MERCAPTOPURINA ZENTIVA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mercaptopurina Zentiva 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mercaptopurina Zentiva tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Zentiva tabletki
3. Jak stosować Mercaptopurina Zentiva tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mercaptopurina Zentiva tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mercaptopurina Zentiva tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną monohydrat mercaptopuryny, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również znanych jako chemioterapia).

Ten lek jest stosowany w leczeniu raka krwi, białaczki u dorosłych, nastolatków i dzieci.

Ten lek działa przez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi wytwarzanych przez organizm.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Zentiva tabletki

Nie stosuj Mercaptopurina Zentiva tabletki:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną monohydrat mercaptopuryny lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Nie szczep sięprzeciwko żółtej febrze, gdy stosujesz ten lek, ponieważ może to być śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony.
• podczas stosowania tego leku nie zaleca się podawania szczepionek (takich jak szczepionka przeciwko grypie, śwince i BCG) do czasu, aż twój lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki mogą spowodować u ciebie zakażenie, jeśli zostaną podane podczas stosowania mercaptopuryny.
• cierpisz na chorobę, która powoduje, że twój organizm wytwarza niewystarczającą ilość enzymu zwanej TPMT (niedobór tiopuryny metylotransferazy), ponieważ możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.
• jesteś uczulony na lek zwany azatiopryną (który również jest stosowany w leczeniu raka).
• cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz będzie musiał sprawdzić, czy Twoje narządy funkcjonują prawidłowo.
• cierpisz na zaburzenie genetyczne zwane zespołem Lescha-Nyhana.
• planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla plemników lub komórek jajowych (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, stosowanie tego leku może zwiększyć Twoje ryzyko:

• guzów, w tym raka skóry. Dlatego też, gdy stosujesz ten lek, unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce, nosząc odzież ochronną i używając filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

• zaburzeń limfoproliferacyjnych:

• leczenie tym lekiem zwiększa Twoje ryzyko zachorowania na rodzaj raka zwany zaburzeniem limfoproliferacyjnym i inne nowotwory złośliwe. Przy leczeniu zawierającym wiele immunosupresyjnych (w tym tiopuryn), może to spowodować śmierć.
• połączenie wielu immunosupresyjnych, podawanych jednocześnie, zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego spowodowanych zakażeniem wirusowym (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epstein-Barr).

Stosowanie tego leku może zwiększyć Twoje ryzyko:

• ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

Badania krwi

Leczenie tym lekiem może wpłynąć na Twoją szpik kostny. Oznacza to, że może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek, płytek krwi i (rzadziej) czerwonych krwinek we krwi. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi każdego dnia w początkowej fazie leczenia (indukcja) i co najmniej raz w tygodniu w późniejszej fazie leczenia (utrzymanie). Robi się to w celu monitorowania poziomów tych komórek we krwi. Jeśli przerwiesz leczenie na tyle szybko, poziomy Twoich komórek krwi wrócą do normy.

Funkcja wątroby

Mercaptopuryna jest toksyczna dla wątroby. Dlatego też twój lekarz będzie wykonywał testy wątroby co tydzień podczas stosowania tego leku. W przypadku choroby wątroby lub przyjmowania innych leków, które mogą wpłynąć na wątrobę, twój lekarz będzie wykonywał testy częściej. Jeśli zauważysz, że białe części Twoich oczu lub skóra przybierają żółtawe zabarwienie (żółtaczka), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne natychmiastowe przerwanie leczenia.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz biegunki, pigmentowanego wyprysku (dermatitis) lub spadku pamięci, rozumowania lub innych umiejętności myślenia (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3. Prawdopodobnie twój lekarz przepisze suplementy witaminowe (niacyna/nikotynamid) w celu poprawy tego stanu.

