MEPIWAKAINY DERMOGEN 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek mepiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Mepivacaína Dermogen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Dermogen.
3. Jak stosować Mepivacaína Dermogen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Mepivacaína Dermogen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Mepivacaína Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Mepivacaína Dermogen jest znieczuleniem miejscowym, które znieczula określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w procedurach dentystycznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (waga ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy znieczuleń ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Dermogen

Nie stosuj Mepivacaína Dermogen

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe z tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli chorujesz na:

• choroby serca spowodowane nieprawidłowościami impulsu elektrycznego, który wyzwala skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• niekontrolowaną epilepsję;

dzieci poniżej 4 roku życia (waga ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania Mepivacaína Dermogen, jeśli:

• chorujesz na choroby serca;
• chorujesz na ciężką anemię;
• masz wysokie ciśnienie krwi (ciężka lub nieleczona nadciśnienie);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• chorujesz na epilepsję;
• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek;
• chorujesz na chorobę, która wpływa na układ nerwowy i powoduje zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• masz wysoką kwasowość krwi (kwasica);
• masz złe krążenie krwi;
• twój ogólny stan zdrowia jest pogorszony;
• masz stan zapalny lub zakażony w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Pozostałe leki i Mepivacaína Dermogen

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w szczególności:

• inne znieczulenia miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (np. cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie Mepivacaína Dermogen z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się, aby kobiety w okresie laktacji nie karmiły piersią przez 10 godzin po znieczuleniu tym produktem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, aż do odzyskania umiejętności (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

Mepivacaína Dermogen zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Mepivacaína Dermogen

Mepivacaína Dermogen powinien być stosowany wyłącznie przez dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, przez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni określą odpowiednią dawkę i dostosują ją do procedury, wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą konieczną dawkę, aby uzyskać skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Mepivacaína Dermogen

Następujące objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem znieczulenia miejscowego: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i szczypanie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, podanie wstrzyknięcia powinno być natychmiast przerwane, a należy uzyskać pilną pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Po podaniu Mepivacaína Dermogen może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (wyprysk): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i szczypania skóry bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe odczucia wewnątrz i wokół jamy ustnej (hypestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy (lekki stan splątania);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (drgawki), śpiączka;
• omdlenie;
• zaburzenia świadomości, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierna gadatliwość;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niezborność);
• senność;
• zaburzenia widzenia, trudności z ostrością widzenia, zaburzenia wzroku;
• uczucie wirowania (vertigo);
• nieskuteczne kurczenie się serca (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV), wolne i nieprawidłowe tętno (bradykardia), przyspieszone i nieprawidłowe tętno (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie mdłości, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Mogące wystąpić działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• niekontrolowane ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, cofnięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szum w uszach, nadwrażliwość słuchu;
• nieskuteczne kurczenie się serca (depresja miokardium);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• szybki lub trudny oddech, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiej koncentracji dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;

uszkodzenie nerwu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mepivacaína Dermogen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mepivacaína Dermogen

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 30 mg/ml.

Każda ampułka 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg chlorowodorku mepiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Mepivacaína Dermogen i zawartość opakowania

Mepivacaína Dermogen 30 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym i przejrzystym.

Jest opakowany w blistry PVC.

Prezentacja handlowa to pudełko z 1, 50 lub 100 ampułkami po 1,8 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

C\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es