MEPIWAKAINY B. BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepiwakaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml
3. Sposób stosowania Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje

Mepiwakaina jest lekiem, który należy do grupy miejscowych i regionalnych środków znieczulających typu amidowego i jest wskazana do znieczulenia miejscowego przez infiltrację, znieczulenia epiduralnego i końcowego, blokad nerwów obwodowych, splotów nerwowych i przykręgosłupowych.

Zależnie od ilości stosowanej, całkowicie zatrzyma ból lub spowoduje częściową utratę czucia.

Stosuje się ją przed operacją lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu w okolicy Twojego ciała, w której będzie przeprowadzony zabieg.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml

Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml nie powinno się stosować:

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne środki znieczulające miejscowe, np. bupiwakainę, lidokainę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem impulsów serca lub inne problemy sercowe;
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję;
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml:

• jeśli masz ciężkie problemy z rytmem serca lub masz jakąś chorobę serca;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz zaawansowany wiek;
• jeśli masz zły stan ogólny;
• jeśli masz choroby wątroby (wątroba);
• jeśli masz choroby nerek (nerki);
• jeśli masz chorobę polegającą na zwężeniu naczyń krwionośnych, miażdżycę (zwapnienie tętnic);
• jeśli możesz być narażony na złośliwą hipertermię (powikłanie, które obejmuje nagłe wystąpienie wysokiej gorączki, sztywność mięśni i niewydolność nerek);
• jeśli masz epilepsję;
• jeśli masz stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
• jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią.

Dawka, którą otrzymasz, będzie starannie kontrolowana, aby uniknąć, że mepiwakaina spowoduje zatrucie Twojego serca lub nerwów i mózgu.

Będziesz starannie obserwowany podczas podawania mepiwakainy, aby jak najszybciej wykryć wszelkie powikłania, które mogą wpływać na czynność serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz aby udzielić Ci wszelkiego niezbędnego leczenia w przypadku wystąpienia takich powikłań.

Pozostałe leki i Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podanie Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne środki znieczulające miejscowe;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• ogólne środki znieczulające, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych);
• heparynę, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesterydowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Twoja funkcja krzepnięcia krwi będzie starannie kontrolowana, jeśli otrzymujesz którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu P450 1A2 (takie jak ciprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• Propranolol.

Mepiwakaina zwykle nie jest łączona z innymi środkami znieczulającymi miejscowymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi lub średnioletni dorośli.

Nie powinno się stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml będzie stosowana tylko po starannej ocenie wskazań i jeśli Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Twój lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkody dla Ciebie lub Twojego nienarodzonego dziecka.

Mepiwakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu epiduralnym w położnictwie.

Ten lek będzie stosowany podczas karmienia piersią tylko w przypadku, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli będzie to konieczne, karmienie piersią powinno być przerwane do 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn:

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml może tymczasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml zawiera sodę

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 5 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml, co odpowiada 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 55,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml, co odpowiada 2,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml jest podawana drogą podskórną, domięśniową, okołostawową, epiduralną lub obwodową.

Będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie, a Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zawsze powinno się stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby osiągnąć pożądane znieczulenie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta, a także z uwzględnieniem cech każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, złym stanem ogólnym oraz u osób starszych konieczna jest specjalna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś rozmawiał z nim/nią podczas podawania leku, aby upewnić się, że jesteś przytomny.

Twoje ciśnienie krwi może być mierzone od czasu do czasu.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml:

Przedawkowanie może spowodować objawy i symptomy zatrucia. Ciężkość objawów i symptomów zależy od podanej dawki. Można zaobserwować następujące:

1. Objawy w ośrodkowym układzie nerwowym:

Zatrucie lekkie:

Mrowienie i drętwienie w okolicy ust, metaliczny smak, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, lęk, niepokój, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Zatrucie umiarkowane:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, dezorientacja, drgawki, ruchy choreoatetotyczne, drgawki, midriaza, tachypnea.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko uduszenia), porażenie zwieracza, utrata tonu mięśni i reakttywności, stupor, nieregularne oddychanie, porażenie oddechowe, śpiączka, śmierć.

1. Objawy w układzie sercowo-naczyniowym

Zatrucie lekkie:

Palpitacje, nadciśnienie, tachykardia, tachypnea.

Zatrucie umiarkowane:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipoksja, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Ciężka hipoksja i sinica, niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach otrzymasz niezbędne leczenie, aby najpierw znormalizować i ustabilizować funkcje Twojego serca, krążenia i oddychania, a następnie aby kontrolować drgawki i inne ciężkie objawy nerwowe. Obejmuje to podawanie tlenu i dodatkowych leków, głównie w celu znormalizowania funkcji i krążenia serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie pieczenia, ukłucia i mrowienia w skórze (parestezje) i zawroty głowy.
• Wolny rytm serca i nieprawidłowy (bradykardia).
• Nadciśnienie.
• Podciśnienie.
• Nudności.
• Wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki aturdimiento).
• Drgawki.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Drgawki (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności z artykułowaniem dźwięków i słów (dysartria) i nadmierna gadatliwość (logoreja).
• Zaburzenia widzenia.
• Szum w uszach (szum uszny).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Arachnoiditis.
• Diplopia (porażenie mięśni ocznych).
• Zatrzymanie akcji serca.
• Dławica piersiowa.
• Problemy z koordynacją skurczu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/nervozność.
• Niezdolność serca do skurczu (depresja miokardium).

