MERIOFERT KIT 75 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meriofert Kit 75 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W tej ulotce Meriofert 75 UI proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań nazywany jest Meriofert Kit.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje

• Meriofert Kit stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiedziały na inne leczenie (citrato de clomifeno).

odpowiedzi na leczenie.

• Meriofert Kit stosowany jest w celu wywołania rozwoju kilku pęcherzyków (i tym samym kilku jaj) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit jest bardzo czystą gonadotropiną menopauzalną, która należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet w okresie menopauzy. Dodaje się do niej gonadotropinę kosmówkową ludzką (hCG), pozyskiwaną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Ten lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.

Nie stosuj Meriofert Kit

• Jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele, których przyczyna nie jest zaburzeniem hormonalnym (choroba jajników wielotorbielowata).
• Jeśli masz krwawienia o nieznanej przyczynie.
• Jeśli chorujesz na raka jajników, macicy lub piersi.
• Jeśli masz nieprawidłowe powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (mózgu).
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządów płciowych lub pewne guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit.

Chociaż nie opisano jeszcze reakcji alergicznych na Meriofert Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę zwaną zespół hiperstymulacji jajników (SHO)(zobacz punkt 4). Jeśli dojdzie do hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane i należy unikać ciąży. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (niepokój), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś jak najszybciej udać się do lekarza. W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć i gromadzić się płyn w jamie brzusznej lub w piersiach.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (zawierający gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje SHO, a także nie powinieneś mieć stosunków seksualnych przez co najmniej 4 dni, nawet jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne.

Warto zauważyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstotliwość ciąży i porodów wielokrotnych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulacji owulacji jest większa niż u kobiet, które zajmują się w sposób naturalny. Jednakże to ryzyko można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąża ektopowa) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielokrotne oraz cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Meriofert Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Omów tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli już wiesz, że masz zwiększone ryzyko zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich chorował na zakrzepicę.
• Jeśli masz ciężką otyłość.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Meriofert Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Meriofert Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu, co oznacza, że jest on w zasadzie "wolny od sodu"

3. Jak stosować Meriofert Kit

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub brak miesiączek

Zwykle pierwsza iniekcja fiolki z 75 UI menotropiny jest podawana w pierwszym tygodniu cyklu po miesiączce spontanicznej lub wywołanej.

Następnie podaje się codziennie dawkę tego leku przepisaną przez lekarza i kontynuuje się leczenie do czasu, gdy w jajniku utworzy się jeden lub więcej dojrzałych pęcherzyków. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od reakcji jajników, którą określa się za pomocą badań klinicznych.

Gdy pęcherzyk osiągnie odpowiedni etap rozwoju, przerywa się leczenie tym lekiem i wywołuje owulację za pomocą innej hormony (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja następuje zwykle w ciągu 32-48 godzin.

W tej fazie leczenia istnieje możliwość zapłodnienia. Zaleca się, aby utrzymywać stosunki seksualne każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli mimo owulacji nie nastąpi ciąża, można powtórzyć leczenie.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitrolub innymi technikami rozrodu wspomaganego

Celem tego metody jest osiągnięcie jednoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków. Leczenie rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu od iniekcji 150-300 UI tego leku (1 lub 2 fiolki Meriofert Kit 150 UI). Lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek, jeśli jest to konieczne. Dawkowanie tego leku jest większe niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosuje dalsze leczenie w sposób indywidualny.

Gdy rozwinie się wystarczająca liczba pęcherzyków, przerywa się leczenie tym lekiem i wywołuje owulację za pomocą iniekcji innej hormony (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak podawać Meriofert Kit

Ten lek podawany jest w postaci iniekcji podskórnej (podskórnie) lub w mięsień (domięśniowo).

Fiolki należy stosować tylko raz, a iniekcja powinna być podana natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim poinformowaniu i instruktażu, możliwe, że lekarz poprosi Cię o samodzielną iniekcję Meriofert Kit.

Po raz pierwszy, gdy to zrobisz, lekarz powinien

• pozwolić Ci ćwiczyć samodzielną iniekcję podskórną,
• wskazać miejsca, w których możesz podawać iniekcję,
• nauczyć Cię przygotowywać roztwór do iniekcji,
• wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do iniekcji.

Przed podaniem iniekcji Meriofert Kit przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert Kit

Iniekcja powinna być przygotowana bezpośrednio przed użyciem, przy użyciu strzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chloru sodu 9 mg/ml w wodzie do iniekcji) dołączonej do każdego opakowania Meriofert Kit.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce. Ważne, aby ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

Połóż na powierzchni następujące przedmioty:

• dwie waty z alkoholem (nie dołączone),
• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit,
• strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
• igłę do przygotowania iniekcji,
• cieńką igłę do iniekcji podskórnej.

PAMIĘTAJ: nie usuwaj opaski zabezpieczającej (białej części) ze strzykawki z rozpuszczalnikiem, ponieważ zapobiega nieumyślnemu wypuszczeniu tłoka i ułatwia obsługę strzykawki podczas iniekcji.

Odtworzenie roztworu do iniekcji

Przygotowanie iniekcji

1. • Usuń nakładkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem; włoż igłę do strzykawki.

• Połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

• Unikaj dotykania igły.

Przygotuj roztwór do iniekcji

1. • Usuń kolorową plastikową nasadkę (zieloną w przypadku opakowania 75 UI i ciemnozieloną w przypadku opakowania 150 UI) z fiolki Meriofert Kit,

popychając ją delikatnie w górę.