Zakażenia

Podczas leczenia tym lekiem ryzyko zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te zakażenia mogą być cięższe. Zobacz również sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom swojego lekarza, jeśli miałeś lub nie miałeś ospę wietrzną, półpaśca lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywoływaną przez wirus). Jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15 (genie zaangażowanym w rozkład mercaptopuryny w organizmie), masz większe ryzyko zakażeń i wypadania włosów, a w tym przypadku twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

Słońce i promieniowanie ultrafioletowe

Podczas stosowania tego leku jesteś bardziej wrażliwy na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. Powinieneś ograniczyć czas swojej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odzież ochronną i używając filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Czasami obserwowano niski poziom cukru we krwi (większa potliwość niż zwykle, nudności, zawroty głowy, itp.) u dzieci, głównie u dzieci poniżej 6 lat lub z niskim wskaźnikiem masy ciała. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Pozostałe leki i Mercaptopurina Zentiva tabletki

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rybawirynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusowych).
• inne leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka).
• allopurynol, tiopurynol, oksypurynol lub febukostat (stosowane w leczeniu dny).
• olsalazynę lub mezalazynę (stosowane w leczeniu choroby Crohna i choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• sulfasalazynę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub ciężkiej łuszczyce).
• infliksymab (stosowany w leczeniu niektórych chorób jelit [choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub chorób skóry [ciężka łuszczyca]).
• warfarynę i acenokumarol (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi).
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoyna, karbamazepina. Może być konieczne monitorowanie stężeń leków przeciwpadaczkowych we krwi i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Szczepienia podczas leczenia mercaptopuryną

Jeśli będziesz szczepiony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed wykonaniem szczepienia. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki z żywymi mikroorganizmami (takie jak szczepionka przeciwko polio, odra, śwince i różyczce) mogą spowodować u ciebie zakażenie, jeśli zostaną podane podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Mercaptopurina Zentiva tabletek z jedzeniem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo, ale wybrana metoda powinna być taka sama każdego dnia. Powinieneś stosować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj mercaptopuryny, jeśli planujesz mieć dziecko bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopuryna może być szkodliwa dla plemników lub komórek jajowych. Ty i twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś już w ciąży, powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem mercaptopuryny.

Mercaptopuryny nie powinny być podawane przez kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub są w okresie laktacji. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Stosowanie tego leku podczas ciąży może spowodować silne i niekontrolowane swędzenie, nawet jeśli nie występuje wyprysk. Możesz również doświadczyć nudności i utraty apetytu w tym samym czasie, co może wskazywać na chorobę zwana żółtaczką ciążową (chorobę wątroby podczas ciąży). Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, ponieważ ta choroba może powodować uszkodzenie płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, chociaż nie przeprowadzono badań, aby to potwierdzić.

Mercaptopurina Zentiva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mercaptopurina Zentiva tabletki

Ten lek powinien być przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu różnych rodzajów raka krwi.

• Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek we krwi oraz upewnienia się, że twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Twój lekarz może również zażądać innych badań krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek i pomiaru poziomów kwasu moczowego. Kwas moczowy jest substancją naturalną wytwarzaną przez organizm, a jego poziomy mogą wzrosnąć podczas leczenia mercaptopuryną. Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą uszkodzić nerki. Może się zdarzyć, że twój lekarz zmieni twoją dawkę mercaptopuryny w zależności od wyników tych badań.
• Twój lekarz obliczy i dostosuje dawkę biorąc pod uwagę twój wagę lub powierzchnię ciała, wyniki badań krwi, czy stosujesz inne leki do chemioterapii oraz twoją funkcję nerek i wątroby.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś stosował lek o odpowiedniej porze. Etka na opakowaniu zawiera informacje o tym, ile tabletek powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli ta informacja nie jest dostępna na etce lub jeśli nie jesteś pewien.

Dawka początkowa u dorosłych i dzieci wynosi zwykle 2,5 mg na kg masy ciała na dobę (lub alternatywnie 50-75 mg na metr kwadratowy [m2] powierzchni ciała na dobę). Twój lekarz obliczy i dostosuje dawkę biorąc pod uwagę twoją masę ciała, wyniki badań krwi, czy stosujesz inne leki do chemioterapii oraz twoją funkcję nerek i wątroby.

