MERIOFERT KIT 150 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meriofert Kit 150 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W tej ulotce Meriofert 150 UI proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań nazywany jest Meriofert Kit.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Meriofert Kit i w jakim celu się go stosuje

• Meriofert Kit stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiedziały na inne leczenie (cyrketyna).

odpowiedzi na inne leczenie (cytrynian klomifenu).

• Meriofert Kit stosowany jest w celu wywołania rozwoju kilku pęcherzyków (i tym samym kilku jaj) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit jest bardzo czystą ludzką gonadotropiną menopauzalną, należącą do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 150 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się do niej gonadotropinę kosmówkową ludzką (hCG), pozyskiwaną z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Ten lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.

Nie stosuj Meriofert Kit

• Jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele, których przyczyna nie jest zaburzeniem hormonalnym (choroba jajników wielotorbielowata).
• Jeśli masz krwawienia o nieznanej przyczynie.
• Jeśli chorujesz na raka jajników, macicy lub piersi.
• Jeśli masz nieprawidłowe obrzęki (guzy) przysadki lub podwzgórza (mózgu).
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządów płciowych lub pewne guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit.

Pomimo że nie opisano dotąd reakcji alergicznych na Meriofert Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę zwaną zespół hiperstymulacji jajników (ZHG)(patrz punkt 4). Jeśli dojdzie do hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane i należy unikać ciąży. Pierwsze objawy hiperstymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności (nieżyt żołądka), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś być jak najszybciej zbadany przez lekarza. W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć i gromadzić się płyn w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (zawierający gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ZHG. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje ZHG, a także nie należy współżyć przez co najmniej 4 dni, nawet jeśli stosuje się antykoncepcję barierową.

Warto zauważyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstotliwość ciąży i porodów wielokrotnych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulacji owulacji jest większa niż u kobiet, które zajśnięły w ciążę w sposób naturalny. Niemniej jednak to ryzyko można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąża ektopowa) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielokrotne oraz cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (na przykład wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Meriofert Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Omów tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• Jeśli już wie, że ma zwiększone ryzyko zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej bliskiej rodziny miał kiedyś zakrzepicę.
• Jeśli masz ciężką otyłość.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Meriofert Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden..

Meriofert Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu, co oznacza, że jest on w zasadzie „wolny od sodu”

3. Jak stosować Meriofert Kit

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka i czas trwania leczenia

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub brak miesiączek

Zazwyczaj pierwsza iniekcja z fiolki 75 UI menotropiny jest podawana w pierwszym tygodniu cyklu po miesiączce spontanicznej lub wywołanej.

Następnie podaje się codziennie dawkę tego leku przepisaną przez lekarza i kontynuuje się leczenie do momentu, gdy w jajniku utworzy się jeden lub więcej dojrzałych pęcherzyków. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od reakcji jajników, którą określa się za pomocą badań klinicznych.

Gdy pęcherzyk osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem zostanie przerwane, a owulację wywoła się za pomocą innej hormony (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja następuje zwykle w ciągu 32-48 godzin.

W tej fazie leczenia istnieje możliwość zapłodnienia. Zaleca się, aby utrzymywała stosunki płciowe każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli mimo owulacji nie nastąpi ciąża, można powtórzyć leczenie.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu wspomaganego

Celem tego metody jest osiągnięcie jednoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków. Leczenie rozpocznie się w 2. lub 3. dniu cyklu od iniekcji 150-300 UI tego leku (1 lub 2 fiolki Meriofert Kit 150 UI). Lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek, jeśli jest to konieczne. Dawka tego leku wstrzykiwana jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosuje dalsze leczenie indywidualnie.

Gdy rozwinie się wystarczająca liczba pęcherzyków, leczenie tym lekiem zostanie przerwane, a owulację wywoła się za pomocą innej hormony (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak podawać Meriofert Kit

Ten lek podawany jest w postaci iniekcji podskórnej (podskórnej) lub wstrzyknięcia do mięśnia (domięśniowego).

Fiolki należy stosować tylko raz, a iniekcję należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim poinformowaniu i instruktażu, możliwe, że lekarz poprosi Cię o samodzielne podanie iniekcji Meriofert Kit.

Pierwszy raz, gdy to zrobisz, lekarz powinien

• pozwolić Ci ćwiczyć samodzielne podanie iniekcji podskórnej,
• wskazać miejsca, w których można podać iniekcję,
• nauczyć Cię przygotowywać roztwór do wstrzykiwań,
• wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do iniekcji.

Przed podaniem iniekcji Meriofert Kit przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert Kit

Iniekcję należy przygotować tuż przed użyciem, używając do tego strzykawki przedładowanej rozpuszczalnikiem (roztwór chloru sodu 9 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań) dołączonej do każdego opakowania Meriofert Kit.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce. Ważne, aby ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

Połóż na powierzchni następujące przedmioty:

• dwie waciki z alkoholem (nie dołączone),
• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit,
• strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem,
• igłę do przygotowania iniekcji,
• cieńką igłę do iniekcji podskórnej.

PAMIĘTAJ: nie usuwaj podpórki (białej części) ze strzykawki przedładowanej, ponieważ zapobiega nieumyślnemu wypuszczeniu tłoka i ułatwia obsługę strzykawki podczas iniekcji.

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie iniekcji

1. • Usuń nakładkę z strzykawki przedładowanej; włóż igłę rekonstytucyjną (długą igłę) do strzykawki.

• Połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

• Unikaj dotykania igły.

