważ ta fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, musisz upewnić się, że pobierasz tylko tę ilość leku, którą przepisał Ci lekarz. Twój lekarz przepisał Ci dawkę Meriofert Kit w UI (jednostkach). Aby uzyskać odpowiednią dawkę, musisz użyć jednej z 12 strzykawek do podawania z podziałką w UI FSH/LH, które są dostarczane w opakowaniu.

Te jednorazowe strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny być wyrzucane po podaniu zgodnie z lokalnymi przepisami do odpowiedniego pojemnika.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert Kit:

Roztwór do iniekcji zawierający 900 UI menotropiny należy przygotować tuż przed pierwszym podaniem dawki. W tym celu dodaj do fiolki z proszkiem rozpuszczalnik do rozcieńczania strzykawki (dołączonej do opakowania).

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce mydłem i ciepłą wodą. Ważne jest, aby Twoje ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

Połóż na powierzchni następujące przedmioty:

• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit
• strzykawkę z rozpuszczalnikiem do rozcieńczania
• igłę do rozcieńczania
• strzykawkę jednorazową do podawania podskórnego z igłą założoną i podziałką w jednostkach FSH/LH
• watę z alkoholem
• watę i roztwór dezynfekujący (nie dołączone do opakowania)

PAMIĘTAJ:

• zdezynfekuj korkiem gumowym fiolki z rozcieńczonym roztworem watą i dezynfekującym (tj. roztworem alkoholowym) i pozostaw do wyschnięcia przed rozcieńczaniem i każdym podaniem.
• nie usuwaj podpórki (białego elementu) ze strzykawki z rozpuszczalnikiem, ponieważ zapobiega niezamierzonemu wypuszczeniu tłoka i ułatwia obsługę strzykawki podczas iniekcji.

Rozcieńczanie roztworu do iniekcji

Przygotowanie strzykawki z rozpuszczalnikiem:

1.

• Usuń nakładkę z strzykawki z rozpuszczalnikiem; podłącz igłę do rozcieńczania z założoną osłoną.
• • Połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

Przygotowanie fiolki:

2.

• Usuń składany plastikowy korkiem fiolki, delikatnie przesuwając go w górę palcem.

• Zdezynfekuj obszar korka gumowego watą i dezynfekującym, a następnie pozostaw do wyschnięcia.

3.

• Weź strzykawkę, usuń osłonę igły i przepchnij igłę przez środek korka gumowego fiolki.
• Przesuń tłok, aby opróżnić cały rozpuszczalnik na proszek.
• Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje lekki nadciśnienie w fiolce. Dlatego też puszczenie tłoka strzykawki, aby samoczynnie wstał przez około 10 sekund. To usunie nadciśnienie w fiolce.

NIE POTRZĄSAJ rozcieńczonego roztworu, delikatnie obracaj go, aż do uzyskania przeźroczystego roztworu. Zwykle lek rozpuszcza się natychmiast.

Sprawdź, czy rozcieńczony roztwór jest przeźroczysty.

Przed iniekcją:

• Sprawdź, czy rozcieńczony roztwór jest przeźroczysty, bezbarwny i bez cząstek. NIE UŻYWAJ, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub nie jest bezbarwny.
• Zdezynfekuj obszar korka gumowego watą i dezynfekującym.

Przygotowanie iniekcji:

4.

• Weź strzykawkę jednorazową z igłą założoną, usuń osłonę igły i włoż igłę pionowo do środka górnej części fiolki.
• Przesuń tłok, aż będzie całkowicie wciśnięty.
• Obróć fiolkę do góry dnem. Upewnij się, że igła jest pod powierzchnią leku, i pobierz przepisaną dawkę leku do strzykawki.
• Usuń igłę z fiolki. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij w bok strzykawki, aby wymusić ewentualne pęcherzyki powietrza w górę.
• Przesuń tłok powoli, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, musisz upewnić się, że pobierasz tylko tę ilość leku, którą przepisał Ci lekarz.

Podanie iniekcji

Miejsce iniekcji:

• Twój lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnił Ci, w której części ciała należy podawać lek. Zwykle są to udo lub dolna część brzucha pod pępkiem.

• Zdezynfekuj miejsce iniekcji watą z alkoholem.
• Złap i przytrzymaj skórę. Igłę wprowadź ruchem szybkim i zdecydowanym, tworząc kąt 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij strzykawkę pod skórę tak, jak Ci to wskazano. Nie wstrzykuj jej bezpośrednio do żyły. Przesuń tłok powoli i bez przerw, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i tkanki skórne nie zostały uszkodzone.

Poświęć czas na wstrzyknięcie objętości roztworu, jaki został Ci przepisany.

Szybko wyjmij igłę i naciśnij miejsce iniekcji watą z dezynfekującym. Delikatnie masuj miejsce (podtrzymując nacisk), co pomaga w rozprzestrzenieniu leku i łagodzi ewentualne dolegliwości.

Kolejne iniekcje:

Powtórz od punktu 4 dla kolejnych iniekcji z rozcieńczonym roztworem Meriofert Kit.

Jeśli użyjesz więcej Meriofert Kit niż powinieneś

Nie są znane skutki przedawkowania tego leku, jednak można oczekiwać, że wystąpi zespół hiperstymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli użyjesz więcej leku niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Meriofert Kit

Użyj go w czasie, w którym normalnie miałbyś następną iniekcję. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert Kit

Nie przerywaj go samodzielnie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczasz. Powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli jajnikowych lub powiększenie istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności z okazjonalnymi wymiotami, wydalanie małych ilości zagęszczonej moczu i przyrost masy ciała) (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji).

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Wzdęcie brzucha lub wiatry

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej

• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort w piersi
• Szum w uszach
• Wrażenie ciepła
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• OGólne złe samopoczucie
• Reakcje w miejscu iniekcji, takie jak ból i stan zapalny

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Skręt jajnika (obrót jajnika, który powoduje silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica (powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, który odrywa się i jest przenoszony przez krew, aby zablokować inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meriofert Kit

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i strzykawce przedwcześnie napełnionej rozpuszczalnikiem po CAD. Jeśli termin ważności jest podany jako miesiąc/rok, termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przed rekonstytucją: przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rekonstytucji roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie zamrażać przed ani po rekonstytucji.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meriofert Kit

Substancją czynną jest menotropina.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera liofilizowany proszek z 900 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 900 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), pozyskiwaną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Pozostałe składniki to

Proszek: monohydrat laktozy, polisorbat 20, dwuwodny diwodny fosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnik: metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Meriofert Kit i zawartość opakowania

Proszek: biały liofilizowany proszek lub tabletka.

Rozpuszczalnik: przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Meriofert Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.

Pudełko zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem Meriofert Kit
• 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
• 1 igłę do rekonstytucji
• 12 patyczków z watą i alkoholem do wielokrotnych wstrzykiwań
• 12 strzykawek jednorazowych z igłami przypinanymi do wielokrotnych wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii/Północnej Irlandii)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instytut Biochemiczny Iberyjski IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się tylko nazwy handlowe):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Czechy: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriotert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Szwecja: Meriofert Set

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es