Działania niepożądane spowodowane błędami stosowania

Może wystąpić rozległe znieczulenie rdzeniowe (całkowite) poprzez niezamierzone wstrzyknięcie do przestrzeni wewnątrzrdzeniowej podczas planowanego znieczulenia epiduralnego, w wyniku użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy używa się roztworów nieizobarycznych).

Pierwsze objawy to niepokój, szepty i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu należy wyrzucić niezużytych część roztworu. Do jednorazowego użytku. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml

Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach polietylenowych (Mini-Plasco) o pojemności 5, 10 i 20 ml. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę i 100 ampułek.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2020

Szczegółowei aktualneinformacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych(AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. Powinny być dostępne urządzenia resuscytacyjne, gdy są podawane znieczulenia miejscowe. Należy podawać najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do szczegółów każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta, a także ze szczegółami każdego przypadku.

Dawka maksymalna dla dorosłych:

Znieczulenie przez infiltrację

Dawka nie powinna przekraczać 200 mg. Tylko w ograniczonych przypadkach, w tkankach o niskiej wazjalizacji, można stosować dawki do 400 mg po rozważeniu korzyści i ryzyka tych podwyższonych dawek.

Znieczulenie kaudalne i epiduralne, blokady nerwowe obwodowe:

Dawka nie powinna przekraczać 300 mg.

Maksymalna doba dawka wynosi 1 g.

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawany w sposób ciągły.

Dla różnych typów zastosowań zaleca się następujące dawki:

• Gdy znieczula się wiele segmentów, łączna dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.

Aby uzyskać więcej szczegółów na temat dawek stosowanych do znieczulenia nerwów lub określonych technik znieczulenia, należy skonsultować się z podręcznikami standardowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zastosowanie niższych dawek u pacjentów w podeszłym wieku lub tych w złym stanie ogólnym.

Pacjenci pediatryczni

Maksymalne dawki dla dzieci od roku życia:

• Maksymalna dawka: 5 mg/kg masy ciała.
• Wstrzyknięcia w tkanki z wyraźną absorpcją ogólnoustrojową: do 3 mg/kg masy ciała.
• Znieczulenie kaudalne: 5 mg/kg masy ciała.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego.

Gdy stosuje się blokady przedłużone, np. poprzez powtarzane podawanie, dawki powtarzane mepiwakainy powinny być zmniejszone o 50% u pacjentów z chorobą wątroby stopnia C (klasyfikacja Child-Pugh), a łączna dawka w 24 godziny nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego do 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Sposób podania:

• Droga podskórna, domięśniowa, okołostawowa w celu znieczulenia przez infiltrację.
• Droga okołonerwowa lub epiduralna w celu znieczulenia przewodzenia nerwowego.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie jest umieszczona wewnątrznaczyniowo. Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli i frakcjonowane.

Podstawowe wytyczne do przestrzegania:

1. Wybrać najniższą możliwą dawkę.
2. Użyć igły o odpowiedniej średnicy.
3. Wstrzykiwać powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obracać igłę o 180°).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Jest niezbędne wykonanie starannej aspiracji.

1. Kontrolować ciśnienie krwi.
2. Zwrócić uwagę na premedykację. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i - w zależności od ilości anestetyku miejscowego do wstrzyknięcia - barbiturany o krótkim czasie działania.
3. Jeśli jest to konieczne, wstrzymać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem anestetyku miejscowego.
4. Przestrzegać przeciwwskazań ogólnych i szczególnych dla różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Dla znieczulenia epiduralnego należy podać dawkę testową, składającą się z 3 - 4 ml anestetyku miejscowego z dodatkiem adrenaliny (1: 200 000) przed pełną dawką, ponieważ wstrzyknięcie dożylna adrenaliny jest szybko rozpoznawana dzięki zwiększeniu częstotliwości serca. Częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Staranna aspiracja i dawka testowa są niezbędne.

Należy utrzymać kontakt słowny z pacjentem, a częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej. Należy powtórzyć aspirację przed podaniem dawki głównej. Dawka główna powinna być wstrzykiwana powoli, a zwłaszcza przy zwiększaniu dawki, należy utrzymać stały kontakt z pacjentem. Podawanie powinno być natychmiast przerwane przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem anestetyku miejscowego należy upewnić się, że niezbędne urządzenia resuscytacyjne, np. źródło tlenu, materiał do utrzymania drożności dróg oddechowych i leki awaryjne do leczenia reakcji toksycznych, są dostępne natychmiast.