Połknij tabletki całe. Nie żuj tabletek. Tabletek nie wolno łamać ani miażdżyć. Jeśli ty lub osoba zaopiekująca się tobą dotykają złamanych tabletek, powinniście natychmiast umyć ręce.

Mercaptopurina Zentiva z jedzeniem i napojami

Możesz stosować mercaptopurynę z jedzeniem lub na czczo, ale wybrana metoda powinna być taka sama każdego dnia. Powinieneś stosować lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ważne jest, abyś stosował mercaptopurynę wieczorem, aby lek był bardziej skuteczny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mercaptopurina Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo mercaptopuryny lub inna osoba przyjęła twoje leki przez pomyłkę, powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mercaptopurina Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powiadom swojego lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala niezwłocznie:

• Reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
• Wyprysk
• Gorączka
• Ból stawów
• Opuchlizna twarzy
• Guzy na skórze (rumień guzowaty) (częstość nieznana)
• Każdy objaw gorączki lub zakażenia (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym)
• Każde nieoczekiwane krwawienie lub siniaki, które mogą wskazywać na to, że wytwarza się zbyt mało pewnego rodzaju komórek krwi.
• Jeśli czujesz się nagle źle (nawet jeśli twoja temperatura jest normalna), z bólem brzucha i nudnościami, co może być objawem zapalenia trzustki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie białych części oczu lub skóry)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (może być wykryte w badaniach krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (nazywane anemią)
• Uszkodzenie wątroby (może być wykryte w badaniach krwi)
• Utrata apetytu
• Zapalenie trzustki (pankreatitis) u pacjentów z chorobą zapalną jelit

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból stawów
• Wyprysk
• Gorączka
• Trwałe uszkodzenie wątroby (martwica wątroby)
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów
• Wrzody w jamie ustnej
• U mężczyzn: tymczasowe zmniejszenie liczby plemników
• Reakcja alergiczna powodująca opuchliznę twarzy
• Różne rodzaje raka, w tym raki krwi, limfatyczne i skóry
• Zapalenie trzustki (pankreatitis) u pacjentów z białaczką (rakiem krwi)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Rodzaj białaczki inny niż ten, który jest leczony
• Wrzody w jelicie; objawy mogą obejmować ból brzucha i krwawienie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rodzaj rzadkiego raka (limfoma hepatoesplenicznego komórek T, u pacjentów z chorobą zapalną jelit), (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Wrażliwość na słońce powodująca reakcje skórne
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Poczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub na wargach (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, stomatitis)
• Pęknięte lub opuchnięte wargi (cheilitis)
• Niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z pigmentowanym wypryskiem; biegunką, spadkiem pamięci, rozumowania lub innych umiejętności myślenia
• Zmniejszenie czynników krzepnięcia.

Działania niepożądane dodatkowo u dzieci

Zgłaszano przypadki hipoglikemii (większa potliwość niż zwykle, nudności, zawroty głowy itp.) u dzieci, które otrzymywały ten lek. Większość przypadków została jednak zgłoszona u dzieci poniżej 6 lat i z niskim wskaźnikiem masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:\\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Mercaptopurina Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po nazwie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożemy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Mercaptopurina Zentiva

Substancją czynną jest monohydrat mercaptopuryny. Każda tabletka zawiera 50 mg monohydratu mercaptopuryny.

Pozostałe składniki to:

- Laktoza

- Skrobia kukurydziana

- Maltodekstryna

- Kwas stearynowy (E-570)

- Stearynian magnezu (E-572)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką o średnicy 6 mm, okrągłą i żółtawą. Zaznaczona linia nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Ten lek jest dostępny w brązowym szklanym opakowaniu z zakrętką z propylenu i silikagelu, zabezpieczonym przed dziećmi.

Wielkość opakowania:

24 tabletki w brązowym szklanym opakowaniu

25 tabletek w brązowym szklanym opakowaniu

24 tabletki / opakowanie

25 tabletek / opakowanie

50 (2x25) tabletek / opakowanie

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Ardena Pamplona S.L.

Polígono Mocholi. C/ Noain 1

Noain 31110 Nawarra

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/