MEPIWAKAINY B. BRAUN 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepiwakaina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml
3. Jak stosować Mepiwakainę B. Braun 20 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje

Mepiwakaina jest lekiem, który należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego i jest wskazana w znieczuleniu epiduralnym i końcowym, blokadzie nerwów obwodowych, blokadzie splotów nerwowych oraz w znieczuleniu do operacji okulistycznych.

Zależnie od ilości stosowanej, całkowicie zatrzyma ból lub spowoduje częściową utratę czucia.

Stosuje się ją przed operacją lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu w okolicy ciała, w której zostanie przeprowadzona procedura.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml

Nie wolno podawać Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne miejscowe środki znieczulające, np. bupiwakainę, lidokainę.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową.
• jeśli masz poważne problemy z przewodzeniem impulsu serca lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml:

?

• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową.

?

?

?

?

?

?

?

?

?

• Dawka, którą otrzymasz, będzie starannie kontrolowana, aby uniknąć, że mepiwakaina spowoduje reakcje toksyczne na Twoje serce lub nerwy i mózg.

• Będziesz starannie obserwowany podczas podawania mepiwakainy, aby jak najszybciej wykryć wszelkie powikłania, które mogą wpływać na funkcję serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz aby udzielić Ci wszelkiego niezbędnego leczenia w przypadku wystąpienia takich powikłań.

Pozostałe leki i Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podawanie Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregokolwiek z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne miejscowe środki znieczulające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• ogólne środki znieczulające, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych);
• heparyna, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesterydowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Twoja funkcja krzepnięcia krwi będzie starannie kontrolowana, jeśli otrzymujesz którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu P450 1A2 (takie jak ciprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• Propranolol.

Mepiwakaina zwykle nie jest łączona z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml będzie podawana tylko po starannej ocenie wskazań i jeśli Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Twój lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkody dla Ciebie lub Twojego nienarodzonego dziecka.

Mepiwakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu epiduralnym w położnictwie.

Będzie Ci podawana ten lek w czasie karmienia piersią tylko w przypadku, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli będzie to konieczne, karmienie piersią powinno być przerwane do 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml może czasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepiwakaina B.Braun 20 mg/ ml zawiera sodę

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 5 ml, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 10 ml, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml. To odpowiada 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Mepiwakainę B. Braun 20 mg/ml

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml jest podawana drogą epiduralną i perineralną w celu zablokowania przewodzenia nerwowego oraz w postaci wstrzyknięć okołonerwowych i okołoggałkowych w chirurgii okulistycznej.

Będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie, a Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby osiągnąć pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do wieku i wagi pacjenta, a także do cech każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, złym stanem ogólnym oraz u osób starszych konieczna jest specjalna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś rozmawiał z nim/nią podczas podawania leku, aby upewnić się, że jesteś przytomny.

Twoje ciśnienie krwi może być mierzone od czasu do czasu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml:

Przedawkowanie może spowodować objawy i symptomy zatrucia. Ciężkość objawów i symptomów zależy od podanej dawki. Mogą wystąpić następujące objawy:

1. Objawy w ośrodkowym układzie nerwowym:

Zatrucie lekkie:

Mrowienie i drętwienie w okolicy ust, metaliczny smak, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, lęk, niepokój, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Zatrucie umiarkowane:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, dezorientacja, drgawki, midriasis, tachypnea.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko uduszenia), porażenie zwieracza, utrata napięcia mięśni i reakttywności, otępienie, nieregularne oddychanie, porażenie oddechowe, śpiączka, śmierć.

1. Objawy w układzie sercowo-naczyniowym

Zatrucie lekkie:

Palpitacje, nadciśnienie, tachykardia, tachypnea.

Zatrucie umiarkowane:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipoksja, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Ciężka hipoksja i sinica, niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach otrzymasz niezbędne leczenie, najpierw w celu normalizacji i stabilizacji funkcji Twojego serca, krążenia i oddychania, a następnie w celu kontroli drgawek i innych ciężkich objawów nerwowych. Obejmuje to podawanie tlenku i dodatkowych leków, głównie w celu normalizacji funkcji i krążenia serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie palenia, kłucia i mrowienia w skórze (parestezje) i zawroty głowy.
• Wolne i nieregularne bicie serca (bradykardia).
• Nadciśnienie.
• Nadciśnienie.
• Nudności.
• Wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekkie oszołomienie).
• Drgawki.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Drgawki (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności z artykulacją dźwięków i słów (dyzartria) i nadmierne gadatliwość (logoreja).
• Uszkodzenie wzroku
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidowe.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Choroba pajęczynówki.
• Diplopia (porażenie mięśni ocznych).
• Zatrzymanie akcji serca.
• Dławica piersiowa.
• Problemy z koordynacją skurczu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk / nerwowość.
• Niezdolność serca do skurczu w sposób skuteczny (depresja miokardium)