Przygotuj roztwór do iniekcji

1. • Usuń kolorową plastikową nasadkę (zieloną w przypadku opakowania 75 UI i ciemnozieloną w przypadku opakowania 150 UI) z fiolki Meriofert Kit, delikatnie pchając ją w górę.

• Oczyść górę gumową wacikiem nasączonym alkoholem i poczekaj, aż wyschnie.

1. • Weź strzykawkę, usuń osłonę igły i włóż igłę przez środek gumy w górnej części fiolki Meriofert Kit.

• Delikatnie pchnij tłok w dół, aby rozpryskać cały roztwór na proszku.

• NIE WSTRZASAJ FIOLKI; poruszaj ją delikatnie w kółko, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

Zwykle lek rozpuszcza się natychmiast.

1. • Z igłą wciąż włożoną, odwróć fiolkę.
   • Upewnij się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy.

• Delikatnie pociągnij za tłok, aby wprowadzić cały roztwór Meriofert Kit do strzykawki.

• Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest przejrzysty.

Gdy odtwarzasz więcej niż 1 fiolkę Meriofert Kit, wprowadź ponownie zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i wstrzyknij ją powoli do drugiej fiolki po powtórzeniu kroków od 2 do 4.

Wstrzyknięcie leku drogą podskórną

• Gdy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, nałóż osłonę igły. Usuń igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do iniekcji podskórnej z osłoną.
• Włóż cienką igłę do cylindra strzykawki i delikatnie ją przekręć, aby upewnić się, że jest całkowicie nałożona i uzyskać szczelną połączenie.
• Usuń osłonę igły. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną w górę i delikatnie stuknij w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się do góry;
• Przesuń tłok, aż pojawi się kropla cieczy na końcu igły.
• Nie używaj, jeśli zawiera cząsteczki lub jest mętny.

Miejsce wstrzyknięcia

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnili Ci, w której części ciała należy podać lek. Zwykłymi miejscami są udo lub dolna część brzucha pod pępkiem.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.

Wprowadzenie igły

? Ścisnij i przyciśnij skórę. Drugą ręką włóż igłę z ruchem szybkim i zdecydowanym, tworząc kąt 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wstrzyknij strzykawkę pod skórę tak, jak wskazał lekarz. Nie wstrzyknij jej bezpośrednio do żyły. Przesuń tłok powoli i bez przerw, aby roztwór wstrzyknąć prawidłowo i nie uszkodzić tkanek skórnych.

Poświęć czas na wstrzyknięcie objętości roztworu, jaki przepisał lekarz. W zależności od dawki, którą przepisze lekarz, możliwe, że nie użyjesz całej objętości roztworu.

Usunięcie igły

• Szybko usuń strzykawkę i naciśnij miejsce wstrzyknięcia wacikiem z dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca (podczas utrzymania nacisku) pomaga rozproszyć roztwór Meriofert Kit i ulżyć w możliwych dolegliwościach.

Wstrzyknięcie leku drogą domięśniową

W przypadku wstrzyknięć domięśniowych personel medyczny przygotuje i wstrzyknie ten lek w bok uda lub pośladek.

Wyrzuć wszystkie użyte przedmioty

Po zakończeniu wstrzyknięcia włóż wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

Usuwanie niewykorzystanego roztworu oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli użyjesz więcej Meriofert Kit niż powinieneś

Nie są znane skutki przedawkowania tego leku, jednak można się spodziewać, że wystąpi zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4). Jeśli użyjesz więcej leku niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Meriofert Kit

Użyj go w czasie, w którym normalnie miałbyś następną iniekcję. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert Kit

Nie przerywaj go samodzielnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczasz. Powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

Częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli jajnikowych lub powiększenie istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności z okazjonalnymi wymiotami, wydalanie małych ilości stężonego moczu i przyrost masy ciała) (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji).

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wzdęcie brzucha lub wiatry

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
• Ból w miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort w piersi
• Zawroty głowy
• Uczucie ciepła
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• OGólne złe samopoczucie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stan zapalny (częstsze w przypadku wstrzyknięć domięśniowych niż podskórnych).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Skręt jajnika (obrót jajnika, który powoduje silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica (powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, który odrywa się i podróżuje przez krwiobieg, aby zablokować inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Meriofert Kit

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby je chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i strzykawce przedładowanej rozpuszczalnikiem po CAD. Jeśli termin ważności jest podany w formacie miesiąc/rok, termin ważności upływa w ostatnim dniu podanego miesiąca.

Stosować natychmiast po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meriofert Kit

Substancją czynną jest menotropina.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek z 150 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 UI aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.

Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon pozyskiwany z moczu kobiet w ciąży, w celu przyczynienia się do ogólnej aktywności LH.

Jeśli stosuje się wiele fiolek proszku, ilość menotropiny w 1 ml rozcieńczonego roztworu będzie następująca:

Pozostałe składniki to

Fiolka proszku: monohydrat laktozy

Strzykawka przedładowana rozpuszczalnikiem: roztwór 9 mg/ml chlorku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek: liofilizowany proszek lub biały proszek

Rozpuszczalnik: przejrzysty i bezbarwny roztwór

Meriofert Kit jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

1 opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z liofilizowanym proszkiem lub białym proszkiem
• 1 strzykawkę przedładowaną (1 ml) z przejrzystym i bezbarwnym roztworem
• 1 igłę do rozcieńczenia i wstrzyknięcia domięśniowego (długa igła)
• 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnego (krótka igła)

Dostępne są opakowania zawierające 1, 5 lub 10 opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się tylko nazwy handlowe):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Czechy: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriofert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Szwecja: Meriofert Set

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es