• Wyczyść górę gumową watą nasączoną alkoholem i poczekaj, aż wyschnie.

• Weź strzykawkę, usuń osłonę igły i włóż igłę przez środek gumy w górnej części fiolki Meriofert Kit.

• Przytrzymaj tłok i rozpryskaj cały roztwór na proszku.

• NIE POTRAŚNAJ FIOLKI; poruszaj ją delikatnie w kółko, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

Zazwyczaj lek rozpuszcza się natychmiast.

1. • Z igłą wciąż w fiolce, odwróć fiolkę.
   • Upewnij się, że koniec igły jest poniżej poziomu płynu.

• Delikatnie pociągnij za tłok, aby wprowadzić cały roztwór Meriofert Kit do strzykawki.

•Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest przejrzysty.

Gdy odtwarzasz więcej niż 1 fiolkę Meriofert Kit, wprowadź ponownie zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i wstrzyknij ją powoli do drugiej fiolki po powtórzeniu kroków 2-4.

Iniekcja leku podskórnie

• Gdy strzykawka zawiera dawkę, jak opisano, umieść osłonę igły. Usuń igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do iniekcji podskórnej z osłoną.
• Włóż cienką igłę do cylindra strzykawki i obróć ją delikatnie, aby upewnić się, że jest całkowicie wkręcona i uzyskać szczelną połączenie.
• Usuń osłonę igły. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną w górę i delikatnie stuknij w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się do góry;
• Przytrzymaj tłok, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Nie używaj, jeśli zawiera cząstki lub jest mętny.

Miejsce iniekcji

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnili Ci, w której części ciała powinna być podana iniekcja. Zwykle są to udo lub dolna część brzucha poniżej pępka.

• Wyczyść miejsce iniekcji watą nasączoną alkoholem.

Włożenie igły

? Chwyć i przyciśnij skórę. Drugą ręką włóż igłę z ruchem

ostrym i szybkim, tworząc kąt 45° lub 90°.

Iniekcja roztworu

• Wstrzyknij strzykawkę pod skórę, tak jak wskazał lekarz. Nie wstrzyknij jej bezpośrednio do żyły. Przytrzymaj tłok powoli i bez przerw, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i tkanki skórne nie zostały uszkodzone.

Weź sobie czas, aby wstrzyknąć objętość roztworu, jaka została przepisana. W zależności od dawki, którą przepisze lekarz, możliwe, że nie będziesz używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły

• Szybko usuń strzykawkę i przyciśnij miejsce iniekcji watą z dezynfekującym środkiem. Delikatne masowanie miejsca (podczas przyciskania) pomaga rozproszyć roztwór Meriofert Kit i ulżyć w możliwych dolegliwościach.

Iniekcja leku domięśniowo

W przypadku iniekcji domięśniowych personel medyczny przygotuje i wstrzyknie ten lek w bok uda lub pośladka.

Wyrzuć wszystkie użyte przedmioty

Po zakończeniu iniekcji włóż wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

Usuwanie niewykorzystanego roztworu oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli użyjesz więcej Meriofert Kit niż powinieneś

Nie są znane skutki przedawkowania tego leku, jednak można się spodziewać, że dojdzie do zespołu hiperstymulacji jajników (zobacz punkt 4). Jeśli użyjesz więcej leku niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Meriofert Kit

Użyj go w czasie, w którym normalnie miałbyś następną iniekcję. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert Kit

Nie przerywaj go samodzielnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujący objaw niepożądany jest ważny i wymaga natychmiastowej interwencji, jeśli go doświadczasz. Powinieneś przerwać stosowanie tego leku i udać się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi:

Częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli jajnikowych lub powiększenie istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie suchości w ustach i nudności z wymiotami, oddawanie małych ilości stężonego moczu i przyrost masy ciała) (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji).

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wzdęcia brzucha lub gazu

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort w piersi
• Zawroty głowy
• Uczucie ciepła
• Suchość w ustach
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• OGólne samopoczucie
• Reakcje w miejscu iniekcji, takie jak ból i stan zapalny (częstsze w przypadku iniekcji domięśniowej niż podskórnej).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Skręt jajnika (obrót jajnika, który powoduje silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica (powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, który odrywa się i podróżuje przez krwiobieg, aby zablokować inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meriofert Kit

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i strzykawce z rozpuszczalnikiem po CAD. Jeśli termin ważności jest podany w formacie miesiąc/rok, termin ważności upływa w ostatnim dniu podanego miesiąca.

Należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meriofert Kit

Substancją czynną jest menotropina.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.

Dodaje się gonadotropinę korionową ludzką (hCG), pozyskiwaną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Jeśli używa się kilku fiolek z proszkiem, ilość menotropiny w 1 ml rozcieńczonego roztworu będzie następująca:

Pozostałe składniki to

Fiolka z proszkiem: monohydrat laktozy

Strzykawka z rozpuszczalnikiem: roztwór 9 mg/ml chlorku sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek: biały liofilizowany proszek lub tabletka

Rozpuszczalnik: przejrzysty i bezbarwny roztwór

Meriofert Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

1 opakowanie zawiera:

• Jedną fiolkę z białym liofilizowanym proszkiem
• Jedną strzykawkę (1 ml) z przejrzystym i bezbarwnym roztworem
• Igłę do rozcieńczenia i wstrzyknięcia domięśniowego (długa igła)
• Igłę do wstrzyknięcia podskórnego (krótka igła)

Dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Czechy: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriofert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Szwecja: Meriofert Set

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es