Działania niepożądane spowodowane błędami stosowania

Może wystąpić rozległe (całkowite) znieczulenie rdzeniowe poprzez niezamierzone wstrzyknięcie do przestrzeni wewnątrzrdzeniowej podczas planowanego znieczulenia epiduralnego, w wyniku użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy używa się nieizobarycznych roztworów).

Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Zawartość ampułki powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu należy wyrzucić niezużyty roztwór. Do jednorazowego użytku. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach polietylenowych (Mini-Plasco) 5, 10 i 20 ml. Dostępny jest w opakowaniach po 1 ampułce i 100 ampułek.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowei aktualneinformacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technice reanimacji lub pod ich nadzorem. Powinny być dostępne urządzenia reanimacyjne podczas podawania miejscowych środków znieczulających. Należy podawać najmniejszą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby osiągnąć pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do wieku i wagi pacjenta, a także do cech każdego przypadku.

.

Znieczulenie końcowe i epiduralne, blokadę nerwów obwodowych:

Dawka nie powinna przekraczać 400 mg.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawany w sposób ciągły.

Dla różnych rodzajów zastosowań zalecane są następujące dawki:

Aby uzyskać więcej szczegółów na temat dawek stosowanych do znieczulenia konkretnych nerwów lub do określonych technik znieczulenia, należy skonsultować się z podręcznikami standardowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek u pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym.

Dzieci i młodzież

Dawki dla młodzieży od 15 roku życia są takie same, jak podane powyżej dla dorosłych.

Nie jest wskazana u dzieci poniżej 15 roku życia.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym.

Podczas stosowania długotrwałych blokad, na przykład przez powtarzane podanie, dawki powtarzane mepiwakainy powinny być zmniejszone o 50% u pacjentów z chorobą wątroby stopnia C (klasyfikacja Child-Pugh), a całkowita dawka w 24 godziny nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym do 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Podanie

• Droga perineralna, epiduralna do znieczulenia przewodzenia nerwowego.
• Chirurgia okulistyczna: drogi podania do znieczulenia okolicy i za gałką oczną.

Znieczulenie miejscowe nie powinno być wstrzykiwane w zainfekowane obszary.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrz naczynia.Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli i frakcjonowane.

Podstawowe wytyczne do przestrzegania:

1. Wybrać najniższą możliwą dawkę.
2. Używać igły o odpowiedniej wymiarze.
3. Wstrzykiwać powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obracać igłę o 180º).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Jest to niezbędne do wykonania starannej aspiracji.

1. Monitorować ciśnienie krwi.
2. Zwrócić uwagę na premedykację. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i - w zależności od ilości anestetyku miejscowego do wstrzyknięcia - krótko działającego barbituratu.
3. Jeśli jest to konieczne, wstrzymać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem anestetyku miejscowego.
4. Przestrzegać ogólnych i szczegółowych przeciwwskazań do różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Dla ciągłego podawania do przestrzeni okołokręgosłupowej należy stosować bardziej rozcieńczone roztwory mepiwakainy.

Dla znieczulenia okołokręgosłupowego należy podać dawkę testową, składającą się z 3 - 4 ml anestetyku miejscowego z dodatkiem adrenaliny (1: 200 000) przed pełną dawką, ponieważ wstrzyknięcie do naczynia adrenaliny jest szybko rozpoznawane dzięki zwiększeniu częstotliwości serca. Częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej.

Należy utrzymywać kontakt słowny z pacjentem, a częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej. Aspirację należy powtórzyć przed podaniem dawki głównej. Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli, a zwłaszcza przy zwiększaniu dawki, utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podawanie należy przerwać natychmiast po pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem anestetyku miejscowego należy upewnić się, że niezbędny sprzęt do resuscytacji, np.: źródło tlenu, materiał do utrzymania drożności dróg oddechowych oraz leki w razie nagłych wypadków do leczenia reakcji toksycznych, jest dostępny w sposób natychmiastowy.